RTA 402 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren oder lymphatischen Malignomen

RTA 402 ist ein neues künstliches Medikament, das entwickelt wurde, um Gene zu hemmen (auszuschalten), die Ihre Krebszellen aktivieren und zum Wachstum veranlassen können. Dieses Medikament wurde nicht am Menschen getestet.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden, nehmen Sie RTA 402 morgens mit einem Glas Wasser (vor dem Essen) oral (mehrere Kapseln täglich) in der Dosisstufe ein, die Ihnen zugewiesen wird. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt davon ab, wann Sie mit dieser Studie beginnen. Sie erhalten das Studienmedikament 21 Tage hintereinander. Sie werden das Studienmedikament in den nächsten 7 Tagen nicht einnehmen. Dies gilt als Ruhezeit. Diese 28 Tage entsprechen 1 Zyklus. Sie sollten Ihr Studienmedikament wie angewiesen einnehmen. Wenn eine Dosis vergessen oder erbrochen wird, wird sie weder an diesem Tag noch am Ende des 21-tägigen Behandlungszeitraums ersetzt.

Zu Beginn der Studie können ein bis drei Patienten für jede Dosisstufe aufgenommen werden, und die Dosis wird zwischen den Gruppen verdoppelt, bis während Zyklus 1 erstmals unerträgliche Nebenwirkungen auftreten. Beim ersten Auftreten von weniger schweren Nebenwirkungen werden die Gruppen auf 3-4 Patienten erweitert. Die Dosiseskalation (Steigerung) wird auf diese Weise fortgesetzt, bis die Forscher die höchste Dosis kennen, die am besten vertragen wird. Sie bleiben für mindestens 2 Zyklen auf derselben Dosisstufe, mit der Sie begonnen haben. Nach mindestens 2 Zyklen kann Ihre Dosis auf eine andere Dosis erhöht werden, die sich als sicher erwiesen hat. Wenn sich Ihre Krankheit verschlimmert oder Sie unerträgliche Nebenwirkungen bemerken, werden Sie von dieser Studie ausgeschlossen.

In Zyklus 1 an den Tagen 1 und 21 werden Sie gebeten, sich für Ihre Dosis des Studienmedikaments an das Clinical and Translational Research Center zu wenden. Sie werden gefragt, wie Sie sich fühlen und welche Medikamente Sie möglicherweise einnehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Kräuter und Alkohol. Sie werden gebeten, alle schlimmen Nebenwirkungen zu melden, die Sie möglicherweise durch das Studienmedikament erfahren. Für PK-Studien wird Ihnen Blut abgenommen (etwa 1 1/2 Teelöffel jedes Mal). Diese PK-Blutentnahmen werden vor der Einnahme von RTA 402 15 Minuten, 30 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments durchgeführt. Ihre Vitalfunktionen werden 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von RTA 402 gemessen. Ihr Urin wird über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt. Das Studienpersonal stellt den Urinprobenbehälter zur Verfügung und erklärt, wie Sie Ihren Urin sammeln.

Während Zyklus 1 kehren Sie jede Woche in die Klinik zurück, um sich routinemäßig Blut abnehmen zu lassen (ca. 2 Teelöffel), um den Status Ihrer Krankheit zu überprüfen. Sie werden gefragt, wie Sie sich fühlen und über Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Kräuter und Alkohol.

Jede Woche während Zyklus 1 und an Tag 28 jedes weiteren Zyklus füllen Sie 2 Fragebögen aus, die etwa 15 Minuten dauern. Außerdem wird Ihr Körpergewicht gemessen und Sie werden nach Ihrer normalen Nahrungsaufnahme gefragt. Ihre Körperzusammensetzung wird anhand von Messungen gemessen, die Körpergewicht und -größe, Hautfaltendicke und bioelektrische Impedanz mit der Tanita-Körperzusammensetzungs-Überwachungswaage umfassen. Dies ist eine nicht-invasive Methode zur Messung des Gesamtkörperwassers, des Gesamtkörperfetts und der fettfreien Gesamtkörpermasse. Forscher messen, wie viel Energie Ihr Körper im Ruhezustand verbraucht. Sie werden auch einen zeitgesteuerten Test haben, der Ihre Teilnahme beinhaltet, wo Sie bei Ihrer schnellsten Geschwindigkeit gebeten werden, 25 Fuß zu gehen und zurück zu gehen.

Nach Zyklus 1 kehren Sie für bis zu 18 Zyklen (ca. 18 Monate) jede zweite Woche in die Klinik zurück, solange sich Ihr Gesundheitszustand nicht verschlechtert und Sie keine unerträglichen Nebenwirkungen verspüren.

In jedem zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 2, werden Sie untersucht, um den Status Ihres Krebses zu überprüfen. Sie werden routinemäßige bildgebende Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen, CT-Scans oder MRTs durchführen, um Ihren Tumor zu messen. Sie werden eine Knochenmarkbiopsie haben (wenn Sie eine lymphatische Erkrankung haben), um Ihre Krankheit zu messen. An Tag 1 des nächsten Zyklus kehren Sie zur nächsten körperlichen Untersuchung und zum Beginn des nächsten Zyklus des Studienmedikaments in die Praxis Ihres Arztes zurück.

Während der Teilnahme an dieser Studie dürfen Sie keine anderen Prüfsubstanzen, Chemotherapien, biologischen Therapien, Immuntherapien oder Krebsbehandlungen einnehmen. Sie dürfen keine Arzneimittel einnehmen, die helfen können, Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen zu erhöhen.

Sobald Sie alle Zyklen des Studienmedikaments abgeschlossen haben, erhalten Sie einen Studienabschlussbesuch. Während dieses Besuchs werden Sie körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen. Für Routineuntersuchungen wird Ihnen Blut abgenommen (ca. 1 1/2 Teelöffel), und es wird eine Urinprobe entnommen. Sie werden eine Knochenmarkbiopsie haben (wenn Sie eine lymphatische Erkrankung haben), um Ihre Krankheit zu messen. Sie werden bildgebende Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen, CT-Scans oder MRTs durchführen lassen, um Ihren Tumor zu messen. Sie werden gebeten, alle Nebenwirkungen oder neue Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen, zu melden, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Kräuter und Alkohol.

Sie werden nachbeobachtet (30 Tage nach Beendigung der Studie) und gebeten, eventuell auftretende Nebenwirkungen oder neue Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen, zu melden. Sie werden auch körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie RTA 402 weiterhin einnehmen sollten (nach 18 Zyklen oder 18 Monaten), werden Sie gebeten, an einer erweiterten Studie teilzunehmen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. RTA 402 wurde von der FDA ausschließlich zur Verwendung in der Forschung zugelassen. An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 45 Patienten teilnehmen. Bis zu 42 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.