Un ensayo abierto de duloxetina en depresión mayor comórbida y dolor de cabeza crónico
Antecedentes: aunque la depresión mayor y la cefalea crónica están fuertemente asociadas, no hay suficiente evidencia sobre el uso de antidepresivos para esta comorbilidad específica. Este ensayo tuvo como objetivo investigar la eficacia y la tolerabilidad de la duloxetina para esta indicación.
Métodos: Treinta pacientes ambulatorios de nuestra clínica, con depresión mayor DSM-IV y cefalea crónica primaria concurrente (migraña crónica, cefalea tensional crónica o ambas), de 18 a 55 años, fueron reclutados desde abril de 2006 hasta marzo de 2007, si puntuaban > 21 en la Escala de Depresión de Montgomery-Äsberg (MADRS) y no tenía otra condición clínica significativa. Los sujetos recibieron duloxetina 60 mg/día durante 8 semanas. Las puntuaciones MADRS y una escala de dolor analógica visual (VAS) fueron las medidas de resultado coprimarias. Las puntuaciones de la escala de calidad de vida de la OMS (WHOQoL BREF) y los días/semana de dolor de cabeza fueron medidas de resultado secundarias. Conclusión: En este ensayo abierto preliminar, la duloxetina 60 mg/día fue eficaz, de acción rápida y bien tolerada para el tratamiento de la depresión mayor comórbida y el dolor de cabeza crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30000-000
- Hospital Socor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión mayor (según criterios DSM-IV)
- Puntuaciones MADRS superiores a 21
- Sujetos que cumplen los criterios de la Sociedad Internacional de Cefaleas para la cefalea primaria crónica (códigos IHSC-2 1.5.1, 1.6.1, 2.3.1, 2.3.2 y 2.4.3) (ICHS, 2003)
Criterio de exclusión:
- Reducción de más del 50 % en las puntuaciones de MADRS durante el período de lavado
- Dependencia de drogas ilícitas o alcohol
- Antecedentes de alergias múltiples o hipersensibilidad a la duloxetina
- Antecedentes de epilepsia o trastorno neurológico importante
- Riesgo significativo de suicidio
- Embarazo o lactancia
- Mujeres sexualmente activas que no utilizan un método anticonceptivo eficaz
- Anomalías de laboratorio significativas al inicio del estudio
- Enfermedad clínica importante
- Sujetos que cumplen los criterios del DSM-IV para el trastorno de somatización. (300.81) o presentar síntomas de dolor delirante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de depresión de Montgomery-Äsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Escala Visual Analógica para el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calidad de vida de la OMS (WHOQOL BREF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando M Volpe, MD, PhD, Hospital Socor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Dolor de cabeza
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastornos de dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- O021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .