進行性固形腫瘍またはリンパ系悪性腫瘍におけるRTA 402
臨床研究プロトコール RTA 402-C-0501: 進行性固形腫瘍またはリンパ系悪性腫瘍の患者を対象に、28 日サイクルのうち 21 日間経口投与した RTA 402 (CDDO-Me) の第 I 相用量設定および薬物動態研究
主要な：
- 進行性固形腫瘍またはリンパ性悪性腫瘍の患者で、標準治療または生存期間延長治療に失敗した患者、またはそのような治療を受けていない患者におけるRTA 402カプセルの用量制限毒性、最大耐用量、および推奨される第II相用量を決定すること療法が存在します。
- この患者集団に 21 日間経口投与した RTA 402 カプセルの薬物動態を特徴付ける。
セカンダリ:
- この患者集団におけるRTA 402の予備的な抗腫瘍活性を記録すること。
- WBC、血漿、および同意した患者の腫瘍生検における分化、アポトーシス、および抗炎症効果のマーカーの変化を測定することにより、RTA 402 の in vivo での分子的および生物学的効果を決定すること。
- RTA 402 の生物学的活性を、血漿および血液細胞成分中の薬物濃度と関連付けるため
- 研究の過程で一連の炎症関連症状を評価し、症状強度と血漿サイトカインとの相関関係を決定する。
調査の概要
詳細な説明
RTA 402 は、がん細胞を活性化して増殖させる可能性のある遺伝子を阻害 (オフ) するように設計された新しい人工薬です。 この薬は、ヒトではテストされていません。
この研究に参加する資格があると判断された場合は、RTA 402 を朝に (1 日に数カプセル) コップ 1 杯の水と一緒に (食事の前に) 割り当てられる用量レベルで服用します。 あなたが受け取る用量レベルは、この研究をいつ開始するかによって異なります。 治験薬を 21 日間連続で受け取ります。 次の 7 日間は治験薬を服用しません。 これは休息期間と見なされます。 この 28 日が 1 サイクルです。 治験薬は指示どおりに服用してください。 飲み忘れた場合や嘔吐した場合は、その日または 21 日間の治療期間の終了時に補充されません。
研究の開始時に、各用量レベルで1〜3人の患者が登録される場合があり、サイクル1で耐え難い副作用が最初に発生するまで、グループ間で用量が2倍になります. それほど深刻でない副作用が最初に発生した時点で、グループは 3 ～ 4 人の患者に拡大されます。 用量漸増（増加）は、研究者が最も許容される最高用量を知るまで、このように続けられます。 少なくとも 2 サイクルは、開始時と同じ用量レベルを維持します。 少なくとも 2 サイクル後、安全であると判断された別の用量に用量を増やすことができます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、この研究から除外されます.
サイクル 1 の 1 日目と 21 日目に、治験薬の投与量について臨床およびトランスレーショナル リサーチ センターに行くように求められます。 気分や、市販薬、ハーブ、アルコールなど、服用している可能性のある薬について尋ねられます。 治験薬から発生する可能性のある悪い副作用を報告するよう求められます。 PK 研究のために採血を行います (毎回小さじ 1/2 杯)。 治験薬を服用してから 15 分、30 分、1、2、4、6、8、および 24 時間後に、RTA 402 を服用する前にこれらの PK 採血を行います。 RTA 402 を服用してから 2、4、8 時間後にバイタルサインを測定します。 24 時間かけて尿を採取します。 研究スタッフが尿サンプル容器を提供し、尿の採取方法を説明します。
サイクル 1 では、毎週クリニックに戻って定期的に採血 (小さじ 2 杯程度) を行い、病気の状態を確認します。 気分や、市販薬、ハーブ、アルコールなど、服用している可能性のある薬について尋ねられます。
サイクル 1 中の毎週、および各追加サイクルの 28 日目に、完了するのに約 15 分かかる 2 つのアンケートに回答します。 また、体重を測定し、通常の食事摂取量について質問されます。 あなたの体組成は、タニタの体組成計を使用して、体重と身長、皮膚のひだの厚さ、および生体電気インピーダンスを含む測定値を使用して測定されます。 これは、全身水分量、体脂肪量、全身除脂肪量を非侵襲的に測定する方法です。 研究者は、安静時に体がどれだけのエネルギーを消費するかを測定します。 また、参加を伴う時限テストがあり、最速で 25 フィート歩いて戻るように求められます。
サイクル 1 の後、健康状態が悪化せず、耐え難い副作用が発生しない限り、最大 18 サイクル (約 18 か月) 隔週でクリニックに戻ります。
サイクル 2 から始まる 1 サイクルおきに、がんの状態を確認するための評価が行われます。 X 線、CT スキャン、MRI などの定期的な画像検査を行い、腫瘍を測定します。 骨髄生検（リンパ系疾患がある場合）を行い、疾患を測定します。 次のサイクルの 1 日目に、次の身体検査と治験薬の次のサイクルを開始するために医師の診察室に戻ります。
この研究中は、他の治験薬、化学療法、生物学的療法、免疫療法、または抗がん治療を受けることはできません。 白血球数を増やすのに役立つ薬を服用することはできません。
治験薬のすべてのサイクルが完了したら、治験終了の来院があります。 この訪問中に、バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。 定期検査のために採血（小さじ 1/2 杯程度）を行い、尿サンプルを採取します。 骨髄生検（リンパ系疾患がある場合）を行い、疾患を測定します。 X 線、CT スキャン、MRI などの画像検査を行い、腫瘍を測定します。 市販薬、ハーブ、アルコールなど、服用している可能性のある副作用や新しい薬を報告するよう求められます.
あなたは追跡され（研究を中止してから30日後）、経験している可能性のある副作用、または服用している可能性のある新しい薬を報告するよう求められます. また、バイタルサインの測定を含む身体検査も行います。 RTA 402 の服用を継続する必要があると医師が判断した場合 (18 サイクルまたは 18 か月後)、長期試験に参加するよう求められます。
これは調査研究です。 RTA 402 は、研究目的でのみ使用することが FDA によって承認されています。 最大 45 人の患者がこの多施設試験に参加します。 M. D. アンダーソンには最大 42 名が在籍します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
- 年齢 >/= 18 歳
- -患者は、固形腫瘍またはリンパ性悪性腫瘍の組織病理学的文書を持っている必要があります。 （測定可能な疾患は必須ではありません）
- -患者は、難治性または標準治療の治療または生存期間延長治療後に再発した、またはそのような治療法が存在しない進行性または転移性癌を持っている必要があります。 （前治療の回数に制限はありません）
- -患者はECOGパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。
-患者は、治療開始から14日以内に次の臨床検査結果によって文書化されているように、適切な肝機能と腎機能を持っている必要があります。
- 総ビリルビン </= 1.5 mg/dL
- AST (SGOT) および ALT(SGPT) </= 2.5 ULN または
- 肝臓が腫瘍に関与している場合、</= 5 ULN
- クレアチニン </= 2.0 mg/dL またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分
-患者は、治療開始から14日以内に次の臨床検査結果によって文書化されているように、適切な骨髄機能を持っている必要があります。
- 100,000/mm^3 を超える血小板、
- 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3を超える、
- 8.0 g/dl以上のヘモグロビン。
- -患者は、RTA 402を開始する少なくとも4週間前に、以前の化学療法、ホルモン療法、放射線療法、生物学的療法、またはその他の治験がん治療を完了している必要があり、すべての急性副作用から回復している必要があります（CTCグレード1以下まで） RTA 402 の開始。 マイトマイシン C またはニトロソウレアを投与されていた患者は、化学療法の最後の投与から 6 週間経過している必要があります。
- -患者（男性または女性）は、不妊の記録がない限り、研究期間全体を通して効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。
- -患者の平均余命は3か月以上でなければなりません。
- -患者は、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名する必要があります。
- 患者は、経口で自己投与し、摂取したRTA 402のすべての用量を記録する意思と能力がなければなりません。
除外：
- -活動的な脳転移または原発性CNS悪性腫瘍のある患者。 （治療歴のある脳転移のある患者も含まれる場合があります）
- 妊娠中または授乳中の患者
-研究への参加を危うくする可能性のある臨床的に重大な病気の患者。
- コントロール不良の糖尿病
- 活動性または制御不能な感染症
- 急性または慢性肝疾患（すなわち、肝炎、肝硬変）
- HIV感染の確定診断
- コントロールされていない高血圧、症候性うっ血性心不全、
- 不安定狭心症、
- 過去6か月以内の心筋梗塞、または
- コントロールされていない不整脈。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RTA402
毎日 5 mg PO を 21 日間
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21 日間、毎日 5 mg の経口 (PO)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RTA 402 の最大耐用量
時間枠：28日周期
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28日周期
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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