Latent tuberkuloseinfektion hos kræftpatienter
Latent Mycobacterium Tuberculosis-infektion blandt kræftpatienter
Primært mål:
1. At evaluere ydeevnen af den nye T-SPOT.TB-test og den konventionelle TST til screening af latente tuberkuloseinfektioner hos patienter med cancer og dem, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Sekundære mål:
- At undersøge faktorerne forbundet med positiv respons på T-SPOT.TB og TST (tuberkulin hudtest) hos patienter med anergi.
- At bestemme indvirkningen af immunsuppressiv og antineoplastisk terapi på screeningsydelsen af T-SPOT.TB og TST hos cancerpatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
TB- OG TB-TEST:
Patienter med kræft betragtes som "immunkompromitterede". Det betyder, at immunsystemet på grund af kræften og kræftbehandlingen ikke fungerer normalt, hvilket nedsætter dets evne til at bekæmpe infektioner og sygdomme. Denne immunkompromitterede tilstand placerer disse patienter (som sandsynligvis havde været i kontakt med TB-bakterierne, hvilket resulterede i latent eller inaktiv TB) i risiko for aktiv TB. Latent TB forårsager ikke symptomer eller tegn på aktiv TB-infektion. Det er meget vigtigt at identificere patienter, der er i risiko for at udvikle aktiv TB, så de kan modtage rettidig behandling for TB.
Tuberkulin hudtesten (TST) bruges i øjeblikket til at påvise latent TB. TST'en anses for at have lav detektionsfølsomhed, hvilket betyder, at den måske ikke altid opdager latent TB, som derefter kan blive til en aktiv TB-infektion.
T-SPOT.TB er en ny test, som forskere ønsker at undersøge for at se, om den kan være mere effektiv og præcis end TST til at identificere patienter med risiko for at udvikle aktiv TB.
STUDIEDELTAGELSE:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du få udført følgende test og taget skridt.
- Du vil få udtaget ekstra blod (ca. 1 til 2 teskefulde). Det vil blive gjort samtidig med dit rutinemæssige klinikbesøg hos M. D. Anderson eller som en almindelig blodprøvetagning, hvis du allerede er indlagt på hospitalet. Dette blod vil blive brugt til at udføre T-SPOT. TB test.
Hvis du har fået udført en TST (eller tuberkulin hudtest) hos M. D. Anderson inden for de sidste 45 dage, er det sandsynligvis ikke nødvendigt at gentage TST. Dog afgør forskningspersonalet, om du skal have en ny TST.
Du kan få udført TST før eller efter dit blod er blevet udtaget. Under alle omstændigheder vil du hvile i 10 minutter efter blodprøvetagningen.
- Du vil modtage en væske kaldet tuberkulin for at få udført TST. Tuberkulin vil blive injiceret lige under overfladen af huden på din underarm. Du bør derefter se et meget lille hævet hudområde, hvor injektionen blev givet. Denne reaktion vil aftage i løbet af et par dage.
- Efter 2-3 dage (48-72 timer senere), vil du vende tilbage til M. D. Anderson (hvis du ikke er på hospitalet), og en sundhedspersonale vil se på og måle enhver hævelse eller rødme på stedet for TST. Lægen vil derefter lære, om dit TST-resultat er positivt eller negativt. Hvis din TST er positiv, vil undersøgelsens læge diskutere det med din primære læge for yderligere evaluering og behandling.
Selvom du vil blive informeret om TST-resultatet, vil du ikke blive informeret om T-SPOT. TB-testresultat, fordi T-SPOT. TB-test bruges kun til undersøgelsesformål i denne undersøgelse og vil ikke blive brugt til diagnostiske formål. Studielægen vil bruge resultaterne af T-SPOT. TB-test for at foretage forskningssammenligninger med TST-testresultaterne.
LÆNGDE AF STUDIE:
Din deltagelse i denne undersøgelse afsluttes, når begge TB-test er blevet udført, og TST er blevet kontrolleret af en sundhedspersonale.
Dette er en undersøgelse. TST er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig. T-SPOT.TB-testen er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Det er kun godkendt til brug i forskning. Op til 200 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner.
- Patienter, der modtager kemoterapi for hæmatologisk malignitet og kræft i faste organer.
- Patienter med en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) historie vil blive inkluderet efter >1 års transplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke
- Personer, som efter råd fra primærlægen eller tilskrivende læge ellers kan have øget risiko for en bivirkning ved venepunktur eller tuberkulin-hudtestadministration.
- Lymfocytopeni (< 300 celler/mikroliter)
- Patienter med kendt HIV-infektion.
- Patienter med kendt aktiv tuberkulose vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Latent tuberkuloseinfektion
Patienter med kræft i risiko for at udvikle aktiv tuberkulose (TB).
|
Ekstra blodtagning, efterfulgt af ti minutters hvile og indsprøjtning af tuberkulin subkutant på underarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for positive resultater af T-SPOT.TB (%)
Tidsramme: Studietid 2 år
|
Antal deltagere med postitive T-SPOT.TB testresultater sammenlignet med samlede positive resultater, afledt af Center for Disease Control (CDC) kriterier, der anvendes til LTBI positiv hudtest (dvs. en tuberkulin hudtest (TST) med en induration på 5 mm eller mere) .
For de personer med >5 mm induration på TST blev røntgenbillede af thorax udført.
Fishers eksakte test bruges til at vurdere sammenhængen mellem kategoriske variabler og testresultaterne af T-SPOT.TB eller TST.
|
Studietid 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-1095
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .