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Latente Tuberkulose-Infektion bei Krebspatienten

22. September 2011 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Latente Mycobacterium Tuberculosis-Infektion bei Krebspatienten

Hauptziel:

1. Bewertung der Leistung des neuen T-SPOT.TB-Tests und des herkömmlichen TST zum Screening auf latente Tuberkulose-Infektionen bei Patienten mit Krebs und Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.

Sekundäre Ziele:

  1. Untersuchung der Faktoren, die mit einer positiven Reaktion auf T-SPOT.TB und den TST (Tuberkulin-Hauttest) bei Patienten mit Anergie verbunden sind.
  2. Bestimmung der Auswirkungen einer immunsuppressiven und antineoplastischen Therapie auf die Screening-Leistung von T-SPOT.TB und dem THT bei Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TB UND TB-TESTS:

Patienten mit Krebs gelten als „immungeschwächt“. Das bedeutet, dass das Immunsystem aufgrund des Krebses und der Krebsbehandlung nicht normal funktioniert, was seine Fähigkeit verringert, Infektionen und Krankheiten abzuwehren. Dieser immungeschwächte Zustand setzt diese Patienten (die wahrscheinlich mit den TB-Bakterien in Kontakt gekommen sind, was zu einer latenten oder inaktiven TB führte) einem Risiko für aktive TB aus. Latente TB verursacht keine Symptome oder Anzeichen einer aktiven TB-Infektion. Es ist sehr wichtig, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer aktiven TB besteht, damit sie rechtzeitig eine TB-Behandlung erhalten können.

Der Tuberkulin-Hauttest (TST) wird derzeit zum Nachweis einer latenten TB verwendet. Es wird angenommen, dass der TST eine geringe Erkennungsempfindlichkeit hat, was bedeutet, dass er möglicherweise nicht immer eine latente TB erkennt, die sich dann in eine aktive TB-Infektion verwandeln kann.

Der T-SPOT.TB ist ein neuer Test, den Forscher untersuchen wollen, um zu sehen, ob er effektiver und genauer als der TST bei der Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer aktiven TB sein könnte.

STUDIENTEILNAHME:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden die folgenden Tests durchgeführt und Schritte unternommen.

  • Ihnen wird zusätzliches Blut (ca. 1 bis 2 Teelöffel) abgenommen. Es wird gleichzeitig mit Ihrem routinemäßigen Klinikbesuch bei M. D. Anderson oder als regelmäßige Blutabnahme durchgeführt, wenn Sie bereits ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Dieses Blut wird verwendet, um den T-SPOT durchzuführen. TB-Test.

Wenn bei Ihnen in den letzten 45 Tagen ein TST (oder Tuberkulin-Hauttest) bei M. D. Anderson durchgeführt wurde, ist es wahrscheinlich nicht notwendig, den TST zu wiederholen. Das Forschungspersonal wird jedoch entscheiden, ob Sie einen neuen TST benötigen.

Sie können den TST vor oder nach der Blutentnahme durchführen lassen. In jedem Fall werden Sie sich nach der Blutabnahme 10 Minuten ausruhen.

  • Sie erhalten eine Flüssigkeit namens Tuberkulin, um die THT durchführen zu lassen. Tuberkulin wird direkt unter die Hautoberfläche Ihres Unterarms injiziert. Sie sollten dann an der Injektionsstelle eine sehr kleine erhabene Hautstelle sehen. Diese Reaktion lässt in ein paar Tagen nach.
  • Nach 2-3 Tagen (48-72 Stunden später) kehren Sie zu M. D. Anderson zurück (falls Sie nicht im Krankenhaus sind), und ein medizinisches Fachpersonal wird alle Schwellungen oder Rötungen an der TST-Stelle untersuchen und messen. Der Arzt wird dann erfahren, ob Ihr TST-Ergebnis positiv oder negativ ist. Wenn Ihr TST positiv ist, wird der Studienarzt dies mit , Ihrem Hausarzt, zur weiteren Beurteilung und Behandlung besprechen.

Obwohl Sie über das TST-Ergebnis informiert werden, werden Sie nicht über den T-SPOT informiert. TB-Testergebnis, weil der T-SPOT. Der TB-Test wird in dieser Studie nur zu Untersuchungszwecken und nicht zu diagnostischen Zwecken verwendet. Der Prüfarzt verwendet die Ergebnisse des T-SPOT. TB-Test, um Forschungsvergleiche mit den TST-Testergebnissen anzustellen.

DAUER DES STUDIUMS:

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist beendet, sobald beide TB-Tests durchgeführt wurden und der TST von medizinischem Fachpersonal überprüft wurde.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das TST ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Der T-SPOT.TB-Test ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Es ist nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen. Bis zu 200 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer mit Krebsrisiko für die Entwicklung einer aktiven Tuberkulose (TB).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen.
  • Patienten, die eine Chemotherapie wegen hämatologischer Malignität und solidem Organkrebs erhalten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) werden nach > 1 Jahr Transplantation aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung
  • Personen, die auf Anraten des Primär- oder Aufnahmearztes ansonsten einem erhöhten Risiko einer Nebenwirkung bei Venenpunktion oder Tuberkulin-Hauttest-Verabreichung ausgesetzt sein könnten.
  • Lymphozytopenie (< 300 Zellen/Mikroliter)
  • Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
  • Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose werden nicht in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Latente Tuberkulose-Infektion
Patienten mit Krebsrisiko für die Entwicklung einer aktiven Tuberkulose (TB).
Zusätzliche Blutabnahme, gefolgt von zehn Minuten Ruhe und subkutaner Tuberkulin-Injektion am Unterarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate positiver Ergebnisse von T-SPOT.TB (%)
Zeitfenster: Studiendauer 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit positiven T-SPOT.TB-Testergebnissen im Vergleich zu insgesamt positiven Ergebnissen, abgeleitet von den Kriterien des Center for Disease Control (CDC), die für einen LTBI-positiven Hauttest verwendet werden (d. h. ein Tuberkulin-Hauttest (TST) mit 5 mm oder mehr Verhärtung) . Bei Personen mit einer Verhärtung von > 5 mm im TST wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. Exakter Fisher-Test zur Bewertung der Assoziation zwischen kategorialen Variablen und den Testergebnissen von T-SPOT.TB oder TST.
Studiendauer 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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