Docetaxel, cisplatino (TP) + radiazioni +/- Cetuximab nel carcinoma della laringe (CA) (DeLOS II)
1 giugno 2015 aggiornato da: ClinAssess
Studio randomizzato di screening di fase II da utilizzare in una chemioterapia TP/TPF (breve induzione) prima dell'induzione TP/TPF, radioterapia con o senza cetuximab nella terapia primaria del carcinoma operabile solo mediante laringectomia della laringe/ipofaringe
Lo studio DeLOS II è uno studio multicentrico randomizzato di fase II che studia una chemioterapia TP/5-fluorouracile (TPF) con o senza cetuximab per pazienti con carcinoma operabile solo mediante laringectomia della laringe/ipofaringe.
I pazienti sono stati divisi in responder o non-responder dopo 4 settimane.
Dall'agosto 2009 il soccorritore riceve TP con o senza Cetuximab + radiazioni.
(Fino a febbraio 2009 il soccorritore ha ricevuto TPF con o senza Cetuximab + radiazioni.)
L'arruolamento pianificato è di 85 pazienti per braccio di trattamento.
L'endpoint primario dello studio è una prova di conferma di un tasso di sopravvivenza adeguato con conservazione della laringe funzionale 2 anni dopo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für HNO
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Klagenfurt, Austria, A-9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Aachen, Germania, 52074
- Universitätsklinik Aachen
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Berlin, Germania, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Germania, 12351
- Klinikum Neukölln, Vivantes GmbH
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Bielefeld, Germania, 33604
- Klinikum Bielefeld-Mitte
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Duisburg, Germania, 47259
- Malteser Krankenhaus St. Anna gGmbH, HNO-Klinik
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Fulda, Germania, 36043
- Klinikum Fulda gAG, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenkrankheiten
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Germania
- Klinikum Hannover Nordstadt
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Jena, Germania, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe, Germania
- St. Vincentius Kliniken
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Kassel, Germania, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Koblenz, Germania, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz Marienhof
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Köln, Germania, 50924
- Universitätsklinik Köln
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, Germania, 23538
- Universtitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Germania, 81377
- Klinikum Großhadern
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Münster, Germania, 48149
- Medizinische Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster
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Nordhausen, Germania
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
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Potsdam, Germania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Regensburg, Germania
- Universtitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Germania, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital, Klinik für HNO-Krankheiten
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Würzburg, Germania, 97080
- Bayerischen Julius Maximillians-Universtät Würzburg
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH Klinik für HNO-Heilkunde, Plastische Operationen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istologicamente confermato, primitivo solo con laringectomia rispettabile carcinoma a cellule squamose della laringe o dell'ipofaringe
- Carcinoma T3-T4a della glottide
- Carcinoma sopraglottico T2-T4a, controllabile solo mediante laringectomia e se applicabile mediante resezione segmentale della radice della lingua
- Carcinoma T2-T4a dell'ipofaringe controllabile solo mediante laringectomia (ad esempio T2, post cricoide) e resezione segmentaria dell'ipofaringe
Stato N: le metastasi cervicali (N0-N3) devono essere riabilitate mediante procedure chirurgiche
- Emocromo: Leucociti > 3500/mm\3, Neutrofili > 1500/ mm\3, Trombociti > 8000/ mm\3
- Chimica clinica:
- funzionalità renale adeguata, definita da creatinina e urea sieriche non superiori al 25% del NL superiore, clearance della creatinina > 60 ml/min/1,72 m\2
- adeguata funzionalità epatica con SGOT, SGPT non superiore al 50% e bilirubina non superiore al NL superiore
elettroliti in NL
- rischio anestetico normale o di basso grado elevato
- età 18-75 anni
- consenso informato scritto
- contraccezione efficace dopo consulenza individuale per uomini e donne se esiste la possibilità di potenziale riproduttivo (la contraccezione efficace è: contraccezione orale con estrogeni e gestagen (senza minipillola), anello vaginale, cerotto contraccettivo, soppressori dell'ovulazione senza estrogeni, spirale ormonale con progesterone, iniezione per tre mesi con depot gestagen, impianto di rilascio di ormoni (asta contenente ormone luteale), astinenza o sterilizzazione (vasectomia) del maschio)
Criteri di esclusione:
- cancro primario trattabile con procedure operative di conservazione della laringe
- metastasi a distanza (stato M1)
- volume totale del tumore superiore a 80 ml o scheletro della laringe punteggiato da infiltrazione dei tessuti molli circostanti rispettivamente dell'adito esofageo (l'esclusiva infiltrazione della cartilagine non rappresenta un criterio di esclusione)
- precedente chemio o radioterapia tumore-specifica
- tumore maligno metacrono o sincrono (eccezione basalioma) [in caso di tumore controllato di diversa localizzazione con un intervallo non trattato superiore a 5 anni alla presente terapia il paziente può essere incluso previa consultazione con lo sperimentatore coordinatore]
- aspettativa di vita < 3 mesi
- Stato delle prestazioni Karnofsky < 70%
- grave malattia cardiopolmonare concomitante (insufficienza cardiaca di grado III e IV secondo lo stato NYHA, infarto del miocardio, angina pectoris, insufficienza respiratoria globale)
- Malattie croniche con terapia permanente (diabete non controllato, artrite reumatoide attiva)
- polmonite ricorrente, stadio GOLD BPCO <2, infiammazione cronica dell'intestino o qualsiasi altra malattia concomitante, che non consentono la partecipazione allo studio secondo il parere del medico responsabile
- Altre circostanze (controindicazioni), che non consentono il trattamento con Docetaxel, Cisplatino, 5-FU, Cetuximab o radioterapia
- Aspettativa compliance del paziente assente
- Follow-up periodico non possibile (ad esempio indirizzo al di fuori della Germania)
- Donna incinta o che allatta
- Capacità giuridica assente o limitata
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: UN
TP + Radiazioni (TPF fino a febbraio 2009)
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Le radiazioni iniziano nella settimana 11
75 mg/m2 i.v. giorno 1 3 volte
Altri nomi:
75 mg/m2 i.v. giorno 1 3 volte
Solo pazienti reclutati fino a febbraio 2009: 750 mg/m2 i.v.
giorno 1-5, 3 volte
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SPERIMENTALE: B
TP + Cetuximab + Radiazioni (TPF fino a febbraio 2009)
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Le radiazioni iniziano nella settimana 11
75 mg/m2 i.v. giorno 1 3 volte
Altri nomi:
75 mg/m2 i.v. giorno 1 3 volte
Solo pazienti reclutati fino a febbraio 2009: 750 mg/m2 i.v.
giorno 1-5, 3 volte
Giorno 1 400 mg/m2 i.v.
rispetto a 250 mg/m2 settimanali i.v. per 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prova confermativa di un tasso di sopravvivenza adeguato con conservazione della laringe funzionale 2 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Tasso di LFS 2 anni dopo la randomizzazione
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Tasso di LFS 2 anni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi descrittiva dei bracci dello studio riguardanti i criteri finali secondari dello studio
Lasso di tempo: LSF 2 anni dopo la randomizzazione
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LSF 2 anni dopo la randomizzazione
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Confronto esplorativo dei bracci dello studio riguardanti i criteri finali primari e secondari dello studio
Lasso di tempo: LSF 2 anni dopo la randomizzazione
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LSF 2 anni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andreas Dietz, Dr. med., University of Leipzig
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2007
Primo Inserito (STIMA)
30 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Carcinoma
- Malattie laringee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracile
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP(F)+Radiation+/-Cetuximab
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