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化学療法を受けている女性の卵巣機能に対する酢酸セトロレレックスの影響

化学療法を受けている女性の卵巣機能を維持するためのGnRHアゴニスト酢酸ロイプロリド(リュープロン(登録商標))の使用

この研究では、酢酸セトロレレックス(セトロタイド[登録商標])という薬剤が、化学療法を受けている女性の卵巣機能を保護できるかどうかを検討します。 一部のがん治療は、女性の月経を変化させたり、月経を完全に停止させたりして、妊娠できなくなることが知られています。 酢酸セトロレレックスは、体外受精治療を受けている患者のホルモンレベルを低下させ、生理を止めるために長年使用されてきました。 この研究では、卵巣を不活性化することで特定の抗がん剤の影響から卵巣を守り、生殖能力を維持できるかどうかを確認する予定です。

月経が始まっており、子宮と少なくとも1つの卵巣が機能しており、シクロホスファミド、ブスルファン、ナイトロジェンマスタードまたはL-フェナラニンマスタードによる化学療法を受けている21歳までの女性がこの研究の対象となる可能性があります。

参加者は、この 24 か月の研究中に次の手順を受けます。

ベースライン評価

  • 病歴、身体検査、血液検査、尿検査
  • 生活の質、月経周期、性器出血、将来の生殖能力に関するアンケート
  • 腹部の3D超音波検査
  • 骨密度を評価するための DEXA スキャン

治療への割り当て:

  • Lo ovral (妊娠を予防し、月経を制御するための避妊薬) 単独、または
  • Lo ovralと治験薬セトロレレックス酢酸塩を、1日1回、6つの月経周期にわたって皮下注射として投与

評価

  • 卵巣の変化をモニタリングするための経膣 3D 超音波検査 - 酢酸セトロレレックス注射の 6 か月後
  • DEXA スキャン - 酢酸セトロレレックス注射の 6 か月後
  • 安全性モニタリング、妊娠検査、内分泌検査および研究用途のための血液検査 - 1年目は3か月ごと、2年目は6か月ごと
  • 変化と生活の質を監視するためのアンケート - 1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

女性の生殖細胞は損傷後に再生できないため、多くの化学療法剤は、それを受けた生殖年齢の女性の大部分に早発卵巣不全を誘発します。 より効果的な化学療法により、これらの女性の長期生存率が向上し、医原性卵巣不全と不妊症がますます重要な問題となっています。 現在、妊孕性を維持するための選択肢には、体外受精(IVF)および胚の凍結保存、卵母細胞の凍結保存、卵巣機能を維持するためのGnRHアゴニストおよびアンタゴニストの使用が含まれます。

早発卵巣不全を予防するための GnRH アゴニストの使用に関する証拠の多くは、全身性エリテマトーデスの文献に記載されています。 Blumenfeldらは、酢酸ロイプロリドによる治療を受けていない患者の卵巣機能不全率が50%であるのと比較して、シクロホスファミド療法の前に酢酸ロイプロリドで治療を受けた患者の100%で卵巣機能が維持されたことを実証する報告書を発表した。 動物研究と人体研究の結果は有望ですが、適切に管理された試験が必要です。 今後の臨床試験では、医学的予防法の有用性を適切に実証するために、複数の種類の化学療法剤の投与を受ける十分な数の患者が必要となる。 排卵誘発の経験から、GnRH アンタゴニストは GnRH アゴニストと同様の効果がある可能性があることが示唆されています。 GnRH アンタゴニストは受容体結合において GnRH と直接競合し、その結果、アンタゴニストはゴナドトロピンと性ステロイドの分泌を急速に阻害します。 GnRH アゴニストとは異なり、GnRH アンタゴニストは即効性があり、アンタゴニストは月経周期の日に関係なく投与できます。 これらの違いは、アンタゴニストによって提供されるいくつかの実際的な利点を表しています。 Sauerらによる最近の一連の症例では、GnRHアンタゴニストである酢酸セトロレリックスが、21~30歳の患者4名に4日間隔で3mgの用量で投与された。 4 人の患者全員で月経が維持され、1 人が自然妊娠しました。 アゴニストと比較した場合、GnRH アンタゴニストの使用には潜在的な利点があるため、この研究では酢酸セトロレリックスをプラセボと比較して研究します。

私たちの具体的な目的は、卵巣機能に影響を与えることが知られている化学療法剤を投与され、酢酸セトロレリックスと併用治療を受けている女性と、これらの薬剤を投与されている女性と酢酸セトロレリックスを受けていない女性の生殖年齢における卵巣温存率を比較することです。 2 番目の目的は、血小板減少症およびそれに伴う大量の性器出血のリスクがある研究対象集団において、酢酸セトロレリックスの併用治療が治療的無月経を誘導する能力を評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

  • 包含基準:

初経を迎える生殖年齢の女性全員(FSH)が20 mIU/L未満で、卵巣機能に影響を与えることが知られている薬剤による化学療法を受けている21歳の女性が登録の対象となります。 我々は、早発卵巣不全を、更年期範囲内の2つの血清FSHレベル(少なくとも1カ月間隔で採取)に関連する、4カ月を超える無月経または月経不順が40歳未満で発症することと定義する。

除外基準:

FSH 20 mIU/L 以上

経口避妊薬(lo ovral)または酢酸セトロレリックスに対する過敏症またはアレルギー

卵巣を外科的に切除した患者

現在妊娠中または妊娠を計画している患者

重度の腎障害

初潮前の患者

21歳以上の患者

放射線療法を受けた患者、または研究期間中に放射線療法を受ける予定の患者。

早発卵巣不全の家族歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗ミュラー管ホルモン、卵胞数
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
月経歴
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月18日

一次修了 (実際)

2010年7月22日

研究の完了 (実際)

2010年7月22日

試験登録日

最初に提出

2007年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2010年7月22日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 070193
  • 07-CH-0193

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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