- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00507754
Latente Tuberkulose-Infektion bei Krebspatienten
Latente Mycobacterium Tuberculosis-Infektion bei Krebspatienten
Hauptziel:
1. Bewertung der Leistung des neuen T-SPOT.TB-Tests und des herkömmlichen TST zum Screening auf latente Tuberkulose-Infektionen bei Patienten mit Krebs und Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.
Sekundäre Ziele:
- Untersuchung der Faktoren, die mit einer positiven Reaktion auf T-SPOT.TB und den TST (Tuberkulin-Hauttest) bei Patienten mit Anergie verbunden sind.
- Bestimmung der Auswirkungen einer immunsuppressiven und antineoplastischen Therapie auf die Screening-Leistung von T-SPOT.TB und dem THT bei Krebspatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TB UND TB-TESTS:
Patienten mit Krebs gelten als „immungeschwächt“. Das bedeutet, dass das Immunsystem aufgrund des Krebses und der Krebsbehandlung nicht normal funktioniert, was seine Fähigkeit verringert, Infektionen und Krankheiten abzuwehren. Dieser immungeschwächte Zustand setzt diese Patienten (die wahrscheinlich mit den TB-Bakterien in Kontakt gekommen sind, was zu einer latenten oder inaktiven TB führte) einem Risiko für aktive TB aus. Latente TB verursacht keine Symptome oder Anzeichen einer aktiven TB-Infektion. Es ist sehr wichtig, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer aktiven TB besteht, damit sie rechtzeitig eine TB-Behandlung erhalten können.
Der Tuberkulin-Hauttest (TST) wird derzeit zum Nachweis einer latenten TB verwendet. Es wird angenommen, dass der TST eine geringe Erkennungsempfindlichkeit hat, was bedeutet, dass er möglicherweise nicht immer eine latente TB erkennt, die sich dann in eine aktive TB-Infektion verwandeln kann.
Der T-SPOT.TB ist ein neuer Test, den Forscher untersuchen wollen, um zu sehen, ob er effektiver und genauer als der TST bei der Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer aktiven TB sein könnte.
STUDIENTEILNAHME:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden die folgenden Tests durchgeführt und Schritte unternommen.
- Ihnen wird zusätzliches Blut (ca. 1 bis 2 Teelöffel) abgenommen. Es wird gleichzeitig mit Ihrem routinemäßigen Klinikbesuch bei M. D. Anderson oder als regelmäßige Blutabnahme durchgeführt, wenn Sie bereits ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Dieses Blut wird verwendet, um den T-SPOT durchzuführen. TB-Test.
Wenn bei Ihnen in den letzten 45 Tagen ein TST (oder Tuberkulin-Hauttest) bei M. D. Anderson durchgeführt wurde, ist es wahrscheinlich nicht notwendig, den TST zu wiederholen. Das Forschungspersonal wird jedoch entscheiden, ob Sie einen neuen TST benötigen.
Sie können den TST vor oder nach der Blutentnahme durchführen lassen. In jedem Fall werden Sie sich nach der Blutabnahme 10 Minuten ausruhen.
- Sie erhalten eine Flüssigkeit namens Tuberkulin, um die THT durchführen zu lassen. Tuberkulin wird direkt unter die Hautoberfläche Ihres Unterarms injiziert. Sie sollten dann an der Injektionsstelle eine sehr kleine erhabene Hautstelle sehen. Diese Reaktion lässt in ein paar Tagen nach.
- Nach 2-3 Tagen (48-72 Stunden später) kehren Sie zu M. D. Anderson zurück (falls Sie nicht im Krankenhaus sind), und ein medizinisches Fachpersonal wird alle Schwellungen oder Rötungen an der TST-Stelle untersuchen und messen. Der Arzt wird dann erfahren, ob Ihr TST-Ergebnis positiv oder negativ ist. Wenn Ihr TST positiv ist, wird der Studienarzt dies mit , Ihrem Hausarzt, zur weiteren Beurteilung und Behandlung besprechen.
Obwohl Sie über das TST-Ergebnis informiert werden, werden Sie nicht über den T-SPOT informiert. TB-Testergebnis, weil der T-SPOT. Der TB-Test wird in dieser Studie nur zu Untersuchungszwecken und nicht zu diagnostischen Zwecken verwendet. Der Prüfarzt verwendet die Ergebnisse des T-SPOT. TB-Test, um Forschungsvergleiche mit den TST-Testergebnissen anzustellen.
DAUER DES STUDIUMS:
Ihre Teilnahme an dieser Studie ist beendet, sobald beide TB-Tests durchgeführt wurden und der TST von medizinischem Fachpersonal überprüft wurde.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das TST ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Der T-SPOT.TB-Test ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Es ist nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen. Bis zu 200 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen.
- Patienten, die eine Chemotherapie wegen hämatologischer Malignität und solidem Organkrebs erhalten.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) werden nach > 1 Jahr Transplantation aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Zustimmung
- Personen, die auf Anraten des Primär- oder Aufnahmearztes ansonsten einem erhöhten Risiko einer Nebenwirkung bei Venenpunktion oder Tuberkulin-Hauttest-Verabreichung ausgesetzt sein könnten.
- Lymphozytopenie (< 300 Zellen/Mikroliter)
- Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
- Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose werden nicht in diese Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Latente Tuberkulose-Infektion
Patienten mit Krebsrisiko für die Entwicklung einer aktiven Tuberkulose (TB).
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Zusätzliche Blutabnahme, gefolgt von zehn Minuten Ruhe und subkutaner Tuberkulin-Injektion am Unterarm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate positiver Ergebnisse von T-SPOT.TB (%)
Zeitfenster: Studiendauer 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven T-SPOT.TB-Testergebnissen im Vergleich zu insgesamt positiven Ergebnissen, abgeleitet von den Kriterien des Center for Disease Control (CDC), die für einen LTBI-positiven Hauttest verwendet werden (d. h. ein Tuberkulin-Hauttest (TST) mit 5 mm oder mehr Verhärtung) .
Bei Personen mit einer Verhärtung von > 5 mm im TST wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.
Exakter Fisher-Test zur Bewertung der Assoziation zwischen kategorialen Variablen und den Testergebnissen von T-SPOT.TB oder TST.
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Studiendauer 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-1095
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