RTA 402 en tumores sólidos avanzados o malignidades linfoides

RTA 402 es un nuevo medicamento fabricado por el hombre que está diseñado para inhibir (desactivar) los genes que pueden activar las células cancerosas y hacer que crezcan. Este medicamento no ha sido probado en humanos.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, tomará RTA 402 por vía oral (varias cápsulas al día) por la mañana con un vaso de agua (antes de comer) en el nivel de dosis que se le asignará. El nivel de dosis que reciba dependerá de cuándo comience este estudio. Recibirá el fármaco del estudio durante 21 días seguidos. No tomará el fármaco del estudio durante los próximos 7 días. Esto se considera un período de descanso. Estos 28 días equivalen a 1 ciclo. Debe tomar el fármaco del estudio según las instrucciones. Si se olvida una dosis o se vomita, no se reemplazará ni ese día ni al final del período de tratamiento de 21 días.

Al comienzo del estudio, se pueden inscribir de uno a tres pacientes en cada nivel de dosis, y la dosis se duplicará entre los grupos hasta la primera aparición de efectos secundarios intolerables durante el Ciclo 1. Ante la primera aparición de efectos secundarios menos graves, los grupos se ampliarán a 3-4 pacientes. La escalada de dosis (aumentando) continuará de esta manera hasta que los investigadores aprendan cuál es la dosis más alta que se tolera mejor. Permanecerá en el mismo nivel de dosis con el que comenzó durante al menos 2 ciclos. Después de al menos 2 ciclos, su dosis puede aumentarse a otra dosis que se haya determinado que es segura. Si su enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables, se lo retirará de este estudio.

En el Ciclo 1, los días 1 y 21, se le pedirá que vaya al Centro de Investigación Clínica y Traslacional para recibir su dosis del fármaco del estudio. Se le preguntará cómo se siente y sobre cualquier medicamento que esté tomando, incluidos los medicamentos de venta libre, las hierbas y el alcohol. Se le pedirá que informe cualquier efecto secundario negativo que pueda experimentar con el fármaco del estudio. Se le extraerán muestras de sangre (alrededor de 1 1/2 cucharaditas cada vez) para estudios farmacocinéticos. Se le realizarán estas extracciones de sangre PK antes de tomar RTA 402 a los 15 minutos, 30 minutos y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de tomar el medicamento del estudio. Se medirán sus signos vitales a las 2, 4 y 8 horas después de tomar RTA 402. Se le recolectará la orina durante un período de 24 horas. El personal del estudio le proporcionará el recipiente para la muestra de orina y le explicará cómo recolectar su orina.

Durante el Ciclo 1, regresará a la clínica todas las semanas para que le extraigan sangre de rutina (alrededor de 2 cucharaditas) para verificar el estado de su enfermedad. Se le preguntará cómo se siente y sobre los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos de venta libre, las hierbas y el alcohol.

Cada semana durante el ciclo 1 y el día 28 de cada ciclo adicional, completará 2 cuestionarios que le llevarán unos 15 minutos completar. También se le medirá el peso corporal y se le preguntará acerca de su ingesta normal de alimentos. Su composición corporal se medirá utilizando medidas que incluyen el peso y la altura corporales, el grosor de los pliegues de la piel y la impedancia bioeléctrica utilizando la báscula de control de la composición corporal de Tanita. Este es un método no invasivo para medir el agua corporal total, la grasa corporal total y la masa magra corporal total. Los investigadores medirán cuánta energía usa su cuerpo mientras está en reposo. También tendrá una prueba cronometrada que involucrará su participación donde a su velocidad más rápida se le pedirá que camine 25 pies y camine de regreso.

Después del ciclo 1, regresará a la clínica cada dos semanas durante un máximo de 18 ciclos (alrededor de 18 meses), siempre que su salud no empeore y no experimente efectos secundarios intolerables.

Durante cada ciclo, comenzando con el Ciclo 2, se le evaluará para verificar el estado de su cáncer. Se le realizarán estudios por imágenes de rutina, como radiografías, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas para medir su tumor. Se le realizará una biopsia de médula ósea (si tiene una enfermedad linfoide) para medir su enfermedad. El Día 1 del próximo ciclo, regresará al consultorio de su médico para su próximo examen físico y para comenzar el próximo ciclo del fármaco del estudio.

Mientras participe en este estudio, no se le permitirá tomar ningún otro agente en investigación, quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia o tratamientos contra el cáncer. No se le permitirá tomar medicamentos que puedan ayudar a aumentar su recuento de glóbulos blancos.

Una vez que haya completado todos los ciclos del fármaco del estudio, tendrá una visita de finalización del estudio. Durante esta visita, se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales. Se le extraerá sangre (alrededor de 1 1/2 cucharaditas) para pruebas de rutina y se recolectará una muestra de orina. Se le realizará una biopsia de médula ósea (si tiene una enfermedad linfoide) para medir su enfermedad. Se le realizarán estudios por imágenes, como radiografías, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas para medir su tumor. Se le pedirá que informe sobre cualquier efecto secundario o medicamento nuevo que esté tomando, incluidos los medicamentos de venta libre, las hierbas y el alcohol.

Se le hará un seguimiento (30 días después de que termine el estudio) y se le pedirá que informe cualquier efecto secundario que pueda estar experimentando o los nuevos medicamentos que esté tomando. También se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales. Si su médico cree que debe continuar tomando RTA 402 (después de 18 ciclos o 18 meses), se le pedirá que participe en un estudio extendido.

Este es un estudio de investigación. RTA 402 ha sido autorizado por la FDA para uso exclusivo en investigación. Hasta 45 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 42 en M. D. Anderson.