薬剤耐性部分てんかん患者におけるVNS療法の有無にかかわらず、最良の医療行為を比較する研究
2015年1月9日 更新者：Cyberonics, Inc.
16 歳以上の薬剤抵抗性部分てんかん患者における補助 VNS 療法の有無にかかわらず、最良の医療行為を比較するオープン前向き無作為化長期有効性研究
これは市販後の医療機器研究です。
この研究では、16 歳以上の薬剤抵抗性部分てんかん患者を対象に、補助的な VNS 療法の有無にかかわらず、最良の医療行為を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは市販後の医療機器研究です。
この研究では、16 歳以上の薬剤抵抗性部分てんかん患者を対象に、補助的な VNS 療法の有無にかかわらず、最良の医療行為を比較します。
スポンサーである Cyberonics は、この研究に資金を提供します。
患者は 26 か月間追跡され、そのうち 24 か月は治療開始後です。
治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）の承認が得られるまで、研究対象を登録する研究施設は許可されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital, Dept of Neurosurgery
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Fazakerley、イギリス、L97LJ
- Walton Centre, Dept of Neurosciences, Clinical Sciences Centre
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital, Dept of Neurosurgery
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London、イギリス、WC1N3B
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Ancona、イタリア、60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Umberto I - Lancisi - Salesi, NeuroPsichiatria Infantile
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Bologna、イタリア、40123
- Universita di Bologna, Clinica Neurologica
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Firenze、イタリア、50100
- Azienda Ospendaliero-Universitaria, Caressi Dep Neuroscience
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Milano、イタリア、20142
- Ospedale San Paolo, Centro Epilessia
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Monserrato、イタリア、09042
- Universita degli Studi di Cagliari - Policlinico Monserrato, Clinica Neurologica
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Pisa、イタリア、56126
- Universita di Pisa, Clinica Neurologica
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Pontedera、イタリア、56025
- Ospedale F. Lotti, NeuroFisioPatalogia
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Reggio Calabria、イタリア、89100
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli", Centro Regionale Epilessie
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Roma、イタリア、00168
- Università Cattolica Del Sacro Cuore, Istituto di NeuroChirurgia
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Torino、イタリア、10126
- Centro Epilessia, Dipartimento di Neuroscienze
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Blaricum、オランダ、1261, AN
- Tergooiziekenhuizen, Dienst Neurologie
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Enschede、オランダ、7513 R
- Medisch Spectrum Twente, Dienst Neurologie
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Heemstede、オランダ、8025 BV
- Stichting Epilepsie Instituut Nederland, Dienst Neurologie
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Oosterhout、オランダ、4901 ZG
- Kempenhaeghe, Dienst Neurologie
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Rotterdam、オランダ、3078 HT
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid, locatie Clara, Dienst Neurologie
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y6J4
- Foothills Hospital, Neurology Department
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hopital Notre Dame
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute, Clinical Research
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Goteborg、スウェーデン、41345
- Institute of Neuroscience and Physiology, Clinical Neuroscience and Rehabilitation
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Lund、スウェーデン、221 85
- Universitetssjukhuset i Lund, Neurologiska kliniken
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Umea、スウェーデン、901 85
- Norrlands Universitetssjukhus, Neurocentrum
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska sjukhuset, Neurocentrum
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional, Servicio de neurología
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario, Servicio de neurología
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General de Valencia, Neurology/Neurophisiology
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Valencia、スペイン、46930
- Hospital General Basico De La Defensa de Valencia, Servicio de neurología
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitätskliniken Bonn, Klinik für Epileptologie
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinik Erlangen, Zentrum für Epilepsie ZEE
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Greifswald、ドイツ、17487
- Klinik der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Neurologische Klinik
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Kehl-Kork、ドイツ、77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Marburg、ドイツ、35039
- Klinikum der Philips-Universität Marburg, Fachbereich, 20 - Medizin / Klinik Neurologie / Epilepsie Zentrum
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Radeberg、ドイツ、01465
- Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg, Epilepsiezentrum Kleinwachau
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Sandvika、ノルウェー、1306
- Spesialsykehuset for Epilepsi, Dep of Neurodiagnostics
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble, Neurology Department
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Lille、フランス、59037
- Hopital Roger Salengro, Service de Neurologie
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital Neurologique, Untité d'épileptologie
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Gui De Chauliac, Service Explorations Neurologiques et Epileptologie
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Paris、フランス、75674
- Hôpital Sainte-Anne, Service de Neurochirurgie
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Strasbourg、フランス、67091
- Service d'exploration des épilepsies
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Tours、フランス、37044
- CHU Tours, Service de neurologie
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Brussels、ベルギー、1070
- ULB-Hôpital Erasme, Centre de référence pour le traitement de l'épilepsie réfractaire - Neurologie
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent, Department of Neurology, 1K12/A
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は部分発作を確認しました。
- 発作活動は、患者の現在の AED レジメンでは適切に制御されていません。
- 患者の年齢は 16 歳から 75 歳です。
- 患者は正確な発作回数と健康転帰情報を提供できます。 患者は最小限の支援で研究器具を完成させることができます。
- -患者は、以前に単独または組み合わせて使用した少なくとも3つのAEDに失敗しました。
- ベースライン評価期間中、患者は少なくとも 1 つの AED を服用する必要があります。
- -患者は最低2年間てんかんを確認している必要があります。
- -患者のAEDレジメンは、登録前の少なくとも1か月間安定しています。
- -患者は、登録前の2か月間、月に少なくとも1回の客観的な部分発作を起こしています。
- -患者または法定後見人は研究手順を理解し、施設および地域の規制方針に従って自発的にインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- -患者は仮性発作を起こしているか、仮性発作の病歴があります。
- -患者は特発性全般てんかんまたは未分類のてんかんを患っています。
- -患者は、てんかんの治療のために直接脳刺激（小脳または視床）を受けたことがあります。
- -患者は、片側または両側の頸部迷走神経切除を受けています。
- -患者には、発作日記の記入を順守しなかった病歴があります。
- -患者は、組み入れ前の3か月以内に治験薬を服用しています。
- -患者は現在、別の治験医療機器を使用しています。
- -患者は現在治療中の重大な心臓または肺の状態を持っています。
- 患者は以前に脳外科手術を受けた。
- 患者は、心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型刺激装置を必要としています。
- -患者は現在、研究サイトから2時間以上住んでいるか、研究への登録から1年以内に研究サイトから2時間以上の場所に転居する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VNS療法
VNS 療法 + ベスト メディカル プラクティス
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VNS 療法 + 抗てんかん薬を含むベスト メディカル プラクティス
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アクティブコンパレータ：ベスト メディカル プラクティス
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抗てんかん薬を含むベスト メディカル プラクティス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Epilepsy-89 (QOLIE-89) における全体的な生活の質 (QOLIE-89) スコアは、ベースラインおよびベースライン後の QOLIE 評価が少なくとも 1 つある患者のスコア
時間枠：ベースラインからの平均変化 QOLIE-89 全体スコア 12 か月
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QOLIE-89には、全体的な生活の質、感情的な幸福、感情的な問題による役割の制限、社会的支援、社会的孤立、エネルギー/疲労、発作の心配、薬の影響、健康への落胆、仕事/運転に関する17の多項目尺度が含まれています/社会的機能、注意/集中、言語、記憶、身体機能、痛み、身体的問題による役割の制限、および健康認識。
値の範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。より低いもの、より悪い生活の質。
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ベースラインからの平均変化 QOLIE-89 全体スコア 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：12 か月のレスポンダー数
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応答率は、応答者である参加者の割合として定義されます。
レスポンダーは、ベースラインから発作回数評価期間までに発作頻度が少なくとも 50% または 75% 減少した参加者として定義されます。
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12 か月のレスポンダー数
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発作のない患者の割合
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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前のフォローアップ期間中の発作がないことによって定義される、発作のない患者の割合。
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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発作頻度の平均変化率
時間枠：12 か月での発作頻度のベースラインからの平均変化率
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12 か月時のベースラインからの 1 週間あたりの合計発作の変化率
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12 か月での発作頻度のベースラインからの平均変化率
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発作のない日
時間枠：患者の最後の発作から試験終了日まで
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発作のない日は、最後の発作から研究終了日までの時間として定義されます。
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患者の最後の発作から試験終了日まで
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過去 6 か月間の発作のない日数
時間枠：過去 6 か月間
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過去 6 か月間
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疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12 か月でのベースライン CES-D スコアからの平均変化
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疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) には、うつ病の主要な側面を反映する 6 つの尺度で構成される 20 項目が含まれています。抑うつ気分、罪悪感と無価値感、無力感と絶望感、精神運動遅滞、食欲不振、睡眠障害です。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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12 か月でのベースライン CES-D スコアからの平均変化
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てんかん（NDDI-E）スコアの神経疾患うつ病インベントリのベースラインからの変化
時間枠：12か月でのベースラインNDDI-Eスコアからの平均変化
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The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) は、てんかん患者のうつ病をスクリーニングするために検証された 6 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 6 ～ 24 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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12か月でのベースラインNDDI-Eスコアからの平均変化
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介入開始からの平均変化 12 か月時の臨床全体印象改善尺度 (CGI-I) スコア
時間枠：12 か月でのベースライン CGI-I スコアからの平均変化
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Clinical Global Impression scale (CGI-I) は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価することを臨床医に要求する 7 ポイントの尺度です。スコアの範囲は 1 ～ 7: 1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
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12 か月でのベースライン CGI-I スコアからの平均変化
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有害事象プロファイル (AEP) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12 か月でのベースライン AEP スコアからの平均変化
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有害事象プロファイル (AEP) は、抗てんかん薬 (AED) による副作用の体系的な尺度として使用される 19 項目の尺度です。
スコアの範囲は 19 ～ 76 です。スコアが高いほど、有害事象の有病率と重症度が高いことを示します。
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12 か月でのベースライン AEP スコアからの平均変化
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抗てんかん薬（AED）の変化
時間枠：12 か月での AED 数のベースラインからの変化
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訪問ごとのAED投薬数のベースラインからの変化
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12 か月での AED 数のベースラインからの変化
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内部留保率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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プロトコルに準拠した参加者の割合。
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12ヶ月と24ヶ月
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治療 緊急の有害事象、デバイスの合併症、および時期尚早の試験中止
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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治療に伴う有害事象、デバイスの合併症、および早期の研究中止を伴う参加者の数。
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12ヶ月と24ヶ月
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てんかんにおける生活の質 - 89 項目 (QOLIE-89) 発作の減少が 50% 未満の患者
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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QOLIE-89には、全体的な生活の質、感情的な幸福、感情的な問題による役割の制限、社会的支援、社会的孤立、エネルギー/疲労、発作の心配、薬の影響、健康への落胆、仕事/運転に関する17の多項目尺度が含まれています/社会的機能、注意/集中、言語、記憶、身体機能、痛み、身体的問題による役割の制限、および健康認識。
値の範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。より低いもの、より悪い生活の質。
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12ヶ月と24ヶ月
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疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) の減少が 50% 未満の患者
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) には、うつ病の主要な側面を反映する 6 つの尺度で構成される 20 項目が含まれています。抑うつ気分、罪悪感と無価値感、無力感と絶望感、精神運動遅滞、食欲不振、睡眠障害です。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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12ヶ月と24ヶ月
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発作の減少が 50% 未満の患者におけるてんかんのうつ病インベントリ (NDDI-E)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) は、てんかん患者のうつ病をスクリーニングするために検証された 6 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 6 ～ 24 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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12ヶ月と24ヶ月
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発作の減少が 50% 未満の患者における有害事象プロファイル (AEP)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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有害事象プロファイル (AEP) は、抗てんかん薬 (AED) による副作用の体系的な尺度として使用される 19 項目の尺度です。
スコアの範囲は 19 ～ 76 です。スコアが高いほど、有害事象の有病率と重症度が高いことを示します。
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12ヶ月と24ヶ月
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抗てんかん薬処方数の推移
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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発作の減少が 50% 未満の患者における抗てんかん薬 (AED) の変更
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12ヶ月と24ヶ月
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プロトコルに準拠した参加者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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発作の減少が 50% 未満の患者の保持率
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12ヶ月と24ヶ月
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QOLIE-89測定におけるベースラインからの変化：ベースライン有害事象プロファイルスコア> = 40の母集団のサブグループ分析
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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QOLIE-89 には、全体的な生活の質の 17 のマルチ項目測定値が含まれています。
値の範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。より低いもの、より悪い生活の質。
有害事象プロファイル (AEP) は、抗てんかん薬 (AED) による副作用の体系的な尺度として使用される 19 項目の尺度です。
スコアの範囲は 19 ～ 76 です。スコアが高いほど、有害事象の有病率と重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 12 か月までの変化
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QOLIE-89測定値のベースラインからの変化：ベースラインの有害事象プロファイルスコアが40未満の母集団のサブグループ分析
時間枠：ベースラインから 12 か月までの変化
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QOLIE-89 には、全体的な生活の質の 17 のマルチ項目測定値が含まれています。
値の範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。より低いもの、より悪い生活の質。
有害事象プロファイル (AEP) は、抗てんかん薬 (AED) による副作用の体系的な尺度として使用される 19 項目の尺度です。
スコアの範囲は 19 ～ 76 です。スコアが高いほど、有害事象の有病率と重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 12 か月までの変化
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発作の減少が 50% 未満の患者における臨床全体印象尺度 (CGI)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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Clinical Global Impression scale (CGI-I) は、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価する必要がある 7 点の尺度です。スコアの範囲は 1 ～ 7: 1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Phillippe Ryvlin, MD、Hopital Neurologique, Lyon, France
- スタディディレクター：Sophie Leyman, MD、Cyberonics Europe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Clark KB, Naritoku DK, Smith DC, Browning RA, Jensen RA. Enhanced recognition memory following vagus nerve stimulation in human subjects. Nat Neurosci. 1999 Jan;2(1):94-8. doi: 10.1038/4600.
- Gilliam F. Optimizing health outcomes in active epilepsy. Neurology. 2002 Apr 23;58(8 Suppl 5):S9-20. doi: 10.1212/wnl.58.8_suppl_5.s9.
- Gilliam FG, Fessler AJ, Baker G, Vahle V, Carter J, Attarian H. Systematic screening allows reduction of adverse antiepileptic drug effects: a randomized trial. Neurology. 2004 Jan 13;62(1):23-7. doi: 10.1212/wnl.62.1.23.
- Sillanpaa M, Jalava M, Kaleva O, Shinnar S. Long-term prognosis of seizures with onset in childhood. N Engl J Med. 1998 Jun 11;338(24):1715-22. doi: 10.1056/NEJM199806113382402.
- Mattson RH, Cramer JA, Collins JF, Smith DB, Delgado-Escueta AV, Browne TR, Williamson PD, Treiman DM, McNamara JO, McCutchen CB, et al. Comparison of carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, and primidone in partial and secondarily generalized tonic-clonic seizures. N Engl J Med. 1985 Jul 18;313(3):145-51. doi: 10.1056/NEJM198507183130303.
- Mattson RH, Cramer JA, Collins JF. A comparison of valproate with carbamazepine for the treatment of complex partial seizures and secondarily generalized tonic-clonic seizures in adults. The Department of Veterans Affairs Epilepsy Cooperative Study No. 264 Group. N Engl J Med. 1992 Sep 10;327(11):765-71. doi: 10.1056/NEJM199209103271104.
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- Ryvlin P, Gilliam FG, Nguyen DK, Colicchio G, Iudice A, Tinuper P, Zamponi N, Aguglia U, Wagner L, Minotti L, Stefan H, Boon P, Sadler M, Benna P, Raman P, Perucca E. The long-term effect of vagus nerve stimulation on quality of life in patients with pharmacoresistant focal epilepsy: the PuLsE (Open Prospective Randomized Long-term Effectiveness) trial. Epilepsia. 2014 Jun;55(6):893-900. doi: 10.1111/epi.12611. Epub 2014 Apr 22. Erratum In: Epilepsia. 2014 Sep;55(9):1476. Epilepsia. 2015 Jun;56(6):983.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月9日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。