- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00507754
Infección tuberculosa latente en pacientes con cáncer
Infección latente por Mycobacterium tuberculosis entre pacientes con cáncer
Objetivo primario:
1. Evaluar el desempeño de la nueva prueba T-SPOT.TB y la TST convencional para el tamizaje de infecciones de Tuberculosis Latente en pacientes con cáncer y sometidos a Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas.
Objetivos secundarios:
- Examinar los factores asociados a la respuesta positiva a T-SPOT.TB ya la TST (prueba cutánea de la tuberculina) en pacientes con anergia.
- Determinar el impacto de la terapia inmunosupresora y antineoplásica en el desempeño del tamizaje de T-SPOT.TB y la TST en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TB Y PRUEBAS DE TB:
Los pacientes con cáncer se consideran "inmunocomprometidos". Esto significa que, debido al cáncer y al tratamiento del cáncer, el sistema inmunitario no funciona normalmente, lo que reduce su capacidad para combatir infecciones y enfermedades. Esta condición inmunocomprometida coloca a estos pacientes (quienes probablemente habían estado en contacto con la bacteria de la TB, resultando en TB latente o inactiva) en riesgo de TB activa. La TB latente no causa síntomas ni signos de infección de TB activa. Es muy importante identificar a los pacientes que están en riesgo de desarrollar TB activa, para que puedan recibir tratamiento oportuno para la TB.
La prueba cutánea de la tuberculina (TST) se usa actualmente para detectar la TB latente. Se considera que la TST tiene una sensibilidad de detección baja, lo que significa que es posible que no siempre detecte la TB latente, que luego puede convertirse en una infección de TB activa.
El T-SPOT.TB es una nueva prueba que los investigadores quieren estudiar para ver si puede ser más eficaz y precisa que la TST para identificar a los pacientes en riesgo de desarrollar TB activa.
PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO:
Si acepta participar en este estudio, se le realizarán las siguientes pruebas y se tomarán las medidas.
- Le extraerán sangre extra (alrededor de 1 a 2 cucharaditas). Se realizará al mismo tiempo que su visita clínica de rutina al M. D. Anderson o como una extracción de sangre regular si ya está ingresado en el hospital. Esta sangre se utilizará para realizar el T-SPOT. prueba de tuberculosis
Si se ha realizado una TST (o prueba cutánea de la tuberculina) en M. D. Anderson en los últimos 45 días, probablemente no sea necesario repetir la TST. Sin embargo, el personal de investigación decidirá si necesita hacerse una nueva TST.
Es posible que le realicen la TST antes o después de que le extraigan sangre. En cualquier caso, descansará durante 10 minutos después de la extracción de sangre.
- Recibirá un líquido llamado tuberculina para que le realicen la TST. La tuberculina se inyectará justo debajo de la superficie de la piel del antebrazo. Luego debería ver un área de piel muy pequeña y elevada donde se administró la inyección. Esta reacción desaparecerá en unos pocos días.
- Después de 2 a 3 días (48 a 72 horas después), regresará al M. D. Anderson (si no está en el hospital) y un profesional de la salud observará y medirá cualquier hinchazón o enrojecimiento en el sitio de la TST. Luego, el médico sabrá si su resultado de TST es positivo o negativo. Si su TST es positiva, el médico del estudio lo discutirá con su médico de atención primaria para una evaluación y tratamiento adicionales.
Aunque se le informará sobre el resultado del TST, no se le informará sobre el T-SPOT. Resultado de la prueba de tuberculosis porque el T-SPOT. La prueba de TB solo se usa con fines de investigación en este estudio y no se usará con fines de diagnóstico. El médico del estudio utilizará los resultados del T-SPOT. Prueba de TB para hacer comparaciones de investigación con los resultados de la prueba TST.
DURACIÓN DE LOS ESTUDIOS:
Su participación en este estudio terminará una vez que se hayan realizado ambas pruebas de TB y un profesional de atención médica haya verificado la TST.
Este es un estudio de investigación. El TST está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente. La prueba T-SPOT.TB no está aprobada por la FDA ni está disponible comercialmente. Está autorizado para su uso únicamente en investigación. En este estudio participarán hasta 200 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos.
- Pacientes que están recibiendo quimioterapia por neoplasias malignas hematológicas y cáncer de órganos sólidos.
- Los pacientes con antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) se incluirán después de > 1 año del trasplante.
Criterio de exclusión:
- Denegación de consentimiento
- Individuos que, siguiendo el consejo del médico de cabecera o de inscripción, pueden tener un mayor riesgo de sufrir una reacción adversa a la venopunción oa la administración de la prueba cutánea de la tuberculina.
- Linfocitopenia (< 300 células/microlitro)
- Pacientes con infección por VIH conocida.
- Los pacientes con tuberculosis activa conocida no se incluirán en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infección tuberculosa latente
Pacientes con cáncer con riesgo de desarrollar tuberculosis (TB) activa.
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Extracción de sangre adicional, seguida de diez minutos de descanso y la inyección de tuberculina por vía subcutánea en el antebrazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resultados positivos de T-SPOT.TB (%)
Periodo de tiempo: Período de estudio 2 Años
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Número de participantes con resultados positivos de la prueba T-SPOT.TB en comparación con el total de resultados positivos, derivados de los criterios del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) utilizados para la prueba cutánea positiva de LTBI (es decir, una prueba cutánea de tuberculina (TST) con 5 mm o más de induración) .
Para aquellas personas con una induración >5 mm en la TST, se realizó una radiografía de tórax.
Prueba exacta de Fisher utilizada para evaluar la asociación entre variables categóricas y los resultados de las pruebas de T-SPOT.TB o TST.
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Período de estudio 2 Años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-1095
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