Docetaksel, cisplatyna (TP) + promieniowanie +/- cetuksymab w raku krtani (CA) (DeLOS II)
1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: ClinAssess
Randomizowane badanie przesiewowe II fazy do zastosowania w chemioterapii TP/TPF (krótka indukcja) przed indukcją TP/TPF, radioterapia z cetuksymabem lub bez cetuksymabu w leczeniu podstawowym raka krtani/gardła dolnego, który można operować tylko po laryngektomii
Badanie DeLOS II jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem fazy II oceniającym chemioterapię TP/5-fluorouracylem (TPF) z cetuksymabem lub bez cetuksymabu u pacjentów z rakiem krtani/dolnej części gardła możliwym tylko do usunięcia krtani.
Pacjentów podzielono na odpowiadających lub nieodpowiadających po 4 tygodniach.
Od sierpnia 2009 Respondent otrzymuje TP z lub bez cetuksymabu + promieniowanie.
(Do lutego 2009 Ratownik otrzymywał TPF z lub bez cetuksymabu + promieniowanie.)
Planowane naliczanie to 85 pacjentów na ramię leczenia.
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania jest potwierdzeniem odpowiedniego wskaźnika przeżycia z funkcjonalnie oszczędzającą krtań 2 lata po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für HNO
-
Klagenfurt, Austria, A-9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinik Aachen
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Klinikum Neukölln, Vivantes GmbH
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Klinikum Bielefeld-Mitte
-
Duisburg, Niemcy, 47259
- Malteser Krankenhaus St. Anna gGmbH, HNO-Klinik
-
Fulda, Niemcy, 36043
- Klinikum Fulda gAG, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenkrankheiten
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Niemcy
- Klinikum Hannover Nordstadt
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Niemcy, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Niemcy
- St. Vincentius Kliniken
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Koblenz, Niemcy, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz Marienhof
-
Köln, Niemcy, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universtitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum Großhadern
-
Münster, Niemcy, 48149
- Medizinische Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster
-
Nordhausen, Niemcy
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Regensburg, Niemcy
- Universtitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital, Klinik für HNO-Krankheiten
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Bayerischen Julius Maximillians-Universtät Würzburg
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH Klinik für HNO-Heilkunde, Plastische Operationen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, pierwotny tylko z laryngektomią, poważny rak płaskonabłonkowy krtani lub gardła dolnego
- Rak T3-T4a głośni
- Rak T2-T4a okolicy nadgłośniowej, kontrolowany tylko przez laryngektomię i ewentualnie przez resekcję segmentową nasady języka
- Rak T2-T4a gardła dolnego kontrolowany tylko przez laryngektomię (na przykład T2, za pierścieniem chrzęstnym) i segmentową resekcję gardła dolnego
Status N: przerzuty do szyjki macicy (N0-N3) muszą być rehabilitowane za pomocą zabiegów chirurgicznych
- Liczba krwinek: leukocyty >3500/mm\3, neutrofile >1500/mm\3, trombocyty >8000/mm\3
- Chemia kliniczna:
- odpowiednia czynność nerek, określona przez stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy nie wyższe niż 25% górnej NL, klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,72 m\2
- prawidłowa czynność wątroby z SGOT, SGPT nie wyższymi niż 50% i bilirubiną nie wyższą niż górna NL
elektrolity w NL
- ryzyko znieczulenia normalne lub niskiego stopnia podwyższone
- wiek 18-75 lat
- pisemna świadoma zgoda
- skuteczna antykoncepcja po indywidualnym doradztwie dla mężczyzn i kobiet, jeśli istnieje możliwość rozrodcza (skuteczną antykoncepcją są: doustna antykoncepcja z estrogenem i gestagenem (bez minipigułki), krążek dopochwowy, plaster antykoncepcyjny, bezestrogenowe środki hamujące owulację, spirala hormonalna z progesteronem, zastrzyki przez trzy miesiące z gestagenem depot, implantacją uwalniającą hormon (pręcik zawierający hormon lutealny), abstynencją lub sterylizacją (wazektomia) mężczyzny)
Kryteria wyłączenia:
- rak pierwotny uleczalny zabiegami operacyjnymi oszczędzającymi krtań
- odległe przerzuty (M1-Status)
- całkowita objętość guza przekraczająca 80 ml lub szkielet krtani poprzecinany naciekiem otaczających tkanek miękkich lub dna przełyku (wyłączny naciek chrząstki nie stanowi kryterium wykluczenia)
- wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia specyficzna dla guza
- guz złośliwy metachroniczny lub synchroniczny (wyjątek basalioma) [w przypadku guza kontrolowanego o różnej lokalizacji z nieleczoną przerwą powyżej 5 lat do obecnej terapii pacjent może zostać włączony po konsultacji z badaczem koordynującym]
- oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Stan sprawności Karnofsky'ego < 70%
- współistniejące poważne choroby krążeniowo-oddechowe (niewydolność serca III i IV stopnia wg NYHA, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, ogólna niewydolność oddechowa)
- Choroby przewlekłe ze stałą terapią (niekontrolowana cukrzyca, czynne reumatoidalne zapalenie stawów)
- nawracające zapalenie płuc, POChP w stadium GOLD <2, przewlekłe zapalenie jelit lub jakiekolwiek inne współistniejące choroby, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają udział w badaniu
- Inne okoliczności (przeciwwskazania), które uniemożliwiają leczenie docetakselem, cisplatyną, 5-FU, cetuksymabem lub radioterapię
- Oczekiwany brak przestrzegania zaleceń przez pacjenta
- Okresowe monitorowanie nie jest możliwe (na przykład adres poza Niemcami)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Brak lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z dowolnym badaniem badawczym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
TP + Promieniowanie (TPF do lutego 2009)
|
Początek naświetlania w 11 tygodniu
75 mg/m2 dożylnie dzień 1 3 razy
Inne nazwy:
75 mg/m2 dożylnie dzień 1 3 razy
Tylko pacjenci rekrutowani do lutego 2009: 750 mg/m2 i.v.
dzień 1-5, 3 razy
|
|
EKSPERYMENTALNY: B
TP + Cetuksymab + Promieniowanie (TPF do lutego 2009)
|
Początek naświetlania w 11 tygodniu
75 mg/m2 dożylnie dzień 1 3 razy
Inne nazwy:
75 mg/m2 dożylnie dzień 1 3 razy
Tylko pacjenci rekrutowani do lutego 2009: 750 mg/m2 i.v.
dzień 1-5, 3 razy
Dzień 1 400 mg/m2 dożylnie
niż tygodniowo 250 mg/m2 i.v. przez 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potwierdzający dowód odpowiedniego wskaźnika przeżycia z funkcjonalnie oszczędzającą krtań 2 lata po randomizacji
Ramy czasowe: Wskaźnik LFS 2 lata po randomizacji
|
Wskaźnik LFS 2 lata po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza opisowa ramion badania dotycząca drugorzędowych kryteriów końcowych badania
Ramy czasowe: LSF 2 lata po randomizacji
|
LSF 2 lata po randomizacji
|
|
Eksploracyjne porównanie ramion badania dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych kryteriów końcowych badania
Ramy czasowe: LSF 2 lata po randomizacji
|
LSF 2 lata po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andreas Dietz, Dr. med., University of Leipzig
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Rak
- Choroby krtani
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP(F)+Radiation+/-Cetuximab
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .