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併存する大うつ病と慢性頭痛に対するデュロキセチンのオープン試験

2007年9月18日 更新者:Kraepelin Psiquiatria Clinica

背景: 大うつ病と慢性頭痛は強く関連していますが、この特定の併存症に対する抗うつ薬の使用に関する証拠は不十分です。 この試験は、この適応症に対するデュロキセチンの有効性と忍容性を調査することを目的としていました。

方法: 2006 年 4 月から 2007 年 3 月までに、DSM-IV の大うつ病と一次性慢性頭痛 (慢性片頭痛、慢性緊張型頭痛、またはその両方) を併発している 18 歳から 55 歳の当院の外来患者 30 人が募集されました。 Montgomery-Äsberg Depression Scale(MAD​​RS)で21であり、他に重大な臨床状態はありませんでした。 被験者はデュロキセチン 60 mg/日を 8 週間投与されました。 MADRS スコアとビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) が主要なアウトカム指標でした。 WHO 生活の質尺度 (WHOQoL BREF) スコアと週あたりの頭痛日数は、副次評価項目でした。結論: この予備的な公開試験では、デュロキセチン 60 mg/日は有効で即効性があり、併存する大うつ病と慢性頭痛の治療に十分な忍容性を示しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30000-000
        • Hospital Socor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病(DSM-IV基準による)
  • MADRSスコアが21以上
  • -慢性一次性頭痛の国際頭痛協会基準を満たす被験者(IHSC-2コード1.5.1、1.6.1、 2.3.1、2.3.2 および 2.4.3) (ICHS、2003)

除外基準:

  • ウォッシュアウト期間中の MADRS スコアが 50% 以上低下
  • 違法薬物またはアルコール依存症
  • デュロキセチンに対する複数のアレルギーまたは過敏症の病歴
  • てんかんまたは重大な神経障害の病歴
  • 重大な自殺リスク
  • 妊娠または授乳
  • 効率的な避妊法を使用していない性的に活発な女性被験者
  • ベースラインでの重大な検査異常
  • 重大な臨床疾患
  • -身体化障害のDSM-IV基準を満たす被験者。 (300.81)または妄想的な痛みの症状を呈する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Montgomery-Äsberg うつ病尺度 (MADRS)
時間枠:8週間
8週間
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
WHO 生活の質の尺度 (WHOQOL BREF)
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fernando M Volpe, MD, PhD、Hospital Socor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月18日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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