Piilevä tuberkuloosiinfektio syöpäpotilailla
Piilevä Mycobacterium Tuberculosis -infektio syöpäpotilaiden keskuudessa
Ensisijainen tavoite:
1. Arvioida uuden T-SPOT.TB-testin ja tavanomaisen TST:n tehokkuutta piilevän tuberkuloosin infektioiden seulomiseksi potilailla, joilla on syöpä ja hematopoieettinen kantasolusiirto.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia tekijöitä, jotka liittyvät positiiviseen T-SPOT.TB-vasteeseen ja TST:hen (tuberkuliiniihotesti) potilailla, joilla on anergia.
- Selvittää immunosuppressiivisen ja antineoplastisen hoidon vaikutus T-SPOT.TB:n ja TST:n seulontatulokseen syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TB JA TB-TESTI:
Syöpää sairastavia potilaita pidetään "immuunipuutteisena". Tämä tarkoittaa, että syövän ja syöpähoidon vuoksi immuunijärjestelmä ei toimi normaalisti, mikä heikentää sen kykyä taistella infektioita ja tauteja vastaan. Tämä immuunipuutteinen tila asettaa nämä potilaat (jotka luultavasti olivat olleet kosketuksissa tuberkuloosibakteereihin, mikä johti piilevään tai inaktiiviseen tuberkuloosiin) alttiiksi aktiiviselle tuberkuloosille. Piilevä tuberkuloosi ei aiheuta aktiivisen tuberkuloosiinfektion oireita tai merkkejä. On erittäin tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on riski saada aktiivinen tuberkuloosi, jotta he voivat saada oikea-aikaista hoitoa tuberkuloosiin.
Tuberkuliini-ihotestiä (TST) käytetään tällä hetkellä piilevän tuberkuloosin havaitsemiseen. TST:n havaitsemisherkkyyden katsotaan olevan alhainen, mikä tarkoittaa, että se ei välttämättä aina havaitse piilevää tuberkuloosia, joka voi sitten muuttua aktiiviseksi tuberkuloositartunnaksi.
T-SPOT.TB on uusi testi, jota tutkijat haluavat tutkia nähdäkseen, voiko se olla tehokkaampi ja tarkempi kuin TST tunnistaa potilaita, joilla on riski saada aktiivinen tuberkuloosi.
OSALLISTUMINEN TUTKIMUKSEEN:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet.
- Sinulta otetaan ylimääräistä verta (noin 1-2 teelusikallista). Se tehdään samaan aikaan kuin rutiinikäyntisi klinikalla M. D. Andersonin luona tai säännöllisenä verenottona, jos olet jo sairaalahoidossa. Tätä verta käytetään T-SPOT-määrityksen tekemiseen. TB testi.
Jos sinulle on tehty TST (tai tuberkuliiniihotesti) M. D. Andersonissa viimeisten 45 päivän aikana, TST:n toistaminen ei todennäköisesti ole tarpeen. Tutkimushenkilöstö päättää kuitenkin, tarvitaanko uusi TST.
Saatat tehdä TST:n ennen veren ottamista tai sen jälkeen. Joka tapauksessa lepäät 10 minuuttia verenoton jälkeen.
- Saat TST:n suorittamista varten nestettä nimeltä tuberkuliini. Tuberkuliini ruiskutetaan aivan kyynärvarren ihon pinnan alle. Sitten sinun pitäisi nähdä hyvin pieni kohotettu ihoalue, jossa injektio annettiin. Tämä reaktio häviää muutamassa päivässä.
- 2–3 päivän kuluttua (48–72 tuntia myöhemmin) palaat M. D. Andersonin luo (jos et ole sairaalassa), ja terveydenhuollon ammattilainen tarkastelee ja mittaa turvotusta tai punoitusta TST-kohdassa. Lääkäri tietää sitten, onko TST-tulos positiivinen vai negatiivinen. Jos TST on positiivinen, tutkimuslääkäri keskustelee siitä päälääkärisi kanssa lisäarviointia ja hoitoa varten.
Vaikka saat tiedon TST-tuloksesta, et saa tietoa T-SPOTista. TB-testin tulos, koska T-SPOT. TB-testiä käytetään tässä tutkimuksessa vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä käytetä diagnostisiin tarkoituksiin. Tutkimuslääkäri käyttää T-SPOT-tuloksia. TB-testi tutkimusvertailujen tekemiseen TST-testin tuloksiin.
OPINTOJEN KESTO:
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun molemmat tuberkuloositestit on tehty ja terveydenhuollon ammattilainen on tarkastanut TST:n.
Tämä on tutkiva tutkimus. TST on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla. T-SPOT.TB-testi ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Se on sallittu vain tutkimuskäyttöön. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 200 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ja kiinteän elimen syövän vuoksi.
- Potilaat, joilla on ollut hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), otetaan mukaan yli vuoden siirrosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen
- Henkilöt, joilla ensisijaisen lääkärin tai ilmoittautuvan lääkärin neuvojen perusteella saattaa muuten olla lisääntynyt haittavaikutusten riski laskimopunktion tai tuberkuliini-ihotestin antamisen yhteydessä.
- Lymfosytopenia (< 300 solua/mikrolitra)
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
- Potilaita, joilla on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Piilevä tuberkuloosi-infektio
Syöpää sairastavat potilaat, joilla on riski saada aktiivinen tuberkuloosi (TB).
|
Ylimääräinen verenotto, jota seuraa 10 minuutin lepo ja Tuberculiini-injektio ihon alle kyynärvarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-SPOT.TB:n positiivisten tulosten määrä (%)
Aikaikkuna: Opintojakso 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiiviset T-SPOT.TB-testitulokset verrattuna positiivisiin kokonaistuloksiin, jotka on johdettu Center for Disease Control (CDC) -kriteereistä, joita käytettiin LTBI-positiivisessa ihotestissä (eli tuberkuliini-ihotestissä (TST), jossa kovettuma on vähintään 5 mm) .
Niille henkilöille, joilla on > 5 mm kovettuma TST:ssä, tehtiin rintakehän röntgenkuva.
Fisherin tarkka testi, jolla arvioidaan kategoristen muuttujien ja T-SPOT.TB:n tai TST:n testitulosten välistä yhteyttä.
|
Opintojakso 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-1095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .