RTA 402 in tumori solidi avanzati o neoplasie linfoidi

RTA 402 è un nuovo farmaco artificiale progettato per inibire (spegnere) i geni che possono attivare le cellule tumorali e farle crescere. Questo farmaco non è stato testato sugli esseri umani.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, prenderai RTA 402 per via orale (diverse capsule al giorno) al mattino con un bicchiere d'acqua (prima di mangiare) al livello di dose che ti sarà assegnato. Il livello di dose che riceverai dipenderà da quando inizi questo studio. Riceverai il farmaco oggetto dello studio per 21 giorni consecutivi. Non assumerai il farmaco oggetto dello studio per i prossimi 7 giorni. Questo è considerato un periodo di riposo. Questi 28 giorni equivalgono a 1 ciclo. Dovresti assumere il farmaco oggetto dello studio secondo le istruzioni. Se una dose viene dimenticata o vomitata, non verrà sostituita né in quel giorno né alla fine del periodo di trattamento di 21 giorni.

All'inizio dello studio, possono essere arruolati da uno a tre pazienti per ciascun livello di dose e la dose sarà raddoppiata tra i gruppi fino alla prima comparsa di effetti collaterali intollerabili durante il Ciclo 1. Alla prima comparsa di effetti collaterali meno gravi, i gruppi saranno espansi a 3-4 pazienti. L'escalation della dose (aumento) continuerà in questo modo fino a quando i ricercatori non apprenderanno la dose più alta meglio tollerata. Rimarrai allo stesso livello di dose che hai iniziato per almeno 2 cicli. Dopo almeno 2 cicli, la sua dose può essere aumentata a un'altra dose che è stata ritenuta sicura. Se la tua malattia peggiora o se manifesti effetti collaterali intollerabili, verrai escluso da questo studio.

Durante il ciclo 1 nei giorni 1 e 21, ti verrà chiesto di recarti al Centro di ricerca clinica e traslazionale per la tua dose del farmaco oggetto dello studio. Ti verrà chiesto come ti senti e su eventuali farmaci che potresti assumere, inclusi farmaci da banco, erbe e alcol. Ti verrà chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali negativi che potresti riscontrare con il farmaco oggetto dello studio. Avrai prelievi di sangue (circa 1 cucchiaino e mezzo ogni volta) per gli studi PK. Avrai questi prelievi di sangue PK prima di prendere RTA 402 a 15 minuti, 30 minuti e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo aver preso il farmaco in studio. Avrai i tuoi segni vitali misurati a 2, 4 e 8 ore dopo l'assunzione di RTA 402. Avrai la tua urina raccolta per un periodo di 24 ore. Il personale dello studio fornirà il contenitore del campione di urina e spiegherà come raccogliere l'urina.

Durante il Ciclo 1, tornerai in clinica ogni settimana per sottoporti a un prelievo di sangue di routine (circa 2 cucchiaini) per controllare lo stato della tua malattia. Ti verrà chiesto come ti senti e su eventuali farmaci che potresti assumere, inclusi farmaci da banco, erbe e alcol.

Ogni settimana durante il Ciclo 1 e il Giorno 28 di ogni ciclo aggiuntivo, completerai 2 questionari che richiederanno circa 15 minuti per essere completati. Ti verrà anche misurato il peso corporeo e ti verrà chiesto della tua normale assunzione di cibo. La tua composizione corporea verrà misurata utilizzando misurazioni che includono peso corporeo e altezza, spessore della piega cutanea e impedenza bioelettrica utilizzando la bilancia di monitoraggio della composizione corporea Tanita. Questo è un metodo non invasivo per misurare l'acqua corporea totale, il grasso corporeo totale e la massa magra corporea totale. I ricercatori misureranno quanta energia il tuo corpo usa mentre è a riposo. Avrai anche un test a tempo che coinvolgerà la tua partecipazione in cui alla tua massima velocità ti verrà chiesto di camminare per 25 piedi e tornare indietro.

Dopo il Ciclo 1, tornerai in clinica a settimane alterne per un massimo di 18 cicli (circa 18 mesi) a condizione che la tua salute non peggiori e non si manifestino effetti collaterali intollerabili.

Durante ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 2, verrai valutato per verificare lo stato del tuo cancro. Avrai studi di imaging di routine, come raggi X, scansioni TC o risonanza magnetica per misurare il tuo tumore. Avrai una biopsia del midollo osseo (se hai una malattia linfoide) per misurare la tua malattia. Il giorno 1 del ciclo successivo, tornerai all'ambulatorio del tuo medico per il tuo prossimo esame fisico e per iniziare il ciclo successivo del farmaco oggetto dello studio.

Durante questo studio, non ti sarà consentito assumere altri agenti sperimentali, chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia o trattamenti antitumorali. Non ti sarà permesso assumere medicine che possono aiutare ad aumentare il numero dei globuli bianchi.

Una volta completati tutti i cicli del farmaco in studio, avrai una visita di fine studio. Durante questa visita, farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali. Avrai un prelievo di sangue (circa 1 cucchiaino e mezzo) per i test di routine e verrà raccolto un campione di urina. Avrai una biopsia del midollo osseo (se hai una malattia linfoide) per misurare la tua malattia. Avrai studi di imaging, come raggi X, scansioni TC o risonanza magnetica per misurare il tuo tumore. Ti verrà chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali o nuovi farmaci che potresti assumere, inclusi farmaci da banco, erbe e alcol.

Sarai seguito (30 giorni dopo la fine dello studio) e ti verrà chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare o nuovi farmaci che potresti assumere. Avrai anche un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali. Se il medico ritiene che dovresti continuare a prendere RTA 402 (dopo 18 cicli o 18 mesi), ti verrà chiesto di partecipare a uno studio esteso.

Questo è uno studio investigativo. RTA 402 è stato autorizzato dalla FDA solo per l'uso nella ricerca. Fino a 45 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 42 saranno iscritti a M. D. Anderson.