Docetaxel, Cisplatina (TP) + Radiação +/- Cetuximabe em Carcinoma de Laringe (CA) (DeLOS II)

Critério de inclusão:

• Histologicamente confirmado, primário apenas com laringectomia respeitável carcinoma espinocelular da laringe ou hipofaringe
• Carcinoma T3-T4a da glote
• Carcinoma T2-T4a da supraglótica, apenas controlável por laringectomia e, se aplicável, por ressecção segmentar da raiz da língua
• Carcinoma T2-T4a da hipofaringe apenas controlável por laringectomia (por exemplo T2, pós-cricoidal) e ressecção segmentar da hipofaringe

• N-status: metástases cervicais (N0-N3) devem ser reabilitadas por procedimentos cirúrgicos

  • Hemograma: Leucócitos >3500/mm\3, Neutrófilos > 1500/ mm\3, Trombócitos > 8000/ mm\3
  • Química Clínica:
• função renal adequada, definida por creatinina sérica e ureia não superior a 25% NL superior, depuração da creatinina > 60 ml/min/1,72 m\2
• função hepática adequada com SGOT, SGPT não superior a 50% e bilirrubina não superior a NL superior

• eletrólitos em NL

  • risco anestésico normal ou de baixo grau elevado
  • idade 18-75 anos
  • consentimento informado por escrito
  • contracepção eficaz após aconselhamento individual para homens e mulheres se houver possibilidade de potencial reprodutivo (contracepção eficaz são: contracepção oral com estrogênio e gestagênio (sem minipílula), anel vaginal, adesivo anticoncepcional, supressores de ovulação sem estrogênio, espiral hormonal com progesterona, injeção por três meses com gestagênico de depósito, implantação liberadora de hormônio (haste contendo hormônio lúteo), abstinência ou esterilização (vasectomia) do homem)

Critério de exclusão:

• câncer primário tratável por procedimentos cirúrgicos de conservação da laringe
• metástases distantes (M1-Status)
• volume tumoral total superior a 80 ml ou esqueleto laríngeo pontuado com infiltração de tecidos moles circundantes, respectivamente, o aditus esofágico (infiltração exclusiva de cartilagem não representa critério de exclusão)
• quimioterapia ou radioterapia prévia específica do tumor
• tumor maligno metacrônico ou síncrono (exceção basalioma) [no caso de um tumor controlado de localização diferente com um intervalo não tratado superior a 5 anos até a presente terapia, o paciente pode ser incluído após consulta com o investigador coordenador]
• esperança de vida < 3 meses
• Estado de desempenho de Karnofsky < 70%
• doença concomitante cardiopulmonar grave (insuficiência cardíaca grau III e IV de acordo com o status da NYHA, infarto do miocárdio, angina pectoris, insuficiência respiratória global)
• Doenças crônicas com terapia permanente (diabetes descontrolada, artrite reumatóide ativa)
• pneumonia recorrente, estágio COPD GOLD <2, inflamação crônica do intestino ou quaisquer outras doenças concomitantes, que impossibilitem a participação no estudo na opinião do médico responsável
• Outras circunstâncias (contra-indicações), que desautorizam o tratamento com Docetaxel, Cisplatina, 5-FU, Cetuximab ou radioterapia
• Complacência ausente esperada do paciente
• Acompanhamento periódico não é possível (por exemplo, endereço fora da Alemanha)
• Mulher grávida ou amamentando
• Capacidade legal ausente ou restrita
• Participação em outro ensaio clínico com qualquer estudo investigacional dentro de 30 dias antes da triagem do estudo