- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00507754
Infecção por Tuberculose Latente em Pacientes com Câncer
Infecção latente por Mycobacterium Tuberculosis entre pacientes com câncer
Objetivo primário:
1. Avaliar o desempenho do novo teste T-SPOT.TB e do TST convencional para triagem de infecções latentes de tuberculose em pacientes com câncer e naqueles submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Objetivos Secundários:
- Examinar os fatores associados à resposta positiva ao T-SPOT.TB e ao TST (teste tuberculínico) em pacientes com anergia.
- Determinar o impacto da terapia imunossupressora e antineoplásica no desempenho da triagem do T-SPOT.TB e do TST em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
TB E TESTES DE TB:
Os pacientes com câncer são considerados "imunocomprometidos". Isso significa que, por causa do câncer e do tratamento contra o câncer, o sistema imunológico não funciona normalmente, o que diminui sua capacidade de combater infecções e doenças. Essa condição imunocomprometida coloca esses pacientes (que provavelmente estiveram em contato com a bactéria da tuberculose, resultando em tuberculose latente ou inativa) em risco de tuberculose ativa. A tuberculose latente não causa sintomas ou sinais de infecção por tuberculose ativa. É muito importante identificar os pacientes com risco de desenvolver TB ativa, para que possam receber tratamento oportuno para TB.
O teste tuberculínico (TST) é atualmente usado para detectar tuberculose latente. O TST é considerado de baixa sensibilidade de detecção, o que significa que nem sempre detecta TB latente, que pode então se transformar em uma infecção ativa de TB.
O T-SPOT.TB é um novo teste que os pesquisadores querem estudar para ver se pode ser mais eficaz e preciso do que o TST na identificação de pacientes em risco de desenvolver TB ativa.
PARTICIPAÇÃO NO ESTUDO:
Se você concordar em participar deste estudo, você fará os seguintes testes e etapas.
- Você terá sangue extra (cerca de 1 a 2 colheres de chá). Será feito ao mesmo tempo que sua visita clínica de rotina ao M. D. Anderson ou como uma coleta de sangue regular se você já estiver internado no hospital. Este sangue será usado para realizar o T-SPOT. teste de tuberculose.
Se você fez um TST (ou teste tuberculínico) realizado no M. D. Anderson nos últimos 45 dias, provavelmente não será necessário repetir o TST. No entanto, a equipe de pesquisa decidirá se você precisa fazer um novo TST.
Você pode realizar o TST antes ou depois da coleta de sangue. Em qualquer caso, você descansará por 10 minutos após a coleta de sangue.
- Você receberá um fluido chamado tuberculina para realizar o TST. A tuberculina será injetada logo abaixo da superfície da pele em seu antebraço. Você deve então ver uma pequena área elevada da pele onde a injeção foi aplicada. Essa reação desaparecerá em alguns dias.
- Após 2 a 3 dias (48 a 72 horas depois), você retornará ao MD Anderson (se não estiver no hospital) e um profissional de saúde examinará e medirá qualquer inchaço ou vermelhidão no local do TST. O médico saberá se o resultado do TST é positivo ou negativo. Se o seu TST for positivo, o médico do estudo irá discuti-lo com seu médico principal para avaliação e tratamento adicionais.
Embora você seja informado sobre o resultado do TST, você não será informado sobre o T-SPOT. Resultado do teste de TB porque o T-SPOT. O teste de TB é usado apenas para fins de investigação neste estudo e não será usado para fins de diagnóstico. O médico do estudo usará os resultados do T-SPOT. Teste TB para fazer comparações de pesquisa com os resultados do teste TST.
DURAÇÃO DO ESTUDO:
A sua participação neste estudo terminará assim que ambos os testes de TB forem realizados e o TST for verificado por um profissional de saúde.
Este é um estudo investigativo. O TST é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente. O teste T-SPOT.TB não é aprovado pela FDA nem está disponível comercialmente. É autorizado apenas para uso em pesquisa. Até 200 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas.
- Pacientes que estão recebendo quimioterapia para malignidade hematológica e câncer de órgãos sólidos.
- Pacientes com histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) serão incluídos após >1 ano de transplante.
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
- Indivíduos que, a conselho do médico primário ou responsável pela inscrição, podem estar sob risco aumentado de reação adversa à punção venosa ou à administração do teste cutâneo de tuberculina.
- Linfocitopenia (< 300 células/microlitro)
- Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
- Pacientes com tuberculose ativa conhecida não serão incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tuberculose Infecção Latente
Pacientes com câncer em risco de desenvolver tuberculose (TB) ativa.
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Coleta de sangue extra, seguida de repouso de dez minutos e injeção de Tuberculina por via subcutânea no antebraço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resultados Positivos de T-SPOT.TB (%)
Prazo: Período de estudo 2 anos
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Número de participantes com resultados positivos do teste T-SPOT.TB em comparação com o total de resultados positivos, derivados dos critérios do Centro de Controle de Doenças (CDC) usados para teste cutâneo positivo de LTBI (ou seja, teste tuberculínico (TST) com 5 mm ou mais de induração) .
Para aqueles indivíduos com endurecimento > 5 mm no TST, radiografia de tórax realizada.
Teste exato de Fisher usado para avaliar a associação entre variáveis categóricas e os resultados do teste de T-SPOT.TB ou TST.
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Período de estudo 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-1095
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