RTA 402 i avancerede solide tumorer eller lymfoide maligniteter

RTA 402 er et nyt menneskeskabt lægemiddel, der er designet til at hæmme (deaktivere) gener, der kan aktivere dine kræftceller og få dem til at vokse. Dette lægemiddel er ikke blevet testet på mennesker.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du tage RTA 402 gennem munden (flere kapsler om dagen) om morgenen med et glas vand (før du spiser) på det dosisniveau, som vil blive tildelt dig. Det dosisniveau, du modtager, vil afhænge af, hvornår du begynder på denne undersøgelse. Du vil modtage undersøgelsesmidlet i 21 dage i træk. Du vil ikke tage studielægemidlet i de næste 7 dage. Dette betragtes som en hvileperiode. Disse 28 dage svarer til 1 cyklus. Du bør tage dit studiemedicin som anvist. Hvis en dosis glemmes eller kastes op, vil den ikke blive erstattet hverken den dag eller ved slutningen af ​​den 21-dages behandlingsperiode.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen kan en til tre patienter blive indskrevet på hvert dosisniveau, og dosis vil blive fordoblet mellem grupperne indtil den første forekomst af uacceptable bivirkninger under cyklus 1. Ved den første forekomst af mindre alvorlige bivirkninger vil grupperne blive udvidet til 3-4 patienter. Dosiseskalering (stigende) vil fortsætte på denne måde, indtil forskerne lærer den højeste dosis, der bedst tolereres. Du vil forblive på det samme dosisniveau, som du startede på i mindst 2 cyklusser. Efter mindst 2 cyklusser kan din dosis øges til en anden dosis, som er blevet fastslået som sikker. Hvis din sygdom bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger, bliver du taget fra denne undersøgelse.

På cyklus 1 på dag 1 og 21 bliver du bedt om at gå til det kliniske og translationelle forskningscenter for at få din dosis af undersøgelseslægemidlet. Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og om enhver medicin, du måtte tage, inklusive håndkøbsmedicin, urter og alkohol. Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle dårlige bivirkninger, du kan opleve fra undersøgelseslægemidlet. Du vil få taget blodprøver (ca. 1 1/2 tsk hver gang) til PK-undersøgelser. Du vil få disse PK-blodudtagninger, før du tager RTA 402 15 minutter, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter, du har taget undersøgelseslægemidlet. Du vil få målt dine vitale tegn 2, 4 og 8 timer efter at have taget RTA 402. Du vil få din urin opsamlet over en 24-timers periode. Undersøgelsespersonalet vil give urinprøvebeholderen og forklare, hvordan du opsamler din urin.

I løbet af cyklus 1 vil du vende tilbage til klinikken hver uge for at få rutinemæssigt udtaget blod (ca. 2 teskefulde) for at kontrollere status for din sygdom. Du vil blive spurgt om, hvordan du har det og om enhver medicin, du måtte tage, inklusive håndkøbsmedicin, urter og alkohol.

Hver uge under cyklus 1 og på dag 28 i hver yderligere cyklus vil du udfylde 2 spørgeskemaer, som vil tage omkring 15 minutter at udfylde. Du vil også få målt din kropsvægt og blive spurgt om dit normale fødeindtag. Din kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af målinger, der inkluderer kropsvægt og højde, hudfoldtykkelse og bioelektrisk impedans ved hjælp af Tanitas kropssammensætningsovervågningsskala. Dette er en ikke-invasiv metode til at måle total kropsvand, samlet kropsfedt og total kropsvægt. Forskere vil måle, hvor meget energi din krop bruger i hvile. Du vil også have timet test, der vil involvere din deltagelse, hvor du ved din hurtigste hastighed bliver bedt om at gå 25 fod og gå tilbage.

Efter cyklus 1 vender du tilbage til klinikken hver anden uge i op til 18 cyklusser (ca. 18 måneder), så længe dit helbred ikke bliver dårligere, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Under hver anden cyklus, der starter med cyklus 2, vil du blive evalueret for at kontrollere status for din kræftsygdom. Du vil have rutinemæssige billeddiagnostiske undersøgelser, såsom røntgenbilleder, CT-scanninger eller MRI'er for at måle din tumor. Du vil have en knoglemarvsbiopsi (hvis du har lymfoid sygdom) for at måle din sygdom. På dag 1 i den næste cyklus vil du vende tilbage til din læges kontor til din næste fysiske undersøgelse og for at begynde den næste cyklus af undersøgelseslægemidlet.

Mens du er i denne undersøgelse, vil du ikke få lov til at tage andre undersøgelsesmidler, kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller anti-cancer behandlinger. Du får ikke lov til at tage medicin, der kan hjælpe med at øge dit antal hvide blodlegemer.

Når du har gennemført alle cyklusser af undersøgelseslægemidlet, vil du have et afslutningsbesøg. Under dette besøg vil du få en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn. Du vil få udtaget blod (ca. 1 1/2 teskefuld) til rutinemæssige tests, og en urinprøve vil blive indsamlet. Du vil have en knoglemarvsbiopsi (hvis du har lymfoid sygdom) for at måle din sygdom. Du vil have billeddannelsesundersøgelser, såsom røntgenbilleder, CT-scanninger eller MR'er for at måle din tumor. Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller ny medicin, som du måtte tage, inklusive håndkøbsmedicin, urter og alkohol.

Du vil blive fulgt (30 dage efter, at du er ude af studiet) og bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, du måtte opleve, eller ny medicin, som du muligvis tager. Du vil også have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn. Hvis din læge mener, at du skal fortsætte med at tage RTA 402 (efter 18 cyklusser eller 18 måneder), vil du blive bedt om at deltage i en udvidet undersøgelse.

Dette er en undersøgelse. RTA 402 er blevet godkendt af FDA kun til brug i forskning. Op til 45 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 42 vil blive tilmeldt M. D. Anderson.