Docetaxel, Cisplatin (TP) + Bestrahlung +/- Cetuximab bei Larynxkarzinom (CA) (DeLOS II)
1. Juni 2015 aktualisiert von: ClinAssess
Randomisierte Phase-II-Screening-Studie zum Einsatz in einer TP/TPF-Chemotherapie (kurze Induktion) vor TP/TPF-Induktion, Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab in der Primärtherapie des nur durch Laryngektomie operierbaren Karzinoms des Larynx/Hypopharynx
Die DeLOS II-Studie ist eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, die eine TP/5-Fluorouracil (TPF)-Chemotherapie mit oder ohne Cetuximab für Patienten mit nur durch Laryngektomie operablem Larynx/Hypopharynx-Karzinom untersucht.
Die Patienten wurden nach 4 Wochen in Responder oder Non-Responder eingeteilt.
Seit August 2009 erhalten Responder TP mit oder ohne Cetuximab + Bestrahlung.
(Bis Februar 2009 erhielt der Responder TPF mit oder ohne Cetuximab + Bestrahlung.)
Geplant sind 85 Patienten pro Behandlungsarm.
Primärer Studienendpunkt ist ein konfirmatorischer Nachweis einer adäquaten Überlebensrate bei funktionell larynxerhaltenden 2 Jahren nach Randomisierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Universitätsklinik Aachen
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Berlin, Deutschland, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Deutschland, 12351
- Klinikum Neukölln, Vivantes GmbH
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Bielefeld, Deutschland, 33604
- Klinikum Bielefeld-Mitte
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Duisburg, Deutschland, 47259
- Malteser Krankenhaus St. Anna gGmbH, HNO-Klinik
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Fulda, Deutschland, 36043
- Klinikum Fulda gAG, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenkrankheiten
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Deutschland
- Klinikum Hannover Nordstadt
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Jena, Deutschland, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe, Deutschland
- St. Vincentius Kliniken
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Kassel, Deutschland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Koblenz, Deutschland, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz Marienhof
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Köln, Deutschland, 50924
- Universitätsklinik Köln
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universtitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Deutschland, 81377
- Klinikum Großhadern
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Münster, Deutschland, 48149
- Medizinische Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster
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Nordhausen, Deutschland
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Regensburg, Deutschland
- Universtitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Deutschland, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital, Klinik für HNO-Krankheiten
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Bayerischen Julius Maximillians-Universtät Würzburg
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH Klinik für HNO-Heilkunde, Plastische Operationen
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Graz, Österreich, 8036
- Universitätsklinik für HNO
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Klagenfurt, Österreich, A-9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
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Vienna, Österreich, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes, primär nur durch Laryngektomie respektables Plattenepithelkarzinom des Larynx bzw. Hypopharynx
- T3-T4a-Karzinom der Glottis
- T2-T4a-Karzinom der Supraglottis, nur durch Laryngektomie und ggf. durch Zungensegmentresektion beherrschbar
- T2-T4a-Karzinom des Hypopharynx nur durch Laryngektomie (z. B. T2, postkrikoidal) und Hypopharynx-Segmentresektion beherrschbar
N-Status: zervikale Metastasen (N0-N3) müssen operativ saniert werden
- Blutbild: Leukozyten > 3500/mm\3, Neutrophile > 1500/mm\3, Thrombozyten > 8000/mm\3
- Klinische Chemie:
- ausreichende Nierenfunktion, definiert durch Serum-Kreatinin und -Harnstoff nicht höher als 25 % des oberen NL, Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,72 m2
- adäquate Leberfunktion mit SGOT, SGPT nicht höher als 50 % und Bilirubin nicht höher als der obere NL
Elektrolyte bei NL
- Anästhesierisiko normal oder geringgradig erhöht
- Alter 18-75 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung
- wirksame Verhütung nach individueller Beratung für Männer und Frauen, wenn die Möglichkeit der Fortpflanzungsfähigkeit besteht (wirksame Verhütungsmittel sind: orale Kontrazeption mit Östrogen und Gestagen (keine Minipille), Vaginalring, Verhütungspflaster, östrogenfreie Ovulationshemmer, Hormonspirale mit Progesteron, Spritze für drei Monate mit Depotgestagen, hormonfreisetzender Implantation (Gelbkörperhormon enthaltendes Stäbchen), Abstinenz oder Sterilisation (Vasektomie) des Mannes)
Ausschlusskriterien:
- primärer Krebs, der durch operative larynxerhaltende Verfahren behandelbar ist
- Fernmetastasen (M1-Status)
- Gesamttumorvolumen über 80 ml oder Larynxskelett punktiert mit Infiltration umgebender Weichteile bzw. des Ösophagusgangs (ausschließliche Knorpelinfiltration stellt kein Ausschlusskriterium dar)
- tumorspezifische vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
- metachroner oder synchroner maligner Tumor (Ausnahme Basaliom) [bei kontrolliertem Tumor unterschiedlicher Lokalisation mit unbehandeltem Intervall über 5 Jahre zur bisherigen Therapie kann der Patient nach Rücksprache mit dem koordinierenden Prüfarzt eingeschlossen werden]
- Lebenserwartung < 3 Monate
- Karnofsky-Leistungsstatus < 70 %
- schwere kardiopulmonale Begleiterkrankung (Herzinsuffizienz Grad III und IV nach NYHA-Status, Myokardinfarkt, Angina pectoris, respiratorische Globalinsuffizienz)
- Chronische Erkrankungen mit Dauertherapie (unkontrollierter Diabetes, aktive rheumatoide Arthritis)
- rezidivierende Lungenentzündung, COPD GOLD-Stadium <2, chronische Darmentzündung oder sonstige Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Studienteilnahme ausschließen
- Andere Umstände (Kontraindikationen), die eine Behandlung mit Docetaxel, Cisplatin, 5-FU, Cetuximab oder Strahlentherapie verbieten
- Erwartete fehlende Patienten-Compliance
- Periodische Nachverfolgung nicht möglich (z.B. Anschrift außerhalb Deutschlands)
- Schwangere oder stillende Frau
- Fehlende oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Studien-Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
TP + Strahlung (TPF bis Feb 2009)
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Bestrahlungsbeginn in Woche 11
75 mg/m2 i.v. Tag 1 3 mal
Andere Namen:
75 mg/m2 i.v. Tag 1 3 mal
Nur bis Februar 2009 rekrutierte Patienten: 750 mg/m2 i.v.
Tag 1-5, 3 mal
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EXPERIMENTAL: B
TP + Cetuximab + Bestrahlung (TPF bis Feb 2009)
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Bestrahlungsbeginn in Woche 11
75 mg/m2 i.v. Tag 1 3 mal
Andere Namen:
75 mg/m2 i.v. Tag 1 3 mal
Nur bis Februar 2009 rekrutierte Patienten: 750 mg/m2 i.v.
Tag 1-5, 3 mal
Tag 1 400 mg/m2 i.v.
als wöchentlich 250 mg/m2 i.v. für 16 wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konfirmatorischer Nachweis einer adäquaten Überlebensrate bei funktionell larynxerhaltender Wirkung 2 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: LFS-Rate 2 Jahre nach Randomisierung
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LFS-Rate 2 Jahre nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Deskriptive Analyse der Studienarme hinsichtlich der sekundären Studienendkriterien
Zeitfenster: LSF 2 Jahre nach Randomisierung
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LSF 2 Jahre nach Randomisierung
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Explorativer Vergleich der Studienarme hinsichtlich der primären und sekundären Abschlusskriterien der Studie
Zeitfenster: LSF 2 Jahre nach Randomisierung
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LSF 2 Jahre nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andreas Dietz, Dr. med., University of Leipzig
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Karzinom
- Kehlkopferkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- TP(F)+Radiation+/-Cetuximab
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