진행성 고형 종양 또는 림프 악성 종양의 RTA 402

RTA 402는 암세포를 활성화시켜 성장을 유발할 수 있는 유전자를 억제(끄기)하도록 설계된 새로운 인공 약물입니다. 이 약은 사람에게 시험되지 않았습니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 아침에 RTA 402를 귀하에게 할당된 용량 수준의 물 한 잔(식사 전)과 함께 입으로(하루에 여러 캡슐) 복용하게 됩니다. 귀하가 받는 용량 수준은 귀하가 이 연구를 시작하는 시기에 따라 달라집니다. 귀하는 연속 21일 동안 연구 약물을 받게 됩니다. 귀하는 다음 7일 동안 연구 약물을 복용하지 않을 것입니다. 이것은 휴식 기간으로 간주됩니다. 이 28일은 1주기와 같습니다. 지시에 따라 연구 약물을 복용해야 합니다. 복용량을 놓치거나 토하는 경우 당일 또는 21일 치료 기간 종료 시에도 교체되지 않습니다.

연구 시작 시 각 용량 수준에 1~3명의 환자가 등록될 수 있으며, 1주기 동안 참을 수 없는 부작용이 처음 발생할 때까지 그룹 간에 용량이 두 배가 됩니다. 덜 심각한 부작용이 처음 발생하면 그룹을 3-4 명의 환자로 확장합니다. 용량 증량(증가)은 연구자가 가장 잘 견딜 수 있는 최고 용량을 알 때까지 이러한 방식으로 계속됩니다. 최소 2주기 동안 시작한 것과 동일한 용량 수준을 유지하게 됩니다. 최소 2주기 후에 안전하다고 판단된 다른 용량으로 복용량을 늘릴 수 있습니다. 귀하의 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 이 연구에서 제외됩니다.

주기 1의 1일과 21일에 임상 및 중개 연구 센터에 방문하여 연구 약물 용량을 확인하라는 요청을 받게 됩니다. 기분이 어떤지, 처방전 없이 살 수 있는 약, 한약, 술을 포함하여 복용하고 있는 약에 대해 질문을 받을 것입니다. 귀하는 연구 약물로 인해 발생할 수 있는 모든 나쁜 부작용을 보고하라는 요청을 받을 것입니다. PK 연구를 위해 혈액을 채취합니다(매회 약 1 1/2 티스푼). 연구 약물을 복용한 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간에 RTA 402를 복용하기 전에 이러한 PK 채혈을 할 것입니다. RTA 402를 복용한 후 2, 4, 8시간 후에 활력 징후를 측정하게 됩니다. 24시간 동안 소변을 채취하게 됩니다. 연구 직원은 소변 샘플 용기를 제공하고 소변 수집 방법을 설명할 것입니다.

주기 1 동안 질병의 상태를 확인하기 위해 매주 클리닉을 방문하여 정기적으로 혈액을 채취합니다(약 2티스푼). 기분이 어떤지, 처방전 없이 살 수 있는 약, 한약, 알코올을 포함하여 복용하고 있는 약에 대해 질문을 받을 것입니다.

매주 1주기 동안과 각 추가 주기의 28일째에 완료하는 데 약 15분이 소요되는 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 또한 체중을 측정하고 정상적인 음식 섭취량에 대해 질문을 받게 됩니다. 타니타 체성분 모니터링 척도를 사용하여 체중과 키, 피부 주름 두께, 생체 전기 임피던스를 포함하는 측정치를 사용하여 체성분을 측정합니다. 이것은 총 체수분, 총 체지방 및 총 체지방량을 측정하는 비침습적 방법입니다. 연구자들은 몸이 쉬는 동안 얼마나 많은 에너지를 사용하는지 측정할 것입니다. 또한 가장 빠른 속도로 25피트를 걸었다가 다시 걸어야 하는 참여가 포함된 시간 제한 테스트를 받게 됩니다.

1주기 이후에는 건강이 악화되지 않고 견딜 수 없는 부작용이 발생하지 않는 한 최대 18주기(약 18개월) 동안 격주로 병원을 방문하게 됩니다.

2주기부터 시작하여 다른 주기마다 암 상태를 확인하기 위해 평가를 받게 됩니다. 종양을 측정하기 위해 X-레이, CT 스캔 또는 MRI와 같은 일상적인 영상 검사를 받게 됩니다. 질병을 측정하기 위해 골수 생검(림프 질환이 있는 경우)을 받게 됩니다. 다음 주기의 1일차에 다음 신체 검사를 위해 의사의 진료실로 돌아가 연구 약물의 다음 주기를 시작합니다.

이 연구를 진행하는 동안 귀하는 다른 조사용 제제, 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 항암 치료를 받을 수 없습니다. 백혈구 수를 증가시키는 데 도움이 되는 약을 복용하는 것은 허용되지 않습니다.

연구 약물의 모든 주기를 완료하면 연구 종료 방문을 받게 됩니다. 이 방문 동안 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취하고(약 1 1/2 티스푼) 소변 샘플을 채취합니다. 질병을 측정하기 위해 골수 생검(림프 질환이 있는 경우)을 받게 됩니다. 종양을 측정하기 위해 X-레이, CT 스캔 또는 MRI와 같은 영상 검사를 받게 됩니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 약, 약초 및 알코올을 포함하여 복용하고 있는 부작용이나 새로운 약을 보고하라는 요청을 받게 됩니다.

귀하를 추적하고(휴학 후 30일) 귀하가 경험할 수 있는 부작용이나 복용 중인 새로운 약물을 보고하도록 요청받을 것입니다. 또한 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 의사가 귀하가 RTA 402를 계속 복용해야 한다고 생각하는 경우(18주기 또는 18개월 후) 연장 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. RTA 402는 연구에만 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 최대 45명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 42명이 M. D. Anderson에 등록됩니다.