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MK0431A frente a pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (0431A-066)

11 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, con comparador activo (pioglitazona) de fase III para estudiar la eficacia y la seguridad de MK0431A (una tableta combinada de dosis fija de sitagliptina y metformina) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MK0431A en comparación con un medicamento de uso común en pacientes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

517

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • El paciente tiene diabetes mellitus tipo 2
  • El paciente está controlado inadecuadamente y no está en tratamiento con insulina o terapia antihiperglucemiante oral

Criterios generales de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis.
  • El paciente estaba en terapia con agentes antihiperglucémicos (oral o insulina) dentro de las 12 semanas anteriores
  • El paciente estuvo en >4 semanas (acumulativas) de terapia antihiperglucémica (oral o insulina) durante los 3 años anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Fosfato de sitagliptina (+) Clorhidrato de metformina
Droga: fosfato de sitagliptina (+) clorhidrato de metformina
fosfato de sitagliptina (+) clorhidrato de metformina 50/500 mg comprimido dos veces al día, titulando hasta fosfato de sitagliptina (+) clorhidrato de metformina 50/1000 mg comprimido durante un período de tratamiento de ~32 semanas
Otros nombres:
  • Janumet
Comparador activo: 2
pioglitazona
Droga: Comparador: pioglitazona
tableta de 30 mg de pioglitazona una vez al día, titulando hasta 45 mg una vez al día durante un período de tratamiento de ~32 semanas.
Otros nombres:
  • pioglitazona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en A1C en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
A1C se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de A1C de la semana 32 menos el porcentaje de A1C inicial.
Línea de base y semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El cambio desde el valor inicial refleja la FPG de la semana 1 menos la FPG inicial. En la Semana 1, la dosis fue de 50/500 mg b.i.d. para Sita/Met FDC y 30 mg q.d. para pioglitazona
Línea de base y semana 1
Cambio desde el inicio en la glucosa después de las comidas (PMG) a las 2 horas en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
El cambio desde el inicio refleja el PMG de 2 horas de la semana 32 menos el PMG de 2 horas de referencia
Línea de base y semana 32
Cambio desde el inicio en FPG en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
El cambio desde el valor inicial refleja el FPG de la semana 32 menos el valor inicial de FPG
Línea de base y semana 32
Porcentaje de participantes con A1C <7,0 % en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431A-066
  • 2007_510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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