RTA 402 pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa tai lymfaattisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

RTA 402 on uusi ihmisen valmistama lääke, joka on suunniteltu estämään (sammuttamaan) geenejä, jotka voivat aktivoida syöpäsolujasi ja saada ne kasvamaan. Tätä lääkettä ei ole testattu ihmisillä.

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat RTA 402:n suun kautta (useita kapseleita päivässä) aamulla vesilasillisen kera (ennen ruokailua) sinulle määrätyllä annostasolla. Saamasi annostaso riippuu siitä, milloin aloitat tämän tutkimuksen. Saat tutkimuslääkettä 21 päivää peräkkäin. Et ota tutkimuslääkettä seuraavien 7 päivän aikana. Tätä pidetään lepoajana. Nämä 28 päivää ovat yhtä sykliä. Sinun tulee ottaa tutkimuslääke ohjeiden mukaan. Jos annos jää väliin tai oksentaa, sitä ei korvata samana päivänä eikä 21 päivän hoitojakson lopussa.

Tutkimuksen alussa voidaan ottaa mukaan yhdestä kolmeen potilasta kullakin annostasolla, ja annos kaksinkertaistetaan ryhmien välillä, kunnes ensimmäiset sietämättömät sivuvaikutukset ilmaantuvat syklin 1 aikana. Ensimmäistä kertaa vähemmän vakavien sivuvaikutusten ilmaantuessa ryhmät laajennetaan 3-4 potilaaseen. Annoksen nostaminen (lisääminen) jatkuu tällä tavalla, kunnes tutkijat saavat selville suurimman annoksen, joka on parhaiten siedetty. Pysyt samalla annostasolla kuin aloitit vähintään 2 sykliä. Vähintään 2 syklin jälkeen annostasi voidaan suurentaa toiseen annokseen, joka on todettu turvalliseksi. Jos sairautesi pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut lopetetaan tästä tutkimuksesta.

Jaksolla 1 päivinä 1 ja 21 sinua pyydetään hakemaan tutkimuslääkeannoksesi Kliiniseen ja translaatiotutkimukseen. Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu ja mitä lääkkeitä saatat käyttää, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, yrtit ja alkoholi. Sinua pyydetään ilmoittamaan kaikista tutkimuslääkkeen aiheuttamista haittavaikutuksista. Sinulta otetaan verikokeita (noin 1 1/2 teelusikallista joka kerta) PK-tutkimuksia varten. Sinulta otetaan nämä PK-verinäytteet ennen RTA 402:n ottamista 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Elintoimintosi mitataan 2, 4 ja 8 tunnin kuluttua RTA 402:n otosta. Sinulta kerätään virtsasi 24 tunnin aikana. Tutkimushenkilöstö toimittaa virtsanäytesäiliön ja selittää, kuinka virtsa kerätään.

Jakson 1 aikana palaat klinikalle joka viikko ottamaan rutiiniveren (noin 2 teelusikallista) sairautesi tilan tarkistamiseksi. Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu ja mitä lääkkeitä saatat käyttää, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, yrtit ja alkoholi.

Joka viikko syklin 1 aikana ja jokaisen lisäsyklin päivänä 28 täytät 2 kyselylomaketta, joiden täyttäminen vie noin 15 minuuttia. Sinulta myös mitataan painosi ja sinulta kysytään normaalista ravinnonsaantistasi. Kehonkoostumustasi mitataan mittauksilla, jotka sisältävät kehon painon ja pituuden, ihopoimun paksuuden ja biosähköisen impedanssin Tanita-kehonkoostumusmittausasteikolla. Tämä on ei-invasiivinen menetelmä kehon kokonaisveden, kehon rasvan ja rasvattoman kokonaismassan mittaamiseen. Tutkijat mittaavat, kuinka paljon energiaa kehosi käyttää levossa. Sinulla on myös ajastettu testi, joka sisältää osallistumisesi, jossa sinua pyydetään kävelemään 25 jalkaa ja kävelemään takaisin nopeimmalla nopeudellasi.

Jakson 1 jälkeen palaat klinikalle joka toinen viikko enintään 18 syklin ajaksi (noin 18 kuukautta), kunhan terveytesi ei huonone etkä koe sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Joka toisen syklin aikana, joka alkaa syklistä 2, sinua arvioidaan syövän tilan tarkistamiseksi. Sinulla on rutiininomaiset kuvantamistutkimukset, kuten röntgenkuvat, CT-skannaukset tai MRI-tutkimukset kasvaimen mittaamiseksi. Sinulta otetaan luuydinbiopsia (jos sinulla on lymfaattinen sairaus) sairautesi mittaamiseksi. Seuraavan syklin päivänä 1 palaat lääkärin vastaanotolle seuraavaa fyysistä tarkastusta varten ja seuraavan tutkimuslääkkeen syklin aloittamista varten.

Tämän tutkimuksen aikana et saa ottaa muita tutkimusaineita, kemoterapiaa, biologista hoitoa, immunoterapiaa tai syöpähoitoja. Et saa ottaa lääkkeitä, jotka voivat auttaa lisäämään valkosolujen määrää.

Kun olet suorittanut kaikki tutkimuslääkkeen syklit, sinulla on tutkimuksen lopussa vierailu. Tämän vierailun aikana sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen. Sinulta otetaan verikoe (noin 1 1/2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten, ja virtsanäyte kerätään. Sinulta otetaan luuydinbiopsia (jos sinulla on lymfaattinen sairaus) sairautesi mittaamiseksi. Sinulla on kuvantamistutkimukset, kuten röntgenkuvat, CT-skannaukset tai MRI-tutkimukset kasvaimen mittaamiseksi. Sinua pyydetään ilmoittamaan kaikista käyttämistäsi sivuvaikutuksista tai uusista lääkkeistä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, yrtit ja alkoholi.

Sinua seurataan (30 päivää sen jälkeen, kun olet poissa tutkimuksesta) ja sinua pyydetään ilmoittamaan mahdollisista sivuvaikutuksistasi tai uusista lääkkeistä, joita saatat käyttää. Sinulla on myös fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen. Jos lääkärisi katsoo, että sinun pitäisi jatkaa RTA 402:n käyttöä (18 syklin tai 18 kuukauden jälkeen), sinua pyydetään osallistumaan laajennettuun tutkimukseen.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt RTA 402:n käytettäväksi vain tutkimuksessa. Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 45 potilasta. Jopa 42 ilmoittautuu M. D. Andersoniin.