Docetaxel, Cisplatino (TP) + Radiación +/- Cetuximab en Carcinoma de Laringe (CA) (DeLOS II)
1 de junio de 2015 actualizado por: ClinAssess
Estudio de detección aleatorizado de fase II para usar en una quimioterapia TP/TPF (inducción corta) antes de la inducción TP/TPF, radioterapia con o sin cetuximab en la terapia primaria del carcinoma de laringe/hipofaringe operable únicamente mediante laringectomía
El ensayo DeLOS II es un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II que investiga una quimioterapia con TP/5-fluorouracilo (TPF) con o sin cetuximab para pacientes con carcinoma de laringe/hipofaringe operable solo mediante laringectomía.
Los pacientes se dividieron en respondedores o no respondedores después de 4 semanas.
Desde agosto de 2009, los respondedores reciben TP con o sin cetuximab + radiación.
(Hasta febrero de 2009, el Respondedor recibió TPF con o sin Cetuximab + radiación).
La acumulación planificada es de 85 pacientes por brazo de tratamiento.
El criterio principal de valoración del estudio es una prueba confirmatoria de una tasa de supervivencia adecuada con una conservación funcional de la laringe 2 años después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinik Aachen
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 12351
- Klinikum Neukölln, Vivantes GmbH
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Klinikum Bielefeld-Mitte
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Duisburg, Alemania, 47259
- Malteser Krankenhaus St. Anna gGmbH, HNO-Klinik
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Fulda, Alemania, 36043
- Klinikum Fulda gAG, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenkrankheiten
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemania
- Klinikum Hannover Nordstadt
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Jena, Alemania, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe, Alemania
- St. Vincentius Kliniken
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Kassel, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Koblenz, Alemania, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz Marienhof
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Köln, Alemania, 50924
- Universitätsklinik Köln
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universtitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Alemania, 81377
- Klinikum Großhadern
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Münster, Alemania, 48149
- Medizinische Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster
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Nordhausen, Alemania
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
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Potsdam, Alemania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Regensburg, Alemania
- Universtitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital, Klinik für HNO-Krankheiten
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Würzburg, Alemania, 97080
- Bayerischen Julius Maximillians-Universtät Würzburg
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH Klinik für HNO-Heilkunde, Plastische Operationen
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für HNO
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Klagenfurt, Austria, A-9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado histológicamente, primario solo con laringectomía respetable carcinoma de células escamosas de laringe o hipofaringe
- Carcinoma de glotis T3-T4a
- Carcinoma T2-T4a de la supraglótica, solo controlable mediante laringectomía y, en su caso, mediante resección segmentaria de la raíz de la lengua
- Carcinoma de hipofaringe T2-T4a solo controlable mediante laringectomía (por ejemplo, T2, poscricoidal) y resección segmentaria de hipofaringe
Estado N: las metástasis cervicales (N0-N3) deben rehabilitarse mediante procedimientos quirúrgicos
- Hemograma: Leucocitos >3500/mm\3, Neutrófilos > 1500/ mm\3, Trombocitos > 8000/ mm\3
- Química Clínica:
- función renal adecuada, definida por creatinina sérica y urea no superior al 25% de NL superior, aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,72 m\2
- función hepática adecuada con SGOT, SGPT no superior al 50% y bilirrubina no superior a NL superior
electrolitos en NL
- riesgo anestésico normal o bajo grado elevado
- edad 18-75 años
- Consentimiento informado por escrito
- anticoncepción eficaz después de asesoramiento individual para hombres y mujeres si existe la posibilidad de potencial reproductivo (anticoncepción eficaz son: anticoncepción oral con estrógeno y gestágeno (sin minipíldora), anillo vaginal, parche anticonceptivo, supresores de la ovulación sin estrógeno, espiral hormonal con progesterona, inyección durante tres meses con gestágeno de depósito, implantación liberadora de hormonas (varilla que contiene hormona lútea), abstinencia o esterilización (vasectomía) del varón)
Criterio de exclusión:
- cáncer primario tratable mediante procedimientos quirúrgicos de conservación de la laringe
- metástasis a distancia (estado M1)
- Volumen total del tumor superior a 80 ml o esqueleto de laringe puntuado con infiltración de los tejidos blandos circundantes, respectivamente, el aditus esofágico (la infiltración exclusiva del cartílago no representa ningún criterio de exclusión)
- quimioterapia o radioterapia previa específica del tumor
- tumor maligno metacrónico o sincrónico (excepto el basaloma) [en caso de un tumor controlado de localización diferente con un intervalo sin tratamiento de más de 5 años hasta la terapia actual, el paciente puede ser incluido después de consultar con el investigador coordinador]
- esperanza de vida < 3 meses
- Estado funcional de Karnofsky < 70 %
- enfermedad cardiopulmonar concomitante grave (insuficiencia cardíaca grado III y IV según el estado de la NYHA, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia respiratoria global)
- Enfermedades crónicas con terapia permanente (diabetes no controlada, artritis reumatoide activa)
- neumonía recurrente, estadio GOLD de la EPOC <2, inflamación crónica del intestino o cualquier otra enfermedad concomitante, que impida la participación en el estudio a juicio del médico responsable
- Otras circunstancias (contraindicaciones), que impidan el tratamiento con Docetaxel, Cisplatino, 5-FU, Cetuximab o radioterapia
- Cumplimiento esperado del paciente ausente
- No es posible el seguimiento periódico (por ejemplo, dirección fuera de Alemania)
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Capacidad legal ausente o restringida
- Participación en otro ensayo clínico con cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
TP + Radiación (TPF hasta febrero de 2009)
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Inicio de radiación en la semana 11
75 mg/m2 i.v. día 1 3 veces
Otros nombres:
75 mg/m2 i.v. día 1 3 veces
Solo pacientes reclutados hasta febrero de 2009: 750 mg/m2 i.v.
día 1-5, 3 veces
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EXPERIMENTAL: B
TP + Cetuximab + Radiación (TPF hasta febrero de 2009)
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Inicio de radiación en la semana 11
75 mg/m2 i.v. día 1 3 veces
Otros nombres:
75 mg/m2 i.v. día 1 3 veces
Solo pacientes reclutados hasta febrero de 2009: 750 mg/m2 i.v.
día 1-5, 3 veces
Día 1 400 mg/m2 i.v.
de 250 mg/m2 i.v. semanales durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba confirmatoria de una tasa de supervivencia adecuada con una laringe funcionalmente conservadora 2 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Tasa LFS 2 años después de la aleatorización
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Tasa LFS 2 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis descriptivo de los brazos del estudio en relación con los criterios finales secundarios del estudio.
Periodo de tiempo: LSF 2 años después de la aleatorización
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LSF 2 años después de la aleatorización
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Comparación exploratoria de los brazos del estudio con respecto a los criterios finales primarios y secundarios del estudio
Periodo de tiempo: LSF 2 años después de la aleatorización
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LSF 2 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Dietz, Dr. med., University of Leipzig
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la laringe
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- TP(F)+Radiation+/-Cetuximab
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .