- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00507754
Infezione da tubercolosi latente nei malati di cancro
Infezione latente da Mycobacterium Tuberculosis tra i malati di cancro
Obiettivo primario:
1. Valutare le prestazioni del nuovo test T-SPOT.TB e del TST convenzionale per lo screening delle infezioni da tubercolosi latente nei pazienti con cancro e in quelli sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Obiettivi secondari:
- Esaminare i fattori associati alla risposta positiva a T-SPOT.TB e al TST (test cutaneo alla tubercolina) in pazienti con anergia.
- Determinare l'impatto della terapia immunosoppressiva e antineoplastica sulle prestazioni di screening di T-SPOT.TB e TST nei pazienti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TEST TB E TB:
I pazienti con cancro sono considerati "immunocompromessi". Ciò significa che, a causa del cancro e del trattamento del cancro, il sistema immunitario non funziona normalmente, il che diminuisce la sua capacità di combattere infezioni e malattie. Questa condizione immunocompromessa pone questi pazienti (che probabilmente erano stati in contatto con i batteri della tubercolosi, con conseguente tubercolosi latente o inattiva) a rischio di tubercolosi attiva. La tubercolosi latente non causa sintomi o segni di infezione da tubercolosi attiva. È molto importante identificare i pazienti a rischio di sviluppare una tubercolosi attiva, in modo che possano ricevere un trattamento tempestivo per la tubercolosi.
Il test cutaneo alla tubercolina (TST) è attualmente utilizzato per rilevare la tubercolosi latente. Si ritiene che il TST abbia una bassa sensibilità di rilevamento, il che significa che potrebbe non rilevare sempre la tubercolosi latente, che potrebbe quindi trasformarsi in un'infezione da tubercolosi attiva.
Il T-SPOT.TB è un nuovo test che i ricercatori vogliono studiare per vedere se può essere più efficace e accurato del TST nell'identificare i pazienti a rischio di sviluppare la tubercolosi attiva.
PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO:
Se accetti di prendere parte a questo studio, dovrai eseguire i seguenti test e seguire i passaggi.
- Avrai sangue extra (circa 1 o 2 cucchiaini) prelevato. Sarà fatto contemporaneamente alla tua visita clinica di routine a M. D. Anderson o come un normale prelievo di sangue se sei già ricoverato in ospedale. Questo sangue verrà utilizzato per eseguire il T-SPOT. Test della tubercolosi.
Se hai fatto un TST (o test cutaneo alla tubercolina) eseguito presso M. D. Anderson negli ultimi 45 giorni, probabilmente potrebbe non essere necessario ripetere il TST. Tuttavia, il personale di ricerca deciderà se è necessario sottoporsi a un nuovo TST.
È possibile che il TST venga eseguito prima o dopo il prelievo del sangue. In ogni caso riposerai per 10 minuti dopo il prelievo.
- Riceverai un fluido chiamato tubercolina per eseguire il TST. La tubercolina verrà iniettata appena sotto la superficie della pelle sull'avambraccio. Dovresti quindi vedere un'area di pelle sollevata molto piccola dove è stata fatta l'iniezione. Questa reazione svanirà in pochi giorni.
- Dopo 2-3 giorni (48-72 ore dopo), tornerai a M. D. Anderson (se non sei in ospedale) e un operatore sanitario esaminerà e misurerà qualsiasi gonfiore o arrossamento nel sito di TST. Il medico saprà quindi se il tuo risultato TST è positivo o negativo. Se il tuo TST è positivo, il medico dello studio ne discuterà con , il tuo medico di base per un'ulteriore valutazione e trattamento.
Sebbene sarai informato del risultato del TST, non sarai informato del T-SPOT. Risultato del test TB perché il T-SPOT. Il test della tubercolosi viene utilizzato solo a scopo sperimentale in questo studio e non verrà utilizzato per scopi diagnostici. Il medico dello studio utilizzerà i risultati del T-SPOT. Test TB per effettuare confronti di ricerca con i risultati del test TST.
DURATA DEGLI STUDI:
La sua partecipazione a questo studio terminerà una volta che entrambi i test per la tubercolosi saranno stati eseguiti e il TST sarà stato controllato da un operatore sanitario.
Questo è uno studio investigativo. Il TST è approvato dalla FDA e disponibile in commercio. Il test T-SPOT.TB non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. È autorizzato solo per l'uso nella ricerca. Fino a 200 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche e tumori degli organi solidi.
- I pazienti con una storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) saranno inclusi dopo> 1 anno dal trapianto.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
- Individui che, su consiglio del medico primario o di iscrizione, potrebbero altrimenti essere a maggior rischio di una reazione avversa alla somministrazione di venipuntura o test cutaneo alla tubercolina.
- Linfocitopenia (< 300 cellule/microlitro)
- Pazienti con infezione da HIV nota.
- I pazienti con tubercolosi attiva nota non saranno inclusi in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Infezione da tubercolosi latente
Pazienti con cancro a rischio di sviluppare tubercolosi attiva (TB).
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Prelievo di sangue extra, seguito da dieci minuti di riposo e iniezione sottocutanea di tubercolina sull'avambraccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risultati positivi di T-SPOT.TB (%)
Lasso di tempo: Periodo di studio 2 Anni
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Numero di partecipanti con risultati positivi al test T-SPOT.TB rispetto ai risultati positivi totali, derivati dai criteri del Center for Disease Control (CDC) utilizzati per il test cutaneo positivo per LTBI (ovvero un test cutaneo alla tubercolina (TST) con 5 mm o più di indurimento) .
Per quegli individui con > 5 mm di indurimento al TST, viene eseguita una radiografia del torace.
Il test esatto di Fisher utilizzato per valutare l'associazione tra le variabili categoriche ei risultati del test di T-SPOT.TB o TST.
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Periodo di studio 2 Anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-1095
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