RTA 402 u pokročilých solidních nádorů nebo lymfoidních malignit

RTA 402 je nový člověkem vyrobený lék, který je navržen tak, aby inhiboval (vypínal) geny, které mohou aktivovat vaše rakovinné buňky a způsobit jejich růst. Tento lék nebyl testován na lidech.

Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete RTA 402 užívat ústy (několik tobolek denně) ráno se sklenicí vody (před jídlem) v dávce, která vám bude přidělena. Úroveň dávky, kterou dostanete, bude záviset na tom, kdy s touto studií začnete. Studovaný lék budete dostávat 21 dní v řadě. Následujících 7 dní nebudete zkoumaný lék užívat. Toto je považováno za dobu odpočinku. Těchto 28 dní se rovná 1 cyklu. Studovaný lék byste měli užívat podle pokynů. Pokud dávku vynecháte nebo zvracíte, nebude nahrazena ani v daný den, ani na konci 21denního léčebného období.

Na začátku studie mohou být zařazeni jeden až tři pacienti pro každou dávkovou hladinu a dávka se mezi skupinami zdvojnásobí až do prvního výskytu netolerovatelných vedlejších účinků během cyklu 1. Při prvním výskytu méně závažných nežádoucích účinků se skupiny rozšíří na 3–4 pacienty. Eskalace dávky (zvyšování) bude tímto způsobem pokračovat, dokud výzkumníci nezjistí nejvyšší dávku, která je nejlépe tolerována. Zůstanete na stejné úrovni dávky, na které jste začali, po dobu nejméně 2 cyklů. Po nejméně 2 cyklech může být vaše dávka zvýšena na jinou dávku, která byla stanovena jako bezpečná. Pokud se vaše onemocnění zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky, budete z této studie vyřazeni.

V 1. cyklu ve dnech 1 a 21 budete požádáni, abyste zašli do Centra klinického a translačního výzkumu pro svou dávku studovaného léku. Budete dotázáni na to, jak se cítíte, a na jakékoli léky, které užíváte, včetně volně prodejných léků, bylin a alkoholu. Budete požádáni, abyste nahlásili jakékoli nežádoucí vedlejší účinky, které se u studovaného léku mohou objevit. Budete mít odběr krve (pokaždé asi 1 1/2 čajové lžičky) pro farmakokinetické studie. Před užitím RTA 402 budete mít tyto PK odběry krve 15 minut, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po užití studovaného léku. Vitální funkce vám budou změřeny 2, 4 a 8 hodin po užití RTA 402. Během 24 hodin vám bude odebírána moč. Zaměstnanci studie vám poskytnou nádobku na vzorek moči a vysvětlí, jak odebírat moč.

Během 1. cyklu se budete každý týden vracet na kliniku, kde vám bude rutinně odebrána krev (asi 2 čajové lžičky), abyste zkontrolovali stav svého onemocnění. Budete dotázáni, jak se cítíte a jaké léky užíváte, včetně volně prodejných léků, bylin a alkoholu.

Každý týden během 1. cyklu a 28. den každého dalšího cyklu vyplníte 2 dotazníky, jejichž vyplnění zabere asi 15 minut. Necháte si také změřit svou tělesnou hmotnost a budete dotázáni na váš normální příjem potravy. Složení vašeho těla bude měřeno pomocí měření, která zahrnují tělesnou hmotnost a výšku, tloušťku kožní řasy a bioelektrickou impedanci pomocí stupnice pro sledování složení těla Tanita. Jedná se o neinvazivní metodu měření celkové tělesné vody, celkového tělesného tuku a celkové tělesné hmotnosti. Vědci budou měřit, kolik energie vaše tělo spotřebuje, když je v klidu. Budete mít také měřený test, který bude zahrnovat vaši účast, kde při vaší nejvyšší rychlosti budete požádáni, abyste ušli 25 stop a šli zpět.

Po 1. cyklu se budete vracet na kliniku každý druhý týden po dobu až 18 cyklů (asi 18 měsíců), pokud se váš zdravotní stav nezhorší a nezaznamenáte žádné nesnesitelné vedlejší účinky.

Během každého dalšího cyklu počínaje cyklem 2 budete hodnoceni, abyste zkontrolovali stav vaší rakoviny. Budete mít rutinní zobrazovací studie, jako jsou rentgenové snímky, CT vyšetření nebo MRI, abyste změřili svůj nádor. Budete mít biopsii kostní dřeně (pokud máte lymfoidní onemocnění), abyste změřili své onemocnění. V den 1 dalšího cyklu se vrátíte do ordinace svého lékaře na další fyzickou prohlídku a zahájíte další cyklus studovaného léku.

Během této studie vám nebude povoleno užívat žádné jiné zkoumané činidlo, chemoterapii, biologickou terapii, imunoterapii nebo protinádorovou léčbu. Nebudete smět užívat léky, které mohou pomoci zvýšit počet bílých krvinek.

Jakmile dokončíte všechny cykly studovaného léku, čeká vás návštěva na konci studie. Během této návštěvy absolvujete fyzickou prohlídku, včetně měření vašich životních funkcí. Bude vám odebrána krev (asi 1 1/2 čajové lžičky) pro rutinní testy a bude odebrán vzorek moči. Budete mít biopsii kostní dřeně (pokud máte lymfoidní onemocnění), abyste změřili své onemocnění. Budete mít zobrazovací studie, jako jsou rentgenové paprsky, CT vyšetření nebo MRI, abyste změřili svůj nádor. Budete požádáni, abyste nahlásili jakékoli nežádoucí účinky nebo nové léky, které možná užíváte, včetně jakýchkoli volně prodejných léků, bylin a alkoholu.

Budete sledováni (30 dní po ukončení studie) a požádáni, abyste nahlásili jakékoli nežádoucí účinky, které se u vás mohou objevit, nebo nové léky, které možná užíváte. Budete mít také fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí. Pokud se váš lékař domnívá, že byste měli pokračovat v užívání RTA 402 (po 18 cyklech nebo 18 měsících), budete požádáni o účast v prodloužené studii.

Toto je výzkumná studie. RTA 402 byl schválen FDA pouze pro použití ve výzkumu. Této multicentrické studie se zúčastní až 45 pacientů. Až 42 bude zapsáno na M. D. Anderson.