ドセタキセル、シスプラチン (TP) + 放射線 +/- セツキシマブの喉頭がん (CA) (DeLOS II)
2015年6月1日 更新者：ClinAssess
TP/TPF導入前のTP/TPF化学療法（短期導入）で使用される無作為化第II相スクリーニング研究、喉頭切除術のみによる手術可能な喉頭/下咽頭癌の一次治療におけるセツキシマブ併用または非併用放射線療法
DeLOS II 試験は、喉頭摘出術のみで手術可能な喉頭/下咽頭癌の患者を対象に、セツキシマブを併用または併用しない TP/5-フルオロウラシル (TPF) 化学療法を調査する多施設無作為化第 II 相試験です。
患者は 4 週間後にレスポンダーまたはノンレスポンダーに分けられました。
2009 年 8 月以降、レスポンダーはセツキシマブ + 放射線の有無にかかわらず TP を受けています。
(2009 年 2 月までレスポンダーは、セツキシマブ + 放射線の有無にかかわらず TPF を受けました。)
計画された増加は、治療群あたり 85 人の患者です。
試験の主要評価項目は、無作為化から 2 年後に機能的に喉頭を温存する適切な生存率の確認的な証拠です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik für HNO
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Klagenfurt、オーストリア、A-9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
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Vienna、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinik Aachen
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、12351
- Klinikum Neukölln, Vivantes GmbH
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Klinikum Bielefeld-Mitte
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Duisburg、ドイツ、47259
- Malteser Krankenhaus St. Anna gGmbH, HNO-Klinik
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Fulda、ドイツ、36043
- Klinikum Fulda gAG, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenkrankheiten
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、ドイツ
- Klinikum Hannover Nordstadt
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Jena、ドイツ、07743
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe、ドイツ
- St. Vincentius Kliniken
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Kassel、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Koblenz、ドイツ、56073
- Katholisches Klinikum Koblenz Marienhof
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Köln、ドイツ、50924
- Universitätsklinik Köln
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universtitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München、ドイツ、81377
- Klinikum Großhadern
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Münster、ドイツ、48149
- Medizinische Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster
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Nordhausen、ドイツ
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
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Potsdam、ドイツ、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Regensburg、ドイツ
- Universtitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital, Klinik für HNO-Krankheiten
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Würzburg、ドイツ、97080
- Bayerischen Julius Maximillians-Universtät Würzburg
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH Klinik für HNO-Heilkunde, Plastische Operationen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、喉頭切除術のみを伴う原発性 喉頭または下咽頭の立派な扁平上皮癌
- T3-T4a 声門がん
- T2-T4a 声門上癌腫、喉頭切除術および該当する場合は舌根部分切除術によってのみ制御可能
- T2-T4a 下咽頭癌は、喉頭切除術 (例えば、T2、輪状膜後) および下咽頭区域切除によってのみ制御可能です。
N-状態: 子宮頸部転移 (N0-N3) は、外科的処置によって修復する必要があります
- 血球数: 白血球 > 3500/mm\3、好中球 > 1500/ mm\3、血小板 > 8000/ mm\3
- 生化学：
- -十分な腎機能、血清クレアチニンおよび尿素によって定義される上限NLの25％以下、クレアチニンクリアランス> 60 ml / min / 1,72 m \ 2
- -SGOT、SGPTが50％以下、ビリルビンが上限NL以下の適切な肝機能
NLの電解質
- 麻酔リスク 正常または軽度 上昇
- 18～75歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 生殖能力の可能性がある場合は、男性と女性の個別のアドバイス後の効果的な避妊（効果的な避妊法は：エストロゲンとゲスターゲンによる経口避妊（ミニピルなし）、膣リング、避妊パッチ、エストロゲンを含まない排卵抑制剤、プロゲステロンによるホルモンスパイラル、注射）デポゲスタゲン、ホルモン放出移植（黄体ホルモン含有ロッド）、禁欲または男性の不妊手術（精管切除術）による3か月間）
除外基準:
- 喉頭温存術により治療可能な原発性癌
- 遠隔転移 (M1-Status)
- 総腫瘍体積が80mlを超えるか、喉頭骨格が周囲の軟部組織の浸潤でそれぞれ食道の浸潤で区切られている（排他的な軟骨浸潤は除外基準を表していない）
- -腫瘍特異的な以前の化学療法または放射線療法
- -異時性または同期性の悪性腫瘍（基底細胞腫を除く）[現在の治療まで5年以上の未治療の間隔を持つ異なる局在の制御された腫瘍の場合、患者は調整研究者との相談後に含めることができます]
- 平均余命 < 3 ヶ月
- カルノフスキーパフォーマンスステータス < 70%
- 重篤な心肺合併症（NYHAの状態に応じたグレードIIIおよびIVの心不全、心筋梗塞、狭心症、全呼吸不全）
- 永続的な治療を伴う慢性疾患（制御されていない糖尿病、活動性関節リウマチ）
- -再発性肺炎、COPD GOLDステージ<2、腸の慢性炎症またはその他の付随する疾患、責任医師の意見で研究への参加を許可しない
- -ドセタキセル、シスプラチン、5-FU、セツキシマブまたは放射線療法による治療を許可しないその他の状況（禁忌）
- 期待される欠席患者のコンプライアンス
- 定期的なフォローアップは不可能です (たとえば、ドイツ国外の住所)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的能力の欠如または制限
- -研究スクリーニング前の30日以内の調査研究を伴う別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
TP + 放射線 (2009 年 2 月までの TPF)
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放射線は11週目から開始
75 mg/m2 静脈内1日目 3回
他の名前：
75 mg/m2 静脈内1日目 3回
2009 年 2 月までに募集された患者のみ: 750 mg/m2 i.v.
1日目～5日目、3回
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実験的：B
TP + セツキシマブ + 放射線 (2009 年 2 月まで TPF)
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放射線は11週目から開始
75 mg/m2 静脈内1日目 3回
他の名前：
75 mg/m2 静脈内1日目 3回
2009 年 2 月までに募集された患者のみ: 750 mg/m2 i.v.
1日目～5日目、3回
1日目 400mg/m2 i.v.
毎週より 250 mg/m2 i.v. 16週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-無作為化から2年後の機能的に喉頭が保存されている適切な生存率の確認証拠
時間枠：無作為化から2年後のLFS率
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無作為化から2年後のLFS率
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究の二次終了基準に関する研究群の記述的分析
時間枠：無作為化から2年後のLSF
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無作為化から2年後のLSF
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研究の一次および二次終了基準に関する研究群の探索的比較
時間枠：無作為化から2年後のLSF
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無作為化から2年後のLSF
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andreas Dietz, Dr. med.、University of Leipzig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TP(F)+Radiation+/-Cetuximab
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