RTA 402 w zaawansowanych guzach litych lub nowotworach limfatycznych

RTA 402 to nowy stworzony przez człowieka lek, którego zadaniem jest hamowanie (wyłączanie) genów, które mogą aktywować komórki nowotworowe i powodować ich wzrost. Ten lek nie był testowany na ludziach.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować RTA 402 doustnie (kilka kapsułek dziennie) rano ze szklanką wody (przed jedzeniem) w dawce, która zostanie ci przypisana. Otrzymany poziom dawki będzie zależał od tego, kiedy rozpoczniesz to badanie. Będziesz otrzymywać badany lek przez 21 kolejnych dni. Nie będziesz przyjmować badanego leku przez następne 7 dni. Jest to uważane za okres odpoczynku. Te 28 dni to 1 cykl. Powinieneś przyjmować badany lek zgodnie z instrukcją. Jeśli dawka zostanie pominięta lub wystąpią wymioty, nie zostanie ona uzupełniona ani w tym dniu, ani pod koniec 21-dniowego okresu leczenia.

Na początku badania od jednego do trzech pacjentów można włączyć do każdego poziomu dawki, a dawka będzie podwajana między grupami aż do pierwszego wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych podczas cyklu 1. Przy pierwszym wystąpieniu mniej poważnych skutków ubocznych grupy zostaną powiększone do 3-4 pacjentów. Eskalacja dawki (zwiększanie) będzie kontynuowana w ten sposób, dopóki naukowcy nie poznają najwyższej dawki, która jest najlepiej tolerowana. Pozostaniesz na tym samym poziomie dawki, na którym zacząłeś przez co najmniej 2 cykle. Po co najmniej 2 cyklach dawkę można zwiększyć do innej dawki, która została uznana za bezpieczną. Jeśli twoja choroba się pogorszy lub doświadczysz jakichkolwiek nie do zniesienia skutków ubocznych, zostaniesz usunięty z tego badania.

W cyklu 1 w dniach 1 i 21 zostaniesz poproszony o udanie się do Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych w celu otrzymania dawki badanego leku. Zostaniesz zapytany o to, jak się czujesz oraz o wszelkie przyjmowane leki, w tym leki dostępne bez recepty, zioła i alkohol. Zostaniesz poproszony o zgłoszenie wszelkich złych skutków ubocznych, których możesz doświadczyć w związku z badanym lekiem. Będziesz mieć pobieranie krwi (około 1 1/2 łyżeczki za każdym razem) do badań PK. Będziesz mieć te pobrane próbki krwi PK przed przyjęciem RTA 402 po 15 minutach, 30 minutach i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godzinach po zażyciu badanego leku. Po 2, 4 i 8 godzinach od przyjęcia RTA 402 zostaną zmierzone parametry życiowe. Będziesz mieć zbierany mocz przez okres 24 godzin. Personel badania dostarczy pojemnik na próbkę moczu i wyjaśni, jak pobrać mocz.

Podczas cyklu 1 co tydzień będziesz przychodzić do kliniki w celu rutynowego pobrania krwi (około 2 łyżeczek) w celu sprawdzenia stanu choroby. Zostaniesz zapytany, jak się czujesz i jakie leki możesz przyjmować, w tym leki dostępne bez recepty, zioła i alkohol.

Co tydzień podczas 1. cyklu i 28. dnia każdego dodatkowego cyklu będziesz wypełniać 2 kwestionariusze, których wypełnienie zajmie około 15 minut. Zmierzysz również swoją masę ciała i zostaniesz zapytany o normalne spożycie pokarmu. Twój skład ciała zostanie zmierzony za pomocą pomiarów obejmujących masę i wzrost ciała, grubość fałdów skórnych oraz impedancję bioelektryczną przy użyciu wagi monitorowania składu ciała Tanita. Jest to nieinwazyjna metoda pomiaru całkowitej wody w organizmie, całkowitej tkanki tłuszczowej i całkowitej beztłuszczowej masy ciała. Naukowcy zmierzą, ile energii zużywa twoje ciało w spoczynku. Będziesz miał również test czasowy, który będzie obejmował twój udział, w którym przy największej prędkości zostaniesz poproszony o przejście 25 stóp i powrót.

Po cyklu 1 będziesz wracać do kliniki co drugi tydzień przez maksymalnie 18 cykli (około 18 miesięcy), o ile stan Twojego zdrowia nie ulegnie pogorszeniu i nie wystąpią żadne nie do zniesienia skutki uboczne.

Podczas co drugiego cyklu, począwszy od cyklu 2, zostaniesz poddany ocenie w celu sprawdzenia stanu nowotworu. Będziesz mieć rutynowe badania obrazowe, takie jak zdjęcia rentgenowskie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby zmierzyć guza. Będziesz miał biopsję szpiku kostnego (jeśli masz chorobę limfatyczną), aby zmierzyć swoją chorobę. Pierwszego dnia następnego cyklu powrócisz do gabinetu lekarskiego na kolejne badanie fizykalne i rozpoczniesz kolejny cykl badanego leku.

Podczas tego badania nie będziesz mógł przyjmować żadnych innych środków eksperymentalnych, chemioterapii, terapii biologicznej, immunoterapii ani leczenia przeciwnowotworowego. Nie będziesz mógł przyjmować leków, które mogą pomóc w zwiększeniu liczby białych krwinek.

Po ukończeniu wszystkich cykli badanego leku odbędzie się wizyta końcowa badania. Podczas tej wizyty zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych. Zostanie pobrana krew (około 1 1/2 łyżeczki) do rutynowych badań i zostanie pobrana próbka moczu. Będziesz miał biopsję szpiku kostnego (jeśli masz chorobę limfatyczną), aby zmierzyć swoją chorobę. Będziesz mieć badania obrazowe, takie jak zdjęcia rentgenowskie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby zmierzyć guz. Zostaniesz poproszony o zgłoszenie wszelkich skutków ubocznych lub nowych leków, które możesz przyjmować, w tym leków dostępnych bez recepty, ziół i alkoholu.

Będziesz obserwowany (30 dni po zakończeniu nauki) i poproszony o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych, których możesz doświadczać, lub nowych leków, które możesz przyjmować. Przejdziesz również badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych. Jeśli twój lekarz uzna, że ​​powinieneś kontynuować przyjmowanie RTA 402 (po 18 cyklach lub 18 miesiącach), zostaniesz poproszony o udział w przedłużonym badaniu.

To jest badanie eksperymentalne. RTA 402 został dopuszczony przez FDA do użytku wyłącznie w badaniach. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 45 pacjentów. Do 42 zostanie zapisanych do MD Anderson.