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Infecção por Tuberculose Latente em Pacientes com Câncer

22 de setembro de 2011 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Infecção latente por Mycobacterium Tuberculosis entre pacientes com câncer

Objetivo primário:

1. Avaliar o desempenho do novo teste T-SPOT.TB e do TST convencional para triagem de infecções latentes de tuberculose em pacientes com câncer e naqueles submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Objetivos Secundários:

  1. Examinar os fatores associados à resposta positiva ao T-SPOT.TB e ao TST (teste tuberculínico) em pacientes com anergia.
  2. Determinar o impacto da terapia imunossupressora e antineoplásica no desempenho da triagem do T-SPOT.TB e do TST em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TB E TESTES DE TB:

Os pacientes com câncer são considerados "imunocomprometidos". Isso significa que, por causa do câncer e do tratamento contra o câncer, o sistema imunológico não funciona normalmente, o que diminui sua capacidade de combater infecções e doenças. Essa condição imunocomprometida coloca esses pacientes (que provavelmente estiveram em contato com a bactéria da tuberculose, resultando em tuberculose latente ou inativa) em risco de tuberculose ativa. A tuberculose latente não causa sintomas ou sinais de infecção por tuberculose ativa. É muito importante identificar os pacientes com risco de desenvolver TB ativa, para que possam receber tratamento oportuno para TB.

O teste tuberculínico (TST) é atualmente usado para detectar tuberculose latente. O TST é considerado de baixa sensibilidade de detecção, o que significa que nem sempre detecta TB latente, que pode então se transformar em uma infecção ativa de TB.

O T-SPOT.TB é um novo teste que os pesquisadores querem estudar para ver se pode ser mais eficaz e preciso do que o TST na identificação de pacientes em risco de desenvolver TB ativa.

PARTICIPAÇÃO NO ESTUDO:

Se você concordar em participar deste estudo, você fará os seguintes testes e etapas.

  • Você terá sangue extra (cerca de 1 a 2 colheres de chá). Será feito ao mesmo tempo que sua visita clínica de rotina ao M. D. Anderson ou como uma coleta de sangue regular se você já estiver internado no hospital. Este sangue será usado para realizar o T-SPOT. teste de tuberculose.

Se você fez um TST (ou teste tuberculínico) realizado no M. D. Anderson nos últimos 45 dias, provavelmente não será necessário repetir o TST. No entanto, a equipe de pesquisa decidirá se você precisa fazer um novo TST.

Você pode realizar o TST antes ou depois da coleta de sangue. Em qualquer caso, você descansará por 10 minutos após a coleta de sangue.

  • Você receberá um fluido chamado tuberculina para realizar o TST. A tuberculina será injetada logo abaixo da superfície da pele em seu antebraço. Você deve então ver uma pequena área elevada da pele onde a injeção foi aplicada. Essa reação desaparecerá em alguns dias.
  • Após 2 a 3 dias (48 a 72 horas depois), você retornará ao MD Anderson (se não estiver no hospital) e um profissional de saúde examinará e medirá qualquer inchaço ou vermelhidão no local do TST. O médico saberá se o resultado do TST é positivo ou negativo. Se o seu TST for positivo, o médico do estudo irá discuti-lo com seu médico principal para avaliação e tratamento adicionais.

Embora você seja informado sobre o resultado do TST, você não será informado sobre o T-SPOT. Resultado do teste de TB porque o T-SPOT. O teste de TB é usado apenas para fins de investigação neste estudo e não será usado para fins de diagnóstico. O médico do estudo usará os resultados do T-SPOT. Teste TB para fazer comparações de pesquisa com os resultados do teste TST.

DURAÇÃO DO ESTUDO:

A sua participação neste estudo terminará assim que ambos os testes de TB forem realizados e o TST for verificado por um profissional de saúde.

Este é um estudo investigativo. O TST é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente. O teste T-SPOT.TB não é aprovado pela FDA nem está disponível comercialmente. É autorizado apenas para uso em pesquisa. Até 200 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes do estudo com câncer em risco de desenvolver tuberculose ativa (TB).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas.
  • Pacientes que estão recebendo quimioterapia para malignidade hematológica e câncer de órgãos sólidos.
  • Pacientes com histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) serão incluídos após >1 ano de transplante.

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento
  • Indivíduos que, a conselho do médico primário ou responsável pela inscrição, podem estar sob risco aumentado de reação adversa à punção venosa ou à administração do teste cutâneo de tuberculina.
  • Linfocitopenia (< 300 células/microlitro)
  • Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
  • Pacientes com tuberculose ativa conhecida não serão incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tuberculose Infecção Latente
Pacientes com câncer em risco de desenvolver tuberculose (TB) ativa.
Coleta de sangue extra, seguida de repouso de dez minutos e injeção de Tuberculina por via subcutânea no antebraço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resultados Positivos de T-SPOT.TB (%)
Prazo: Período de estudo 2 anos
Número de participantes com resultados positivos do teste T-SPOT.TB em comparação com o total de resultados positivos, derivados dos critérios do Centro de Controle de Doenças (CDC) usados ​​para teste cutâneo positivo de LTBI (ou seja, teste tuberculínico (TST) com 5 mm ou mais de induração) . Para aqueles indivíduos com endurecimento > 5 mm no TST, radiografia de tórax realizada. Teste exato de Fisher usado para avaliar a associação entre variáveis ​​categóricas e os resultados do teste de T-SPOT.TB ou TST.
Período de estudo 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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