急性 GvHD の予防に対する ApoCell の安全性と予備的有効性を評価するために設計された非盲検試験

包含基準: 受信者

1. -成人の男性または女性の被験者、年齢は18〜60歳で、スクリーニング訪問時の体重は少なくとも40kgです。

2. -被験者は、進行性または制御不良の悪性腫瘍を除く移植が適切な疾患に対する同種同胞HLA適合HSCTの対象となります。 以下の悪性腫瘍のうち 1 つだけが存在する必要があります。

   1. 急性リンパ芽球性白血病または急性骨髄性または未分化型または二表現型の白血病で、完全寛解またはそれを超えているが、骨髄中の芽球が 10% 以下。
   2. -骨髄異形成症候群（MDS）から進化した場合、完全寛解の急性骨髄性白血病（急性骨髄性白血病の診断の少なくとも3か月前にMDSの診断が文書化されている必要があります）。
   3. 骨髄異形成症候群 - MDS
   4. 治療に関連するMDS（IPSSに関係なく）。
   5. 慢性骨髄性白血病 (CML) 慢性フェーズ 1 (イマチニブ失敗、イマチニブ不耐症)、または最初の慢性フェーズを超えた CML。
   6. 多発性骨髄腫。
3. ドナーとレシピエントは、HLA A、B、C、および DR 遺伝子座で少なくとも 7/8 の HLA 一致を持っている必要があります。
4. -ベースライン訪問時の平均余命が少なくとも6か月。
5. -スクリーニング訪問時のカルノフスキーパフォーマンスステータススコアが80％以上。
6. コンディショニングの開始から4週間以内の成人の左心室駆出率≧40%;以前のアントラサイクリン曝露または心疾患の病歴がある場合は必要です。
7. -DLCO、FEV1、およびFVCが60％以上の肺機能検査。
8. 室内空気の酸素飽和度 ≥ 90%。

9. 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器機能を持っている必要があります。

   1. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)。
   2. 血清クレアチニン<2.5mg/dL。
   3. 血清ビリルビン<3mg/dL。
   4. 凝固マーカー - 正常範囲内の PT および PTT。
10. -被験者が独立して研究に参加するための署名された書面によるインフォームドコンセント。 保護者がインフォームドコンセントに署名する必要がある被験者は含まれません。
11. -研究の要件に準拠する能力。
12. 女性の場合は、容認できる避妊法を使用するか、不妊手術を受けることに同意し、妊娠の可能性に関係なく妊娠検査で陰性であること。

除外基準: 受信者

1. -スクリーニング訪問から30日以内の治験への参加。
2. 進行性または制御不良の悪性腫瘍がある。
3. T細胞枯渇同種移植。
4. -敗血症、低酸素血症を伴う肺炎、持続性菌血症、またはスクリーニング訪問から2週間以内の髄膜炎を含む制御されていない感染。
5. -HBVまたはHCVによる現在既知の急性または慢性感染症。
6. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはエイズ。
7. -重度または症候性の拘束性または閉塞性肺疾患または呼吸不全の被験者 人工呼吸器のサポートを必要とします。
8. -他の重篤なおよび/または制御されていない病状が同時にある被験者 研究への参加を危うくする可能性がある（すなわち 活動性感染症、制御不能な糖尿病、制御不能な高血圧症、うっ血性心不全、不安定狭心症、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、6 か月以内の心筋梗塞、慢性肝疾患または腎疾患、活動性上部消化管潰瘍）。
9. -治験薬の効果の評価を妨げる可能性のある慢性または急性の状態。
10. -あらゆる形態の薬物乱用（薬物乱用またはアルコール乱用を含む）、精神障害、または影響を受けやすい慢性状態、研究者の意見では、研究の実施を妨害する。
11. -臓器同種移植片または同種幹細胞移植の既往。
12. すべての女性の場合：スクリーニングまたは授乳時の妊娠検査で陽性。
13. -研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者。

包含基準: ドナー

1. 18歳から65歳までの男性または女性のドナー。
2. ドナーとレシピエントは、HLA A、B、C、および DR 遺伝子座で少なくとも 7/8 の HLA 一致を持っている必要があります。
3. 40kg以上。
4. 妊娠しておらず、妊娠検査薬も陰性。
5. 血清クレアチニン < 2.5 mg/dL。
6. 室内空気の酸素飽和度 ≥ 90%。
7. 人工呼吸器のサポートを必要とする重度または症候性の拘束性または閉塞性肺疾患または呼吸不全がない。
8. コントロールされていない高血圧またはうっ血性心不全、硝酸塩の使用を必要とする活動性狭心症、または積極的な治療を必要とする主要な心室性不整脈または心不全はありません。
9. -HIV-1 / 2またはHTLV I / IIの血清陽性ではない、または急性CMV感染の証拠。
10. B型肝炎またはC型肝炎の血清陽性ではありません。
11. 梅毒陽性ではありません。
12. 骨髄疾患は知られていない。
13. 重大な臓器障害はありません。
14. 寄付後2週間以内に急性感染症なし。
15. -必要に応じて、HSCTの寄付に加えて、ApoCellの生成のために造血血単核細胞を複数回寄付する意欲。
16. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する能力。