Docetaxel, cisplatina (TP) + záření +/- cetuximab u karcinomu hrtanu (CA) (DeLOS II)
1. června 2015 aktualizováno: ClinAssess
Randomizovaná screeningová studie fáze II pro použití v chemoterapii TP/TPF (krátká indukce) před indukcí TP/TPF, radioterapií s cetuximabem nebo bez něj v primární terapii jediného operovatelného karcinomu hrtanu/hypofaryngu laryngektomií
Studie DeLOS II je multicentrická randomizovaná studie fáze II zkoumající chemoterapii TP/5-fluorouracil (TPF) s cetuximabem nebo bez něj u pacientů s karcinomem hrtanu/hypofarynxu operabilním pouze laryngektomií.
Pacienti byli po 4 týdnech rozděleni na respondéry nebo nereagující pacienty.
Od srpna 2009 Responder dostává TP s nebo bez cetuximabu + záření.
(Do února 2009 dostával respondent TPF s nebo bez cetuximabu + záření.)
Plánovaný přírůstek je 85 pacientů na léčebnou větev.
Primárním cílovým parametrem studie je potvrzující důkaz adekvátní míry přežití s funkčně konzervujícím hrtanem 2 roky po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinik Aachen
-
Berlin, Německo, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, 12351
- Klinikum Neukölln, Vivantes GmbH
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Klinikum Bielefeld-Mitte
-
Duisburg, Německo, 47259
- Malteser Krankenhaus St. Anna gGmbH, HNO-Klinik
-
Fulda, Německo, 36043
- Klinikum Fulda gAG, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenkrankheiten
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Německo
- Klinikum Hannover Nordstadt
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Německo, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Německo
- St. Vincentius Kliniken
-
Kassel, Německo, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Koblenz, Německo, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz Marienhof
-
Köln, Německo, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universtitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Německo, 81377
- Klinikum Großhadern
-
Münster, Německo, 48149
- Medizinische Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster
-
Nordhausen, Německo
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
-
Potsdam, Německo, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Regensburg, Německo
- Universtitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital, Klinik für HNO-Krankheiten
-
Würzburg, Německo, 97080
- Bayerischen Julius Maximillians-Universtät Würzburg
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH Klinik für HNO-Heilkunde, Plastische Operationen
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Universitätsklinik für HNO
-
Klagenfurt, Rakousko, A-9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzeno, primární pouze s laryngektomií úctyhodný spinocelulární karcinom hrtanu nebo hypofaryngu
- T3-T4a karcinom glottis
- Karcinom supraglotického T2-T4a, kontrolovatelný pouze laryngektomií a případně segmentální resekcí kořene jazyka
- T2-T4a karcinom hypofaryngu kontrolovatelný pouze laryngektomií (například T2, postcricoidal) a segmentální resekcí hypofaryngu
N-stav: cervikální metastázy (N0-N3) musí být rehabilitovány chirurgickými postupy
- Krevní obraz: Leukocyty > 3500/mm\3, Neutrofily > 1500/ mm\3, Trombocyty > 8000/ mm\3
- Klinická chemie:
- přiměřená funkce ledvin, definovaná sérovým kreatininem a ureou ne vyšší než 25 % horní NL, clearance kreatininu > 60 ml/min/1,72 m\2
- adekvátní jaterní funkce s SGOT, SGPT ne vyšším než 50 % a bilirubinem ne vyšším než horní NL
elektrolyty v NL
- anestetické riziko normální nebo nízkého stupně zvýšené
- věk 18-75 let
- písemný informovaný souhlas
- účinná antikoncepce po individuální konzultaci pro muže a ženy, pokud existuje možnost reprodukčního potenciálu (účinnou antikoncepcí jsou: perorální antikoncepce s estrogenem a gestagenem (bez minipilulky), vaginální kroužek, antikoncepční náplast, supresory ovulace bez estrogenů, hormonální spirála s progesteronem, injekce po dobu tří měsíců s depotním gestagenem, implantací uvolňujícího hormon (tyčinka obsahující luteální hormon), abstinence nebo sterilizace (vazektomie) muže)
Kritéria vyloučení:
- primární rakovina léčitelná operačními postupy šetřícími hrtan
- vzdálené metastázy (M1-Status)
- celkový objem nádoru přesahující 80 ml nebo skelet hrtanu proražený infiltrací okolních měkkých tkání, resp. jícnového aditu (výlučná infiltrace chrupavky nepředstavuje žádné vylučovací kritérium)
- předchozí chemo nebo radioterapie specifická pro nádor
- metachronní nebo synchronní maligní nádor (výjimka bazaliom) [v případě kontrolovaného nádoru různé lokalizace s neléčeným intervalem nad 5 let do současné terapie lze pacienta zařadit po konzultaci s koordinujícím zkoušejícím]
- délka života < 3 měsíce
- Stav výkonu Karnofsky < 70 %
- závažné doprovodné kardiopulmonální onemocnění (srdeční insuficience III. a IV. stupně dle statusu NYHA, infarkt myokardu, angina pectoris, globální respirační insuficience)
- Chronická onemocnění s trvalou terapií (nekontrolovaný diabetes, aktivní revmatoidní artritida)
- recidivující pneumonie, CHOPN GOLD stadium <2, chronický zánět střeva nebo jiná doprovodná onemocnění, která podle názoru odpovědného lékaře znemožňují účast ve studii
- Jiné okolnosti (kontraindikace), které neumožňují léčbu docetaxelem, cisplatinou, 5-FU, cetuximabem nebo radioterapií
- Očekávaná absence kompliance pacienta
- Pravidelné sledování není možné (například adresa mimo Německo)
- Těhotná nebo kojící žena
- Absence nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Účast v jiné klinické studii s jakoukoli výzkumnou studií během 30 dnů před screeningem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
TP + záření (TPF do února 2009)
|
Začátek ozařování v týdnu 11
75 mg/m2 i.v. den 1 3krát
Ostatní jména:
75 mg/m2 i.v. den 1 3krát
Pouze pacienti přijatí do února 2009: 750 mg/m2 i.v.
den 1-5, 3krát
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
TP + cetuximab + záření (TPF do února 2009)
|
Začátek ozařování v týdnu 11
75 mg/m2 i.v. den 1 3krát
Ostatní jména:
75 mg/m2 i.v. den 1 3krát
Pouze pacienti přijatí do února 2009: 750 mg/m2 i.v.
den 1-5, 3krát
1. den 400 mg/m2 i.v.
než týdně 250 mg/m2 i.v. po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potvrzující důkaz o adekvátní míře přežití s funkčně konzervujícím hrtanem 2 roky po randomizaci
Časové okno: Míra LFS 2 roky po randomizaci
|
Míra LFS 2 roky po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popisná analýza ramen studie týkající se sekundárních kritérií ukončení studie
Časové okno: LSF 2 roky po randomizaci
|
LSF 2 roky po randomizaci
|
|
Průzkumné srovnání ramen studie týkající se primárních a sekundárních kritérií ukončení studie
Časové okno: LSF 2 roky po randomizaci
|
LSF 2 roky po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas Dietz, Dr. med., University of Leipzig
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2007
První zveřejněno (ODHAD)
30. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Karcinom
- Nemoci hrtanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- TP(F)+Radiation+/-Cetuximab
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .