Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK0431A vs. pioglitazon u pacjentów z cukrzycą typu 2 (0431A-066)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne III fazy z aktywnym komparatorem (pioglitazonem) w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa MK0431A (tabletka złożona o ustalonej dawce sitagliptyny i metforminy) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MK0431A w porównaniu z powszechnie stosowanym lekiem u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

517

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Pacjent ma cukrzycę typu 2
  • Pacjent nie jest odpowiednio kontrolowany i nie jest leczony insuliną ani doustną terapią przeciwhiperglikemiczną

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma historię cukrzycy typu 1 lub kwasicy ketonowej w wywiadzie
  • Pacjent był na terapii lekami przeciwhiperglikemicznymi (doustnie lub insuliną) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Pacjent był w trakcie >4 tygodni (łącznie) leczenia hipoglikemizującego (doustnie lub insuliną) w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Fosforan sitagliptyny (+) chlorowodorek metforminy
Lek: fosforan sitagliptyny (+) chlorowodorek metforminy
fosforan sitagliptyny (+) chlorowodorek metforminy 50/500 mg tabletka dwa razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do fosforanu sitagliptyny (+) chlorowodorek metforminy 50/1000 mg tabletka przez okres leczenia ~32 tyg.
Inne nazwy:
  • Janumet
Aktywny komparator: 2
pioglitazon
Lek: Komparator: pioglitazon
pioglitazon 30 mg tabletka 1x dziennie, stopniowo zwiększając dawkę do 45 mg 1xd przez okres leczenia ~32 tyg.
Inne nazwy:
  • pioglitazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
HbA1C mierzy się w procentach. Tak więc ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 32 minus wyjściową wartość procentową HbA1c
Wartość wyjściowa i tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla liczbę FPG w 1. tygodniu minus wyjściową wartość FPG. W 1. tygodniu dawka wynosiła 50/500 mg dwa razy dziennie. dla Sita/Met FDC i 30 mg q.d. dla pioglitazonu
Wartość bazowa i tydzień 1
Zmiana od wartości początkowej 2-godzinnego stężenia glukozy po posiłku (PMG) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla 2-godzinny PMG z 32. tygodnia minus początkowy 2-godzinny PMG
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Zmiana od wartości początkowej FPG w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 32. tygodniu minus wyjściową wartość FPG
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Odsetek uczestników z HbA1C <7,0% w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431A-066
  • 2007_510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj