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화학 요법을 받는 여성의 난소 기능에 대한 Cetrorelex Acetate의 효과

화학 요법을 받는 여성의 난소 기능을 보존하기 위한 GnRH Agonist Leuprolide Acetate(Lupron(등록 상표))의 사용

이 연구는 약물 cetrorelex acetate(Cetrotide[등록 상표])가 화학 요법을 받는 여성의 난소 기능을 보호할 수 있는지 여부를 조사합니다. 일부 암 치료는 여성의 생리 주기를 변경하거나 월경을 완전히 멈추게 하여 임신을 할 수 없도록 하는 것으로 알려져 있습니다. Cetrorelex acetate는 수년 동안 체외 수정 치료를 받는 환자의 호르몬 수치를 낮추고 생리를 중단하는 데 사용되었습니다. 이 연구는 난소를 비활성으로 만드는 것이 특정 항암제의 영향을 받지 않도록 보호하여 생식력을 보존할 수 있는지 여부를 확인할 것입니다.

월경을 시작하고 자궁과 적어도 하나의 난소가 기능하며 사이클로포스파미드, 부설판, 질소 머스타드 또는 L-페날라닌 머스타드로 화학 요법을 받고 있는 21세 이하의 여성이 이 연구에 적합할 수 있습니다.

참가자는 이 24개월 연구 동안 다음 절차를 거칩니다.

기준선 평가

  • 병력, 신체 검사 및 혈액 및 소변 검사
  • 삶의 질, 생리 기간, 질 출혈 및 미래의 가임 능력에 대한 욕구에 대한 설문지
  • 복부의 3D 초음파
  • 골밀도를 평가하기 위한 DEXA 스캔

치료 지정:

  • Lo ovral(임신을 예방하고 생리 기간을 조절하기 위한 피임약) 단독 또는
  • Lo ovral 및 연구 약물 세트로릴렉스 아세테이트, 6번의 월경 주기 동안 하루에 한 번 피하 주사로 투여

평가

  • 난소의 변화를 모니터링하기 위한 경질 3D 초음파 - 세트로릴렉스 아세테이트 주사 6개월 후
  • DEXA 스캔 - 세트로릴렉스 아세테이트 주사 6개월 후
  • 안전성 모니터링, 임신 테스트, 내분비 테스트 및 연구용 혈액 검사 - 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다
  • 변화와 삶의 질을 모니터링하기 위한 설문지 - 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다.

연구 개요

상세 설명

손상 후 여성 생식 세포가 재생할 수 없기 때문에 많은 화학요법제가 이를 받는 가임기 여성의 대다수에서 조기 난소 부전을 유발합니다. 이 여성의 장기 생존은 보다 효과적인 화학 요법으로 증가하여 의원성 난소 부전 및 불임이 점점 더 중요한 문제가 되고 있습니다. 현재 생식력을 유지하기 위한 선택에는 체외 수정(IVF) 및 배아 동결 보존, 난자 동결 보존 및 난소 기능을 보존하기 위한 GnRH 작용제 및 길항제 사용이 포함됩니다.

조기 난소 부전을 예방하기 위한 GnRH 작용제의 사용에 대한 많은 증거는 전신성 홍반성 루푸스 문헌에서 발견됩니다. Blumenfeld와 동료들은 시클로포스파미드 요법 이전에 류프로라이드 아세테이트로 치료받은 환자의 100%에서 난소 기능 보존을 입증하는 보고서를 발표했으며, 이와 비교하여 류프로라이드 아세테이트를 투여받지 않은 환자의 난소 기능 부전률은 50%입니다. 동물 연구와 인체 연구 결과가 고무적이긴 하지만 적절하게 통제된 실험이 필요합니다. 미래의 임상시험은 의학적 예방의 유용성을 적절하게 문서화하기 위해 여러 유형의 화학요법제를 받는 충분한 수의 환자가 필요합니다. 배란 유도에 대한 경험은 GnRH 길항제가 GnRH 작용제와 유사한 효능을 가질 수 있음을 시사합니다. GnRH 길항제는 수용체 결합에서 GnRH와 직접적으로 경쟁하며, 결과적으로 길항제는 성선 자극 호르몬 및 성 스테로이드의 분비를 빠르게 억제합니다. GnRH 작용제와 달리 GnRH 길항제는 즉각적인 효과가 있으며 월경 주기와 관계없이 길항제를 투여할 수 있습니다. 이러한 차이는 길항제가 제공하는 몇 가지 실질적인 이점을 나타냅니다. Sauer 등의 최근 사례 시리즈에서 GnRH 길항제인 세트로렐릭스 아세테이트(cetrorelix acetate)는 21-30세의 4명의 환자에게 4일 간격으로 3mg 용량으로 투여되었습니다. 4명의 환자 모두에서 월경이 유지되었고 1명의 자연 임신이 있었다. 작용제와 비교할 때 GnRH 길항제 사용의 잠재적인 이점 때문에, 이 조사에서 세트로렐릭스 아세테이트는 위약에 대해 연구될 것입니다.

우리의 구체적인 목표는 난소 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 화학요법제를 받고 있는 가임기 여성의 난소 보존율을 비교하는 것입니다. 이 약제를 받고 Cetrorelix acetate를 투여받지 않은 여성과 함께 Cetrorelix acetate 병용 치료를 받았습니다. 두 번째 목표는 혈소판감소증 및 관련 심한 질 출혈의 위험이 있는 연구 집단에서 치료적 무월경을 유도하는 세트로렐릭스 아세테이트 공동 치료의 능력을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  • 포함 기준:

20 mIU/L 미만의 여포 자극 호르몬 수치(FSH)를 갖는 난소 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약제로 화학요법을 받고 있는 모든 가임기 여성 초경 - 21세. 조기 난소 부전은 40세 이전에 4개월 이상의 무월경 또는 월경 불규칙이 발생하는 것으로 정의하며 폐경기 범위(최소 1개월 간격으로 샘플링)에서 2개의 혈청 FSH 수치와 관련됩니다.

제외 기준:

FSH 20mIU/L 초과

경구 피임약(lo ovral) 또는 세트로렐릭스 아세테이트에 대한 민감성 또는 알레르기

난소를 외과적으로 제거한 환자

현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도 중인 환자

심한 신장 장애

초경 환자

21세 이상의 환자

방사선 치료를 받았거나 연구 기간 동안 방사선 치료를 받을 예정인 환자.

조기 난소부전의 가족력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항뮬러관 호르몬, 난포수
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생리 이력
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 22일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 070193
  • 07-CH-0193

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