Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der besten medizinischen Praxis mit oder ohne VNS-Therapie bei Patienten mit pharmakoresistenter partieller Epilepsie

9. Januar 2015 aktualisiert von: Cyberonics, Inc.

Eine offene, prospektive, randomisierte Langzeit-Wirksamkeitsstudie, die die beste medizinische Praxis mit oder ohne begleitende VNS-Therapie bei Patienten ab 16 Jahren mit pharmakoresistenter partieller Epilepsie vergleicht

Dies ist eine Post-Market-Medizinproduktstudie. In dieser Studie wird die beste medizinische Praxis mit oder ohne begleitende VNS-Therapie bei Patienten ab 16 Jahren mit pharmakoresistenter partieller Epilepsie verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Post-Market-Medizinproduktstudie. In dieser Studie wird die beste medizinische Praxis mit oder ohne begleitende VNS-Therapie bei Patienten ab 16 Jahren mit pharmakoresistenter partieller Epilepsie verglichen. Der Sponsor, Cyberonics, finanziert diese Studie. Die Patienten werden 26 Monate lang nachbeobachtet, 24 dieser Monate folgen auf den Beginn der Behandlung. Studienzentren dürfen keine Studienteilnehmer aufnehmen, bis die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB-Hôpital Erasme, Centre de référence pour le traitement de l'épilepsie réfractaire - Neurologie
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent, Department of Neurology, 1K12/A
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätskliniken Bonn, Klinik für Epileptologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen, Zentrum für Epilepsie ZEE
      • Greifswald, Deutschland, 17487
        • Klinik der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Neurologische Klinik
      • Kehl-Kork, Deutschland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Klinikum der Philips-Universität Marburg, Fachbereich, 20 - Medizin / Klinik Neurologie / Epilepsie Zentrum
      • Radeberg, Deutschland, 01465
        • Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg, Epilepsiezentrum Kleinwachau
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble, Neurology Department
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro, Service de Neurologie
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Neurologique, Untité d'épileptologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac, Service Explorations Neurologiques et Epileptologie
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Sainte-Anne, Service de Neurochirurgie
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service d'exploration des épilepsies
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours, Service de neurologie
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Umberto I - Lancisi - Salesi, NeuroPsichiatria Infantile
      • Bologna, Italien, 40123
        • Universita di Bologna, Clinica Neurologica
      • Firenze, Italien, 50100
        • Azienda Ospendaliero-Universitaria, Caressi Dep Neuroscience
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo, Centro Epilessia
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Universita degli Studi di Cagliari - Policlinico Monserrato, Clinica Neurologica
      • Pisa, Italien, 56126
        • Universita di Pisa, Clinica Neurologica
      • Pontedera, Italien, 56025
        • Ospedale F. Lotti, NeuroFisioPatalogia
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli", Centro Regionale Epilessie
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore, Istituto di NeuroChirurgia
      • Torino, Italien, 10126
        • Centro Epilessia, Dipartimento di Neuroscienze
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Foothills Hospital, Neurology Department
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, Clinical Research
  • Niederlande
      • Blaricum, Niederlande, 1261, AN
        • Tergooiziekenhuizen, Dienst Neurologie
      • Enschede, Niederlande, 7513 R
        • Medisch Spectrum Twente, Dienst Neurologie
      • Heemstede, Niederlande, 8025 BV
        • Stichting Epilepsie Instituut Nederland, Dienst Neurologie
      • Oosterhout, Niederlande, 4901 ZG
        • Kempenhaeghe, Dienst Neurologie
      • Rotterdam, Niederlande, 3078 HT
        • Medisch Centrum Rijnmond-Zuid, locatie Clara, Dienst Neurologie
  • Norwegen
      • Sandvika, Norwegen, 1306
        • Spesialsykehuset for Epilepsi, Dep of Neurodiagnostics
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41345
        • Institute of Neuroscience and Physiology, Clinical Neuroscience and Rehabilitation
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Neurologiska kliniken
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus, Neurocentrum
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Neurocentrum
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional, Servicio de neurología
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario, Servicio de neurología
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia, Neurology/Neurophisiology
      • Valencia, Spanien, 46930
        • Hospital General Basico De La Defensa de Valencia, Servicio de neurología
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital, Dept of Neurosurgery
      • Fazakerley, Vereinigtes Königreich, L97LJ
        • Walton Centre, Dept of Neurosciences, Clinical Sciences Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Dept of Neurosurgery
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N3B
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat partielle Anfälle bestätigt.
  • Die Krampfaktivität wird durch das aktuelle AED-Regime des Patienten nicht ausreichend kontrolliert.
  • Der Patient ist zwischen 16 und 75 Jahre alt.
  • Der Patient ist in der Lage, genaue Anfallszahlen und Informationen zu Gesundheitsergebnissen zu geben. Der Patient ist in der Lage, die Studieninstrumente mit minimaler Unterstützung fertigzustellen.
  • Der Patient hat zuvor bei mindestens 3 AEDs in Einzel- oder Kombinationsanwendung versagt.
  • Während der Baseline-Evaluierungsperiode sollte der Patient mindestens 1 AED einnehmen.
  • Der Patient sollte seit mindestens 2 Jahren eine bestätigte Epilepsie haben.
  • Das AED-Regime des Patienten ist für mindestens 1 Monat vor der Aufnahme stabil.
  • Der Patient hat mindestens 1 objektiven partiellen Anfall pro Monat während der 2 Monate vor der Aufnahme.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte versteht die Studienverfahren und hat freiwillig eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und lokalen Regulierungsrichtlinien unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Pseudoanfälle oder eine Vorgeschichte von Pseudoanfällen.
  • Der Patient hat eine idiopathische generalisierte Epilepsie oder eine nicht klassifizierte Epilepsie.
  • Der Patient hat jemals eine direkte Hirnstimulation (Kleinhirn oder Thalamus) zur Behandlung von Epilepsie erhalten.
  • Der Patient hatte eine einseitige oder beidseitige zervikale Vagotomie.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit das Anfallsprotokoll nicht eingehalten.
  • Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme ein Prüfpräparat eingenommen.
  • Der Patient verwendet derzeit ein anderes medizinisches Prüfgerät.
  • Der Patient hat eine signifikante Herz- oder Lungenerkrankung, die derzeit behandelt wird.
  • Der Patient hat sich zuvor einer Gehirnoperation unterzogen.
  • Der Patient hat einen bedarfsgesteuerten Herzschrittmacher, einen implantierbaren Defibrillator oder einen anderen implantierbaren Stimulator.
  • Der Patient lebt derzeit mehr als 2 Stunden vom Studienzentrum entfernt oder plant, innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Studie an einen Ort umzuziehen, der mehr als 2 Stunden vom Studienzentrum entfernt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VNS-Therapie
VNS Therapy + Beste medizinische Praxis
Gerät: Vagusnerv-Simulationstherapie (VNS).
VNS Therapy + Best Medical Practice einschließlich Antiepileptika
Aktiver Komparator: Beste medizinische Praxis
Arzneimittel: Beste medizinische Praxis
Best Medical Practice einschließlich Antiepileptika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwert der Lebensqualität bei Epilepsie-89 (QOLIE-89) bei Patienten mit QOLIE-Beurteilung zu Studienbeginn und mindestens einer QOLIE-Beurteilung nach Studienbeginn
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem QOLIE-89-Gesamtscore zu Studienbeginn nach 12 Monaten
QOLIE-89 enthält 17 Multi-Item-Maßnahmen zur allgemeinen Lebensqualität, emotionalem Wohlbefinden, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, sozialer Unterstützung, sozialer Isolation, Energie/Müdigkeit, Angst vor Krampfanfällen, Wirkung von Medikamenten, gesundheitlicher Entmutigung, Arbeit/Autofahren /soziale Funktion, Aufmerksamkeit/Konzentration, Sprache, Gedächtnis, körperliche Funktion, Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und Gesundheitswahrnehmung. Wertebereich 0-100. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider; niedrigere, schlechtere Lebensqualität.
Mittlere Veränderung gegenüber dem QOLIE-89-Gesamtscore zu Studienbeginn nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Anzahl der Responder nach 12 Monaten
Die Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die Responder sind. Ein Responder ist definiert als Teilnehmer mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % oder 75 % vom Ausgangswert bis zum Auswertungszeitraum der Anfallszahl.
Anzahl der Responder nach 12 Monaten
Prozentsatz der anfallsfreien Patienten
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die anfallsfrei sind, definiert durch keine Anfälle während des vorangegangenen Nachbeobachtungszeitraums.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Mittlere prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Mittlere prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Prozentuale Veränderung der gesamten Anfälle pro Woche gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Mittlere prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Anfallsfreie Tage
Zeitfenster: Vom letzten Anfall des Patienten bis zum Studienendedatum
Anfallsfreie Tage sind definiert als die Zeit vom letzten Anfall bis zum Studienendedatum.
Vom letzten Anfall des Patienten bis zum Studienendedatum
Anfallsfreie Tage in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: In den letzten 6 Monaten
In den letzten 6 Monaten
Änderung des CES-D-Scores (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CES-D-Score nach 12 Monaten
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) umfasst 20 Items mit sechs Skalen, die die wichtigsten Dimensionen von Depressionen widerspiegeln: depressive Stimmung, Gefühle von Schuld und Wertlosigkeit, Gefühle von Hilflosigkeit und Hoffnungslosigkeit, psychomotorische Retardierung, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen. Mögliche Wertebereiche sind 0 bis 60, höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CES-D-Score nach 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) Score
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem NDDI-E-Score zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Das Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der für das Screening auf Depressionen bei Menschen mit Epilepsie validiert wurde. Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei höhere Werte auf depressivere Symptome hinweisen.
Mittlere Veränderung gegenüber dem NDDI-E-Score zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Mittlere Veränderung seit Beginn der Intervention Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CGI-I-Score nach 12 Monaten
Die Clinical Global Impression Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Kliniker beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Die Scores reichen von 1-7: 1, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CGI-I-Score nach 12 Monaten
Änderung des AEP-Scores (Adverse Event Profile) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem AEP-Score zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Das Profil der unerwünschten Ereignisse (AEP) ist eine 19-Punkte-Skala, die als systematisches Maß für die Nebenwirkungen von Antiepileptika (AEDs) verwendet wird. Die Werte reichen von 19-76; Höhere Werte weisen auf eine hohe Prävalenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen hin.
Mittlere Veränderung gegenüber dem AEP-Score zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Änderungen bei Antiepileptika (AEDs)
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der AEDs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der Anzahl der AED-Medikamente gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch
Änderung der Anzahl der AEDs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Retentionsrate
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Protokoll eingehalten haben.
Mit 12 und 24 Monaten
Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse, Gerätekomplikationen und vorzeitiger Studienabbruch
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Gerätekomplikationen und vorzeitigem Studienabbruch.
Mit 12 und 24 Monaten
Lebensqualität bei Epilepsie – 89 Items (QOLIE-89) bei Patienten mit weniger als 50 % weniger Anfällen
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
QOLIE-89 enthält 17 Multi-Item-Maßnahmen zur allgemeinen Lebensqualität, emotionalem Wohlbefinden, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, sozialer Unterstützung, sozialer Isolation, Energie/Müdigkeit, Angst vor Krampfanfällen, Wirkung von Medikamenten, gesundheitlicher Entmutigung, Arbeit/Autofahren /soziale Funktion, Aufmerksamkeit/Konzentration, Sprache, Gedächtnis, körperliche Funktion, Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und Gesundheitswahrnehmung. Wertebereich 0-100. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider; niedrigere, schlechtere Lebensqualität.
Mit 12 und 24 Monaten
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bei Patienten mit weniger als 50 % Reduktion
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) umfasst 20 Items mit sechs Skalen, die die wichtigsten Dimensionen von Depressionen widerspiegeln: depressive Stimmung, Gefühle von Schuld und Wertlosigkeit, Gefühle von Hilflosigkeit und Hoffnungslosigkeit, psychomotorische Retardierung, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen. Mögliche Wertebereiche sind 0 bis 60, höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
Mit 12 und 24 Monaten
Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) bei Patienten mit weniger als 50 % weniger Anfällen
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Das Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der für das Screening auf Depressionen bei Menschen mit Epilepsie validiert wurde. Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei höhere Werte auf depressivere Symptome hinweisen.
Mit 12 und 24 Monaten
Nebenwirkungsprofil (AEP) bei Patienten mit weniger als 50 % weniger Anfällen
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Das Profil der unerwünschten Ereignisse (AEP) ist eine 19-Punkte-Skala, die als systematisches Maß für die Nebenwirkungen von Antiepileptika (AEDs) verwendet wird. Die Werte reichen von 19-76; Höhere Werte weisen auf eine hohe Prävalenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen hin.
Mit 12 und 24 Monaten
Änderung der Anzahl der verschriebenen Antiepileptika
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Änderungen der Antiepileptika (AEDs) bei Patienten mit weniger als 50 % weniger Anfällen
Mit 12 und 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Protokoll einhielten
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Retentionsrate bei Patienten mit weniger als 50 % weniger Anfällen
Mit 12 und 24 Monaten
Änderung der QOLIE-89-Messwerte gegenüber dem Ausgangswert: Subgruppenanalyse der Population mit einem Ausgangswert des Nebenwirkungsprofils >= 40
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monate
QOLIE-89 enthält 17 Multi-Item-Maßnahmen zur allgemeinen Lebensqualität. Wertebereich 0-100. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider; niedrigere, schlechtere Lebensqualität. Das Profil der unerwünschten Ereignisse (AEP) ist eine 19-Punkte-Skala, die als systematisches Maß für die Nebenwirkungen von Antiepileptika (AEDs) verwendet wird. Die Werte reichen von 19-76; Höhere Werte weisen auf eine hohe Prävalenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen hin.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monate
Änderung der QOLIE-89-Messwerte gegenüber dem Ausgangswert: Subgruppenanalyse der Population mit einem Ausgangswert des Nebenwirkungsprofils < 40
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monate
QOLIE-89 enthält 17 Multi-Item-Maßnahmen zur allgemeinen Lebensqualität. Wertebereich 0-100. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider; niedrigere, schlechtere Lebensqualität. Das Profil der unerwünschten Ereignisse (AEP) ist eine 19-Punkte-Skala, die als systematisches Maß für die Nebenwirkungen von Antiepileptika (AEDs) verwendet wird. Die Werte reichen von 19-76; Höhere Werte weisen auf eine hohe Prävalenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen hin.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monate
Clinical Global Impressions Scale (CGI) bei Patienten mit weniger als 50 % weniger Anfällen
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Die Clinical Global Impression Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Die Werte reichen von 1-7: 1, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
Mit 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillippe Ryvlin, MD, Hopital Neurologique, Lyon, France
  • Studienleiter: Sophie Leyman, MD, Cyberonics Europe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vagusnerv-Simulationstherapie (VNS).

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren