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Infezione da tubercolosi latente nei malati di cancro

22 settembre 2011 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Infezione latente da Mycobacterium Tuberculosis tra i malati di cancro

Obiettivo primario:

1. Valutare le prestazioni del nuovo test T-SPOT.TB e del TST convenzionale per lo screening delle infezioni da tubercolosi latente nei pazienti con cancro e in quelli sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Obiettivi secondari:

  1. Esaminare i fattori associati alla risposta positiva a T-SPOT.TB e al TST (test cutaneo alla tubercolina) in pazienti con anergia.
  2. Determinare l'impatto della terapia immunosoppressiva e antineoplastica sulle prestazioni di screening di T-SPOT.TB e TST nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

TEST TB E TB:

I pazienti con cancro sono considerati "immunocompromessi". Ciò significa che, a causa del cancro e del trattamento del cancro, il sistema immunitario non funziona normalmente, il che diminuisce la sua capacità di combattere infezioni e malattie. Questa condizione immunocompromessa pone questi pazienti (che probabilmente erano stati in contatto con i batteri della tubercolosi, con conseguente tubercolosi latente o inattiva) a rischio di tubercolosi attiva. La tubercolosi latente non causa sintomi o segni di infezione da tubercolosi attiva. È molto importante identificare i pazienti a rischio di sviluppare una tubercolosi attiva, in modo che possano ricevere un trattamento tempestivo per la tubercolosi.

Il test cutaneo alla tubercolina (TST) è attualmente utilizzato per rilevare la tubercolosi latente. Si ritiene che il TST abbia una bassa sensibilità di rilevamento, il che significa che potrebbe non rilevare sempre la tubercolosi latente, che potrebbe quindi trasformarsi in un'infezione da tubercolosi attiva.

Il T-SPOT.TB è un nuovo test che i ricercatori vogliono studiare per vedere se può essere più efficace e accurato del TST nell'identificare i pazienti a rischio di sviluppare la tubercolosi attiva.

PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO:

Se accetti di prendere parte a questo studio, dovrai eseguire i seguenti test e seguire i passaggi.

  • Avrai sangue extra (circa 1 o 2 cucchiaini) prelevato. Sarà fatto contemporaneamente alla tua visita clinica di routine a M. D. Anderson o come un normale prelievo di sangue se sei già ricoverato in ospedale. Questo sangue verrà utilizzato per eseguire il T-SPOT. Test della tubercolosi.

Se hai fatto un TST (o test cutaneo alla tubercolina) eseguito presso M. D. Anderson negli ultimi 45 giorni, probabilmente potrebbe non essere necessario ripetere il TST. Tuttavia, il personale di ricerca deciderà se è necessario sottoporsi a un nuovo TST.

È possibile che il TST venga eseguito prima o dopo il prelievo del sangue. In ogni caso riposerai per 10 minuti dopo il prelievo.

  • Riceverai un fluido chiamato tubercolina per eseguire il TST. La tubercolina verrà iniettata appena sotto la superficie della pelle sull'avambraccio. Dovresti quindi vedere un'area di pelle sollevata molto piccola dove è stata fatta l'iniezione. Questa reazione svanirà in pochi giorni.
  • Dopo 2-3 giorni (48-72 ore dopo), tornerai a M. D. Anderson (se non sei in ospedale) e un operatore sanitario esaminerà e misurerà qualsiasi gonfiore o arrossamento nel sito di TST. Il medico saprà quindi se il tuo risultato TST è positivo o negativo. Se il tuo TST è positivo, il medico dello studio ne discuterà con , il tuo medico di base per un'ulteriore valutazione e trattamento.

Sebbene sarai informato del risultato del TST, non sarai informato del T-SPOT. Risultato del test TB perché il T-SPOT. Il test della tubercolosi viene utilizzato solo a scopo sperimentale in questo studio e non verrà utilizzato per scopi diagnostici. Il medico dello studio utilizzerà i risultati del T-SPOT. Test TB per effettuare confronti di ricerca con i risultati del test TST.

DURATA DEGLI STUDI:

La sua partecipazione a questo studio terminerà una volta che entrambi i test per la tubercolosi saranno stati eseguiti e il TST sarà stato controllato da un operatore sanitario.

Questo è uno studio investigativo. Il TST è approvato dalla FDA e disponibile in commercio. Il test T-SPOT.TB non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. È autorizzato solo per l'uso nella ricerca. Fino a 200 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti allo studio con cancro a rischio di sviluppare tubercolosi attiva (TBC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche e tumori degli organi solidi.
  • I pazienti con una storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) saranno inclusi dopo> 1 anno dal trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Individui che, su consiglio del medico primario o di iscrizione, potrebbero altrimenti essere a maggior rischio di una reazione avversa alla somministrazione di venipuntura o test cutaneo alla tubercolina.
  • Linfocitopenia (< 300 cellule/microlitro)
  • Pazienti con infezione da HIV nota.
  • I pazienti con tubercolosi attiva nota non saranno inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione da tubercolosi latente
Pazienti con cancro a rischio di sviluppare tubercolosi attiva (TB).
Prelievo di sangue extra, seguito da dieci minuti di riposo e iniezione sottocutanea di tubercolina sull'avambraccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risultati positivi di T-SPOT.TB (%)
Lasso di tempo: Periodo di studio 2 Anni
Numero di partecipanti con risultati positivi al test T-SPOT.TB rispetto ai risultati positivi totali, derivati ​​dai criteri del Center for Disease Control (CDC) utilizzati per il test cutaneo positivo per LTBI (ovvero un test cutaneo alla tubercolina (TST) con 5 mm o più di indurimento) . Per quegli individui con > 5 mm di indurimento al TST, viene eseguita una radiografia del torace. Il test esatto di Fisher utilizzato per valutare l'associazione tra le variabili categoriche ei risultati del test di T-SPOT.TB o TST.
Periodo di studio 2 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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