Doketakseli, sisplatiini (TP) + säteily +/- setuksimabi kurkunpääsyövässä (CA) (DeLOS II)
maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: ClinAssess
Satunnaistettu vaiheen II seulontatutkimus käytettäväksi TP/TPF-kemoterapiassa (lyhyt induktio) ennen TP/TPF-induktiota, sädehoitoa setuksimabilla tai ilman sitä vain kurkunpään/alanielun karsinooman primaarisessa hoidossa.
DeLOS II -tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan TP/5-fluorourasiili (TPF) -kemoterapiaa setuksimabin kanssa tai ilman setuksimabia potilailla, joilla on vain kurkunpään poistoleikkauksellinen kurkunpään/hypofarynksin karsinooma.
Potilaat jaettiin reagoiviin tai ei-responsiivisiin 4 viikon kuluttua.
Elokuusta 2009 lähtien Responder on saanut TP:tä setuksimabin ja säteilyn kanssa tai ilman.
(Helmikuuhun 2009 asti Responder sai TPF:ää setuksimabin + säteilyn kanssa tai ilman sitä.)
Suunniteltu kertymä on 85 potilasta hoitohaarassa.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vahvistava todiste riittävästä eloonjäämisasteesta kurkunpään toiminnallisesti säilyvän 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Universitätsklinik für HNO
-
Klagenfurt, Itävalta, A-9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinik Aachen
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 12351
- Klinikum Neukölln, Vivantes GmbH
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Klinikum Bielefeld-Mitte
-
Duisburg, Saksa, 47259
- Malteser Krankenhaus St. Anna gGmbH, HNO-Klinik
-
Fulda, Saksa, 36043
- Klinikum Fulda gAG, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenkrankheiten
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Saksa
- Klinikum Hannover Nordstadt
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Saksa, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Saksa
- St. Vincentius Kliniken
-
Kassel, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel GmbH
-
Koblenz, Saksa, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz Marienhof
-
Köln, Saksa, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universtitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum Großhadern
-
Münster, Saksa, 48149
- Medizinische Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster
-
Nordhausen, Saksa
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Regensburg, Saksa
- Universtitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital, Klinik für HNO-Krankheiten
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Bayerischen Julius Maximillians-Universtät Würzburg
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH Klinik für HNO-Heilkunde, Plastische Operationen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, primaarinen vain kurkunpään poistolla, kunnioitettava kurkunpään tai hypofarynksin levyepiteelisyöpä
- T3-T4a-syövän ääni
- Supraglottisen T2-T4a-karsinooma, joka voidaan hallita vain kurkunpään poistolla ja tarvittaessa kielen juuren segmentaalisella resektiolla
- Alanielun T2-T4a karsinooma, joka voidaan hallita vain kurkunpään poistolla (esimerkiksi T2, post cricoidal) ja hypofarynx-segmentaalisella resektiolla
N-tila: kohdunkaulan etäpesäkkeet (N0-N3) on korjattava kirurgisilla toimenpiteillä
- Veriarvo: Leukosyytit > 3500/mm\3, Neutrofiilit > 1500/mm\3, Trombosyytit > 8000/mm\3
- Kliininen kemia:
- riittävä munuaisten toiminta, määritelty seerumin kreatiniinin ja urean perusteella, enintään 25 % ylä-NL, kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,72 m\2
- riittävä maksan toiminta, SGOT, SGPT enintään 50 % ja bilirubiini ei korkeampi kuin ylempi NL
elektrolyytit NL:ssä
- anestesiariski normaali tai matala-asteinen kohonnut
- ikä 18-75 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
- tehokas ehkäisy yksilöllisen neuvonnan jälkeen miehille ja naisille, jos on mahdollisuus lisääntymispotentiaaliin (tehokasta ehkäisyä ovat: estrogeenia ja gestageenia sisältävä oraalinen ehkäisy (ei minipillereitä), emätinrengas, ehkäisylastari, estrogeenittomat ovulaatiosuppressorit, hormonispiraali progesteronilla, injektio kolmen kuukauden ajan depotgestageenilla, hormonia vapauttavalla implantaatiolla (luteaalihormonia sisältävä sauva), miehen pidättymisellä tai steriloinnilla (vasektomia)
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen syöpä, joka on hoidettavissa operatiivisilla kurkunpäätä säästävillä toimenpiteillä
- kaukaiset etäpesäkkeet (M1-tila)
- kasvaimen kokonaistilavuus yli 80 ml tai kurkunpään luuranko, jossa on tunkeutumista ympäröiviin pehmytkudoksiin tai ruokatorven aditus (yksinomainen rustoinfiltraatio ei ole poissulkemiskriteeriä)
- kasvainspesifinen aikaisempi kemo- tai sädehoito
- metakroninen tai synkroninen pahanlaatuinen kasvain (poikkeuksena basalioma) [jos kyseessä on kontrolloitu kasvain, jonka sijainti on erilainen ja jonka hoitojakso on yli 5 vuotta nykyiseen hoitoon, potilas voidaan ottaa mukaan koordinoivan tutkijan kanssa kuultuaan]
- elinajanodote < 3 kuukautta
- Karnofskyn suorituskykytila < 70 %
- vakava sydän-keuhkojen samanaikainen sairaus (sydämen vajaatoiminta aste III ja IV NYHA-statuksen mukaan, sydäninfarkti, angina pectoris, yleinen hengitysteiden vajaatoiminta)
- Krooniset sairaudet pysyvällä hoidolla (hallitsematon diabetes, aktiivinen nivelreuma)
- uusiutuva keuhkokuume, COPD GOLD-aste <2, krooninen suolistotulehdus tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen vastuulääkärin lausunnon mukaan
- Muut olosuhteet (vasta-aiheet), jotka eivät salli hoitoa dosetakselilla, sisplatiinilla, 5-FU:lla, setuksimabilla tai sädehoidolla
- Odotettavissa oleva potilaan suostumus
- Säännöllinen seuranta ei ole mahdollista (esimerkiksi osoite Saksan ulkopuolella)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Oikeuskelpoisuuden puuttuminen tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen missä tahansa tutkimustutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
TP + säteily (TPF helmikuuhun 2009 asti)
|
Säteily alkaa viikolla 11
75 mg/m2 i.v. päivä 13 kertaa
Muut nimet:
75 mg/m2 i.v. päivä 13 kertaa
Vain helmikuuhun 2009 mennessä värvätyt potilaat: 750 mg/m2 i.v.
päivä 1-5, 3 kertaa
|
|
KOKEELLISTA: B
TP + setuksimabi + säteily (TPF helmikuuhun 2009 asti)
|
Säteily alkaa viikolla 11
75 mg/m2 i.v. päivä 13 kertaa
Muut nimet:
75 mg/m2 i.v. päivä 13 kertaa
Vain helmikuuhun 2009 mennessä värvätyt potilaat: 750 mg/m2 i.v.
päivä 1-5, 3 kertaa
Päivä 1 400 mg/m2 i.v.
kuin viikoittain 250 mg/m2 i.v. 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistus todiste riittävästä eloonjäämisasteesta kurkunpään toiminnallisesti säästävällä 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: LFS-aste 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
LFS-aste 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimusryhmien kuvaava analyysi tutkimuksen toissijaisista loppukriteereistä
Aikaikkuna: LSF 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
LSF 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tutkimusryhmien tutkiva vertailu koskien tutkimuksen ensisijaista ja toissijaista loppukriteeriä
Aikaikkuna: LSF 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
LSF 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Dietz, Dr. med., University of Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kurkunpään sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP(F)+Radiation+/-Cetuximab
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .