도세탁셀, 시스플라틴(TP) + 방사선 +/- 후두 암종(CA)의 세툭시맙 (DeLOS II)
2015년 6월 1일 업데이트: ClinAssess
TP/TPF-유도 전 TP/TPF-화학요법(단기 유도)에 사용되는 무작위 2상 선별 연구, 후두/하인두의 수술 가능한 후두암종의 1차 요법에서 세툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법
DeLOS II 시험은 후두/하인두의 수술 가능한 암종이 있는 환자를 대상으로 cetuximab을 포함하거나 포함하지 않는 TP/5-Fluorouracil(TPF) 화학 요법을 조사하는 다기관 무작위 2상 시험입니다.
환자는 4주 후에 반응자 또는 비반응자로 나뉘었다.
2009년 8월부터 응답자는 세툭시맙 + 방사선과 함께 또는 없이 TP를 받습니다.
(2009년 2월까지 응답자는 Cetuximab + 방사선과 함께 또는 없이 TPF를 받았습니다.)
계획된 적립은 치료 부문당 85명의 환자입니다.
1차 연구 종점은 무작위 배정 후 2년 후 기능적으로 후두를 보존하는 적절한 생존율의 확증적 증거입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinik Aachen
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Berlin, 독일, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 12351
- Klinikum Neukölln, Vivantes GmbH
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Bielefeld, 독일, 33604
- Klinikum Bielefeld-Mitte
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Duisburg, 독일, 47259
- Malteser Krankenhaus St. Anna gGmbH, HNO-Klinik
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Fulda, 독일, 36043
- Klinikum Fulda gAG, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenkrankheiten
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, 독일
- Klinikum Hannover Nordstadt
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Jena, 독일, 07743
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsruhe, 독일
- St. Vincentius Kliniken
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel GmbH
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Koblenz, 독일, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz Marienhof
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Köln, 독일, 50924
- Universitätsklinik Köln
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, 독일, 23538
- Universtitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München, 독일, 81377
- Klinikum Großhadern
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Münster, 독일, 48149
- Medizinische Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster
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Nordhausen, 독일
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
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Potsdam, 독일, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Regensburg, 독일
- Universtitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital, Klinik für HNO-Krankheiten
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Würzburg, 독일, 97080
- Bayerischen Julius Maximillians-Universtät Würzburg
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH Klinik für HNO-Heilkunde, Plastische Operationen
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Graz, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinik für HNO
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Klagenfurt, 오스트리아, A-9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인됨, 후두절제술로만 원발성 후두 또는 하인두의 편평 세포 암종
- 성문의 T3-T4a 암종
- T2-T4a 성문 상부 암종, 후두 절제술 및 해당되는 경우 설근 분절 절제술에 의해서만 조절 가능
- T2-T4a 후두절제술(예: T2, 윤상돌기 후) 및 하인두 분절 절제술로만 조절 가능한 하인두의 T2-T4a 암종
N-상태: 자궁경부 전이(N0-N3)는 수술 절차로 재활해야 함
- 혈구 수: 백혈구 >3500/mm\3, 호중구 > 1500/mm\3, 혈소판 > 8000/mm\3
- 임상 화학:
- 혈청 크레아티닌 및 25% 상위 NL 이하의 요소로 정의되는 적절한 신장 기능, 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min/1,72 m\2
- SGOT, SGPT가 50% 이하, 빌리루빈이 상위 NL보다 높지 않은 적절한 간 기능
NL의 전해질
- 마취 위험 정상 또는 낮은 등급 상승
- 18-75세
- 서면 동의서
- 가임 가능성이 있는 경우 남성과 여성에 대한 개별 조언 후 효과적인 피임(효과적인 피임: 에스트로겐과 게스타겐을 사용한 경구 피임(미니 알약 없음), 질 링, 피임 패치, 에스트로겐 자유 배란 억제제, 프로게스테론을 사용한 호르몬 스파이럴, 주사 3개월 동안 데포 게스타젠, 호르몬 방출 이식(막대를 포함하는 황체 호르몬), 남성의 절제 또는 불임(정관 절제술)
제외 기준:
- 수술 후두 보존 절차로 치료 가능한 원발성 암
- 원격 전이(M1-상태)
- 80ml를 초과하는 총 종양 부피 또는 주변 연조직 각각의 식도 침윤이 있는 후두 골격(배타적 연골 침윤은 제외 기준이 아님을 나타냄)
- 종양 특정 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 이시성 또는 동시성 악성 종양(예외 기저종) [현재 치료까지 5년 이상 치료되지 않은 다른 국소화의 통제된 종양의 경우, 환자는 코디네이팅 연구자와 상담 후 포함될 수 있음]
- 기대 수명 < 3개월
- Karnofsky 성능 상태 < 70%
- 심각한 심폐 관련 질환(NYHA 상태에 따른 심부전 등급 III 및 IV, 심근 경색, 협심증, 전반적인 호흡 부전)
- 영구적인 치료가 필요한 만성 질환(조절되지 않는 당뇨병, 활동성 류마티스 관절염)
- 재발 성 폐렴, COPD GOLD 단계 <2, 장의 만성 염증 또는 담당 의사의 의견에 따라 연구 참여를 허용하지 않는 기타 수반되는 질병
- Docetaxel, Cisplatin, 5-FU, Cetuximab 또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 기타 상황(금기 사항)
- 예상 결석 환자 준수
- 정기적인 후속 조치 불가(예: 독일 외부 주소)
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 부재 또는 제한된 법적 능력
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구와 함께 또 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
TP + Radiation (2009년 2월까지 TPF)
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11주차에 방사선 시작
75 mg/m2 i.v. 1일 3회
다른 이름들:
75 mg/m2 i.v. 1일 3회
2009년 2월까지 모집된 환자만: 750 mg/m2 i.v.
1일~5일, 3회
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실험적: 비
TP + 세툭시맙 + 방사선(2009년 2월까지 TPF)
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11주차에 방사선 시작
75 mg/m2 i.v. 1일 3회
다른 이름들:
75 mg/m2 i.v. 1일 3회
2009년 2월까지 모집된 환자만: 750 mg/m2 i.v.
1일~5일, 3회
1일 400mg/m2 i.v.
매주 250mg/m2보다 i.v. 16주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위 배정 후 2년 후 기능적으로 후두를 보존하는 적절한 생존율의 확증적 증거
기간: 무작위 배정 후 2년 후 LFS 비율
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무작위 배정 후 2년 후 LFS 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 2차 종료 기준에 관한 연구 아암의 기술 분석
기간: LSF 무작위 배정 후 2년
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LSF 무작위 배정 후 2년
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연구의 1차 및 2차 최종 기준에 관한 연구 아암의 탐색적 비교
기간: LSF 무작위 배정 후 2년
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LSF 무작위 배정 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andreas Dietz, Dr. med., University of Leipzig
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP(F)+Radiation+/-Cetuximab
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방사능에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병