Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan parasta lääketieteellistä käytäntöä VNS-hoidon kanssa tai ilman sitä farmakoresistenteillä osittainen epilepsiapotilailla

perjantai 9. tammikuuta 2015 päivittänyt: Cyberonics, Inc.

Avoin mahdollinen satunnaistettu pitkän aikavälin tehokkuustutkimus, jossa verrataan parhaita lääketieteellisiä käytäntöjä täydentävän VNS-hoidon kanssa tai ilman sitä 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on lääkeresistentti osittainen epilepsia

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeen tehty lääketieteellisten laitteiden tutkimus. Tässä tutkimuksessa verrataan parhaita lääketieteellisiä käytäntöjä täydentävän VNS-hoidon kanssa tai ilman sitä 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on farmakoresistentti osittainen epilepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeen tehty lääketieteellisten laitteiden tutkimus. Tässä tutkimuksessa verrataan parhaita lääketieteellisiä käytäntöjä täydentävän VNS-hoidon kanssa tai ilman sitä 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on lääkeresistentti osittainen epilepsia. Sponsori Cyberonics rahoittaa tätä tutkimusta. Potilaita seurataan 26 kuukauden ajan, joista 24 kuukautta seuraa hoidon aloittamista. Mikään tutkimuslaitos ei saa rekisteröidä tutkimusaineita ennen kuin Institutional Review Board (IRB)/eettinen komitea (EC) on saanut hyväksynnän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Blaricum, Alankomaat, 1261, AN
        • Tergooiziekenhuizen, Dienst Neurologie
      • Enschede, Alankomaat, 7513 R
        • Medisch Spectrum Twente, Dienst Neurologie
      • Heemstede, Alankomaat, 8025 BV
        • Stichting Epilepsie Instituut Nederland, Dienst Neurologie
      • Oosterhout, Alankomaat, 4901 ZG
        • Kempenhaeghe, Dienst Neurologie
      • Rotterdam, Alankomaat, 3078 HT
        • Medisch Centrum Rijnmond-Zuid, locatie Clara, Dienst Neurologie
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB-Hôpital Erasme, Centre de référence pour le traitement de l'épilepsie réfractaire - Neurologie
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent, Department of Neurology, 1K12/A
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ruber Internacional, Servicio de neurología
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario, Servicio de neurología
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General de Valencia, Neurology/Neurophisiology
      • Valencia, Espanja, 46930
        • Hospital General Basico De La Defensa de Valencia, Servicio de neurología
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Umberto I - Lancisi - Salesi, NeuroPsichiatria Infantile
      • Bologna, Italia, 40123
        • Universita di Bologna, Clinica Neurologica
      • Firenze, Italia, 50100
        • Azienda Ospendaliero-Universitaria, Caressi Dep Neuroscience
      • Milano, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo, Centro Epilessia
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Universita degli Studi di Cagliari - Policlinico Monserrato, Clinica Neurologica
      • Pisa, Italia, 56126
        • Universita di Pisa, Clinica Neurologica
      • Pontedera, Italia, 56025
        • Ospedale F. Lotti, NeuroFisioPatalogia
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli", Centro Regionale Epilessie
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore, Istituto di NeuroChirurgia
      • Torino, Italia, 10126
        • Centro Epilessia, Dipartimento di Neuroscienze
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Foothills Hospital, Neurology Department
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, Clinical Research
  • Norja
      • Sandvika, Norja, 1306
        • Spesialsykehuset for Epilepsi, Dep of Neurodiagnostics
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble, Neurology Department
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Roger Salengro, Service de Neurologie
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hôpital Neurologique, Untité d'épileptologie
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac, Service Explorations Neurologiques et Epileptologie
      • Paris, Ranska, 75674
        • Hôpital Sainte-Anne, Service de Neurochirurgie
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Service d'exploration des épilepsies
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Tours, Service de neurologie
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 41345
        • Institute of Neuroscience and Physiology, Clinical Neuroscience and Rehabilitation
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund, Neurologiska kliniken
      • Umea, Ruotsi, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus, Neurocentrum
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Neurocentrum
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitätskliniken Bonn, Klinik für Epileptologie
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen, Zentrum für Epilepsie ZEE
      • Greifswald, Saksa, 17487
        • Klinik der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Neurologische Klinik
      • Kehl-Kork, Saksa, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Klinikum der Philips-Universität Marburg, Fachbereich, 20 - Medizin / Klinik Neurologie / Epilepsie Zentrum
      • Radeberg, Saksa, 01465
        • Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg, Epilepsiezentrum Kleinwachau
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital, Dept of Neurosurgery
      • Fazakerley, Yhdistynyt kuningaskunta, L97LJ
        • Walton Centre, Dept of Neurosciences, Clinical Sciences Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Dept of Neurosurgery
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N3B
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on vahvistettu osittaisia ​​kohtauksia.
  • Potilaan nykyinen AED-hoito ei hallitse riittävästi kohtausten aktiivisuutta.
  • Potilas on 16-75-vuotias.
  • Potilas pystyy antamaan tarkat kohtausmäärät ja tiedot terveydentilasta. Potilas pystyy suorittamaan tutkimusinstrumentit minimaalisella avusta.
  • Potilas on aiemmin epäonnistunut vähintään 3 AED:ssä kerta- tai yhdistelmäkäytössä.
  • Lähtötilanteen arviointijakson aikana potilaan tulee ottaa vähintään 1 AED.
  • Potilaalla tulee olla todettu epilepsia vähintään 2 vuoden ajan.
  • Potilaan AED-hoito on vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen hoitoon tuloa.
  • Potilaalla on vähintään yksi objektiivinen osittainen kohtaus kuukaudessa 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilas tai laillinen huoltaja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen laitosten ja paikallisten säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on pseudokohtauksia tai hänellä on ollut pseudokohtauksia.
  • Potilaalla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia tai luokittelematon epilepsia.
  • Potilas on koskaan saanut suoraa aivostimulaatiota (aivo- tai talamustimulaatiota) epilepsian hoitoon.
  • Potilaalle on tehty tois- tai molemminpuolinen kohdunkaulan vagotomia.
  • Potilaalla on aiemmin ollut kohtauspäiväkirjan täyttämättä jättäminen.
  • Potilas on ottanut tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Potilas käyttää parhaillaan toista lääketieteellistä tutkimuslaitetta.
  • Potilaalla on tällä hetkellä hoidettavana oleva merkittävä sydän- tai keuhkosairaus.
  • Potilaalle on aiemmin tehty aivoleikkaus.
  • Potilaalla on tarpeen vaativa sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori tai muu implantoitava stimulaattori.
  • Potilas asuu tällä hetkellä yli 2 tunnin päässä tutkimuspaikasta tai aikoo muuttaa paikkaan, joka on yli 2 tuntia tutkimuspaikasta vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VNS-terapia
VNS-terapia + paras lääkärin käytäntö
Laite: Vagal Nerve Simulation (VNS) -terapia
VNS-hoito + paras lääketieteellinen käytäntö, mukaan lukien epilepsialääkkeet
Active Comparator: Paras lääkärin käytäntö
Lääke: Paras lääketieteen harjoittaja
Paras lääketieteellinen käytäntö, mukaan lukien epilepsialääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen elämänlaatu epilepsiassa-89 (QOLIE-89) -pisteet potilailla, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi perustason jälkeinen QOLIE-arvio
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötasosta QOLIE-89 kokonaispistemäärä 12 kuukauden kohdalla
QOLIE-89 sisältää 17 monitoimimittaria yleisestä elämänlaadusta, emotionaalisesta hyvinvoinnista, emotionaalisista ongelmista johtuvista roolirajoituksista, sosiaalisesta tuesta, sosiaalisesta eristäytymisestä, energiasta/väsymyksestä, kouristuskohtauksista, lääkityksen vaikutuksista, terveydestä, työstä/ajosta. /sosiaalinen toiminta, huomio/keskittyminen, kieli, muisti, fyysinen toiminta, kipu, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset ja terveyskäsitykset. Arvoalue 0-100. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua; alhaisemmat, huonompi elämänlaatu.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta QOLIE-89 kokonaispistemäärä 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Vastaajien määrä 12 kuukauden kohdalla
Vastausprosentti määritellään vastaajien prosenttiosuutena. Vastaaja määritellään osallistujiksi, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt vähintään 50 % tai 75 % lähtötilanteesta kohtausten määrän arviointijaksoon.
Vastaajien määrä 12 kuukauden kohdalla
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole kohtauksia
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole kohtauksia edellisen seurantajakson aikana.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukautta
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kohtausten tiheydessä
Aikaikkuna: Kohtausten tiheyden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Prosenttimuutos kohtausten kokonaismäärässä viikossa lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Kohtausten tiheyden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Tavarikkovapaita päiviä
Aikaikkuna: Potilaan viimeisestä kohtauksesta tutkimuksen lopetuspäivään
Kohtausvapaat päivät määritellään ajaksi viimeisestä kohtauksesta opintojen lopetuspäivään.
Potilaan viimeisestä kohtauksesta tutkimuksen lopetuspäivään
Kohtauksettomia päiviä viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Viimeisen 6 kuukauden aikana
Viimeisen 6 kuukauden aikana
Muutos lähtötilanteesta Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -pisteissä
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos CES-D-pisteiden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) sisältää 20 kohtaa, jotka koostuvat kuudesta asteikkosta, jotka heijastavat masennuksen tärkeimpiä ulottuvuuksia: masentunut mieliala, syyllisyyden ja arvottomuuden tunteet, avuttomuuden ja toivottomuuden tunteet, psykomotorinen hidastuminen, ruokahaluttomuus ja unihäiriöt. Mahdollinen pistemäärä on 0-60, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Keskimääräinen muutos CES-D-pisteiden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta neurologisten häiriöiden masennusinventaariossa epilepsiaa varten (NDDI-E)
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos NDDI-E-pisteiden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) on 6 kohdan kyselylomake, joka on validoitu epilepsiapotilaiden masennuksen seulomiseen. Pisteet vaihtelevat 6–24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Keskimääräinen muutos NDDI-E-pisteiden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Keskimääräinen muutos Intervention Clinical Impression-Improvement Scale (CGI-I) -pisteiden alusta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötason CGI-I-pisteestä 12 kuukauden kohdalla
Clinical Global Impression asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. Pisteet vaihtelevat 1-7:1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
Keskimääräinen muutos lähtötason CGI-I-pisteestä 12 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötilanteesta haittatapahtumaprofiilissa (AEP) -pisteissä
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos AEP-pisteen lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Adverse Events Profile (AEP) on 19 pisteen asteikko, jota käytetään systemaattisena mittarina epilepsialääkkeiden haittavaikutuksista. Pisteet vaihtelevat 19-76; korkeammat pisteet osoittavat haittatapahtumien suurta esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Keskimääräinen muutos AEP-pisteen lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutokset epilepsialääkkeissä (AED)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta AED-lääkkeiden lukumäärässä 12 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta AED-lääkkeiden määrässä käynnin perusteella
Muutos lähtötilanteesta AED-lääkkeiden lukumäärässä 12 kuukauden kohdalla
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat pöytäkirjan mukaisia.
12 ja 24 kuukauden iässä
Hoito äkilliset haittatapahtumat, laitekomplikaatiot ja ennenaikainen tutkimuksen keskeyttäminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, laitteen komplikaatioita ja ennenaikainen keskeytys tutkimuksesta.
12 ja 24 kuukauden iässä
Elämänlaatu epilepsiassa – 89 kohdetta (QOLIE-89) potilailla, joiden kohtaukset ovat vähentyneet alle 50 %
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
QOLIE-89 sisältää 17 monitoimimittaria yleisestä elämänlaadusta, emotionaalisesta hyvinvoinnista, emotionaalisista ongelmista johtuvista roolirajoituksista, sosiaalisesta tuesta, sosiaalisesta eristäytymisestä, energiasta/väsymyksestä, kouristuskohtauksista, lääkityksen vaikutuksista, terveydestä, työstä/ajosta. /sosiaalinen toiminta, huomio/keskittyminen, kieli, muisti, fyysinen toiminta, kipu, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset ja terveyskäsitykset. Arvoalue 0-100. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua; alhaisemmat, huonompi elämänlaatu.
12 ja 24 kuukauden iässä
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko (CES-D) potilailla, joiden masennus on vähemmän kuin 50 %
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) sisältää 20 kohtaa, jotka koostuvat kuudesta asteikkosta, jotka heijastavat masennuksen tärkeimpiä ulottuvuuksia: masentunut mieliala, syyllisyyden ja arvottomuuden tunteet, avuttomuuden ja toivottomuuden tunteet, psykomotorinen hidastuminen, ruokahaluttomuus ja unihäiriöt. Mahdollinen pistemäärä on 0-60, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
12 ja 24 kuukauden iässä
Neurologisten häiriöiden masennuskartoitus epilepsiaa varten (NDDI-E) potilailla, joiden kohtaukset ovat vähentyneet alle 50 %
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) on 6 kohdan kyselylomake, joka on validoitu epilepsiapotilaiden masennuksen seulomiseen. Pisteet vaihtelevat 6–24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
12 ja 24 kuukauden iässä
Haittatapahtumaprofiili (AEP) potilailla, joiden kohtaukset ovat vähentyneet alle 50 %
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Adverse Events Profile (AEP) on 19 pisteen asteikko, jota käytetään systemaattisena mittarina epilepsialääkkeiden haittavaikutuksista. Pisteet vaihtelevat 19-76; korkeammat pisteet osoittavat haittatapahtumien suurta esiintyvyyttä ja vakavuutta.
12 ja 24 kuukauden iässä
Muutos määrättyjen epilepsialääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Muutokset epilepsialääkkeissä (AED) potilailla, joiden kohtaukset ovat vähentyneet alle 50 %
12 ja 24 kuukauden iässä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat pöytäkirjan mukaisia
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Retentioprosentti potilailla, joiden kohtausten määrä on vähentynyt alle 50 %
12 ja 24 kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta QOLIE-89 -mittauksissa: väestön alaryhmäanalyysi, jonka perustason haittatapahtumaprofiilin pisteet ovat >= 40
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
QOLIE-89 sisältää 17 monikohtaista elämänlaadun mittaa. Arvoalue 0-100. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua; alhaisemmat, huonompi elämänlaatu. Adverse Events Profile (AEP) on 19 pisteen asteikko, jota käytetään systemaattisena mittarina epilepsialääkkeiden haittavaikutuksista. Pisteet vaihtelevat 19-76; korkeammat pisteet osoittavat haittatapahtumien suurta esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta QOLIE-89 -mittauksissa: Alaryhmäanalyysi väestöstä, jonka perustason haittatapahtumaprofiilin pisteet ovat < 40
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
QOLIE-89 sisältää 17 monikohtaista elämänlaadun mittaa. Arvoalue 0-100. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua; alhaisemmat, huonompi elämänlaatu. Adverse Events Profile (AEP) on 19 pisteen asteikko, jota käytetään systemaattisena mittarina epilepsialääkkeiden haittavaikutuksista. Pisteet vaihtelevat 19-76; korkeammat pisteet osoittavat haittatapahtumien suurta esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI) potilailla, joiden kohtaukset ovat vähentyneet alle 50 %
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Clinical Global Impression asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. Pisteet vaihtelevat 1-7:1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
12 ja 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cyberonics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Phillippe Ryvlin, MD, Hopital Neurologique, Lyon, France
  • Opintojohtaja: Sophie Leyman, MD, Cyberonics Europe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vagal Nerve Simulation (VNS) -terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa