2 型糖尿病患者における MK0431A 対ピオグリタゾン (0431A-066)
2017年5月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2型糖尿病患者におけるMK0431A（シタグリプチンとメトホルミンの固定用量配合錠）の有効性と安全性を研究する第III相ランダム化実薬比較（ピオグリタゾン）対照臨床試験
2 型糖尿病患者に一般的に使用される薬剤と比較して、MK0431A の有効性と安全性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
517
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- 患者は2型糖尿病を患っている
- 患者のコントロールが不十分であり、インスリンまたは経口血糖降下療法による治療を受けていない
一般的な除外基準:
- 患者には1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴がある
- 患者は過去12週間以内に血糖降下剤治療（経口またはインスリン）を受けていた
- 患者は過去 3 年間に 4 週間以上（累積）血糖降下療法（経口またはインスリン）を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
リン酸シタグリプチン（＋）メトホルミン塩酸塩
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リン酸シタグリプチン (+) 塩酸メトホルミン 50/500 mg 錠を 1 日 2 回、リン酸シタグリプチン (+) 塩酸メトホルミン 50/1000 mg 錠まで 32 週間の治療期間で滴定
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
ピオグリタゾン
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ピオグリタゾン 30 mg 錠剤を毎日投与し、約 32 週間の治療期間で最大 45 mg まで増量します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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32 週目の A1C のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
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A1C はパーセントとして測定されます。
したがって、ベースラインからのこの変化は、32 週目の A1C パーセントからベースライン A1C パーセントを引いた値を反映しています。
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ベースラインと 32 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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ベースラインからの変化は、第 1 週の FPG からベースライン FPG を引いた値を反映します。
1週目では、用量は50/500 mg 1日2回でした。 Sita/Met FDC および 30 mg q.d. の場合ピオグリタゾン用
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ベースラインと第 1 週目
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32週目の食後2時間血糖値(PMG)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
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ベースラインからの変化は、第 32 週の 2 時間 PMG からベースラインの 2 時間 PMG を引いた値を反映します。
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ベースラインと 32 週目
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32 週目の FPG のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
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ベースラインからの変化は、32 週目の FPG からベースライン FPG を引いた値を反映します。
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ベースラインと 32 週目
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32週目でA1Cが7.0%未満だった参加者の割合
時間枠：32週目
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32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月26日
一次修了 (実際)
2009年10月23日
研究の完了 (実際)
2009年10月23日
試験登録日
最初に提出
2007年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431A-066
- 2007_510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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