Docetaxel, Cisplatin (TP) + Stråling +/- Cetuximab i Larynx Carcinoma (CA) (DeLOS II)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet, primært kun med laryngektomi respektabelt planocellulært karcinom i strubehovedet eller hypopharynx
• T3-T4a carcinom i glottis
• T2-T4a carcinom i supraglottisk, kun kontrolleret ved laryngektomi og, hvis det er relevant, ved segmental resektion af tungen.
• T2-T4a carcinom i hypopharynx kun kontrolleres ved laryngektomi (for eksempel T2, post cricoidal) og hypopharynx segmental resektion

• N-status: cervikale metastaser (N0-N3) skal rehabiliteres ved kirurgiske procedurer

  • Blodtal: leukocytter >3500/mm\3, neutrofiler > 1500/mm\3, trombocytter > 8000/mm\3
  • Klinisk kemi:
• tilstrækkelig nyrefunktion, defineret ved serumkreatinin og urinstof ikke højere end 25 % øvre NL, kreatininclearance > 60 ml/min/1,72 m\2
• tilstrækkelig leverfunktion med SGOT, SGPT ikke højere end 50% og bilirubin ikke højere end øvre NL

• elektrolytter hos NL

  • anæstesirisiko normal eller lavgradig forhøjet
  • alder 18-75 år
  • skriftligt informeret samtykke
  • effektiv prævention efter individuel rådgivning til mænd og kvinder, hvis der er mulighed for reproduktionspotentiale (effektiv prævention er: oral prævention med østrogen og gestagen (ingen minipille), vaginal ring, præventionsplaster, østrogenfri ægløsningshæmmere, hormonspiral med progesteron, injektion i tre måneder med depot gestagen, hormonfrigørende implantation (stav indeholdende lutealhormon), abstinens eller sterilisering (vasektomi) af manden)

Ekskluderingskriterier:

• primær cancer, der kan behandles ved operationelle strubehovedbevarende procedurer
• fjernmetastaser (M1-status)
• total tumorvolumen på over 80 ml eller strubehovedets skelet præget af infiltration af omgivende blødt væv henholdsvis esophageal aditus (eksklusiv bruskinfiltration repræsenterer ingen eksklusionskriterier)
• tumorspecifik forudgående kemo- eller strålebehandling
• metakron eller synkron malign tumor (undtagen basaliom) [i tilfælde af en kontrolleret tumor af forskellig lokalisering med et ubehandlet interval over 5 år til den nuværende terapi kan patienten inkluderes efter samråd med den koordinerende investigator]
• forventet levetid < 3 måneder
• Karnofsky præstationsstatus < 70 %
• alvorlig kardiopulmonal samtidig sygdom (hjerteinsufficiens grad III og IV i henhold til NYHA-status, myokardieinfarkt, angina pectoris, respiratorisk global insufficiens)
• Kroniske sygdomme med permanent terapi (ukontrolleret diabetes, aktiv reumatoid arthritis)
• tilbagevendende lungebetændelse, KOL GULD stadium <2, kronisk betændelse i tarmen eller andre samtidige sygdomme, som efter den ansvarlige læges mening ikke tillader deltagelse i undersøgelsen
• Andre omstændigheder (kontra-indikationer), som forhindrer behandling med Docetaxel, Cisplatin, 5-FU, Cetuximab eller strålebehandling
• Forventet manglende patientcompliance
• Periodisk opfølgning ikke mulig (for eksempel adresse uden for Tyskland)
• Gravid eller ammende kvinde
• Manglende eller indskrænket retsevne
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgsstudie inden for 30 dage før undersøgelsesscreening