腎移植レシピエントにおける Myfortic と Cellcept の比較
2023年9月25日 更新者：University of Miami
現在のセンターで標準化された併用免疫抑制プロトコルを使用した腎移植レシピエントの治療における Myfortic と Cellcept の直接比較
G.I.の発生率の比較。 150 人の連続した患者における Myfortic® と Cellcept® の間の毒性。そのうち 75 人は Cellcept® に無作為に割り付けられ、75 人は Myfortic® に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
目的と説明:
この研究の目的は、抗拒絶薬 Myfortic® (ミコフェノール酸遅延放出) の胃腸毒性が、最初の投与を受けた患者において、同様の抗拒絶薬 Cellcept® (ミコフェノール酸モフェチル、MMF) の同等用量よりも少ないかどうかを判断することです。または死体または生体ドナーからの 2 回目の腎移植。
この試験は、サイモグロブリンを 3 回投与する 75 人の患者 (グループ I) と、チモグロブリンを 3 回投与し、バシリキシマブを 2 回投与する 75 人の患者 (グループ II) の 2 つの無作為化グループで構成されています。
タクロリムス、IMPDH阻害剤（下記参照）、およびコルチコステロイドの1週間コースの標準維持プロトコル投与。
患者は無作為に割り付けられ、Myfortic® 1,440 mg/日と Cellcept® 2,000 mg/日をそれぞれ 2 回に分けて投与されます (IL-2 受容体阻害剤またはサイモグロブリンのいずれかで誘発)。 タクロリムスは、8～10 ng/ml の 12 時間トラフ レベルまで投与されます。 メチルプレドニゾロンは、私たちのセンターのプロトコルに従って投与され、離乳時に
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は十分な説明を受けており、日付入りのIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しており、研究期間中（12か月）研究手順に従う意思がある。 親または法定後見人は、患者の書面による同意を提供する必要があります
- 年齢 18～75 歳。
- 体重 > 40kg。
- 一次または二次腎同種移植片：生存または死亡したドナー。
- T細胞のネガティブスタンダードクロスマッチ。
- 出産の可能性のある女性は、陰性の定性的血清妊娠検査を受け、研究期間中の適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 男性と女性は、これらの基準を使用して移植に利用できるようになると、同等に研究されます。
除外基準:
- -患者は以前に腎臓以外の臓器移植を受けたか、受けています。
- -患者はABO不適合のドナー腎臓を受けています。
- -レシピエントまたはドナーは、ヒト免疫不全（HIV）、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎ウイルス抗原血症に対して血清陽性です。
- -患者は現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）を持っていますが、正常に治療された皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌、または正常に治療された子宮頸部の上皮内癌を除きます。
- -過去28日間、AST（SGOT）および/またはALT（SGPT）レベルがこのセンターの正常範囲の上限値の3倍を超えて継続的に上昇していると定義される重大な肝疾患を有する患者。
- -患者は、制御されていない付随する感染症および/または重度の下痢、嘔吐、活動的な上部消化管の吸収不良、活動的な消化性潰瘍、または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を持っています。
- -患者は現在、移植の30日前に治験薬の別の臨床試験に参加しています。
- -患者は、研究で処方されたもの以外の免疫抑制剤を受け取ります。
- -患者は、経口または経鼻胃管を介して、移植手順（すなわち、皮膚閉鎖）の完了後2日目の朝までに薬を服用することができません（グループIのみ）。
- -患者は、研究中にワルファリン、フルバスタチン、またはハーブサプリメントを受け取っているか、必要とする可能性があります。
- -アステミゾール、ピモジド、シサプリド、テルフェナジン、またはケトコナゾールの同時使用。
- -患者は、タクロリムス、サイモグロブリン、IL-2受容体阻害剤モノクローナル抗体、シロリムス、MMF、Myfortic®、またはコルチコステロイドに対する既知の過敏症を持っています。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- スクリーニング/ベースライン (または移植後 96 時間以内) の患者 総白血球数 4.6 mmol/L);空腹時総コレステロール >300 mg/dl (>7.8 mmol/L);空腹時 HDL コレステロール 200 mg/dl。
- 患者は、プロトコルで予定されている訪問に応じる可能性が低い。
- -患者は、薬物乱用、精神障害、または研究者の意見では、研究者とのコミュニケーションを無効にする可能性のある状態を持っています。
術後5日以上タクロリムスを投与できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1: マイフォーティック
Myfortic グループ: Myfortic® 1,440 mg/日を 2 回に分けて投与 (IL-2 受容体阻害剤またはサイモグロブリンのいずれかで誘発)。
タクロリムスは、8～10 ng/ml の 12 時間トラフ レベルまで投与されます。
メチルプレドニゾロンは、私たちのセンターのプロトコルに従って投与され、離乳時に
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Myfortic® 1,440 mg/日
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アクティブコンパレータ：2.セルセプト
Cellcept® 2,000 mg/日、分割用量 (IL-2 受容体阻害剤またはチモグロブリンのいずれかで誘導)。
タクロリムスは、8～10 ng/ml の 12 時間トラフ レベルまで投与されます。
メチルプレドニゾロンは、私たちのセンターのプロトコルに従って投与され、離乳時に
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Cellcept® 2,000 mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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G.I.の観察毒性（吐き気、嘔吐、または下痢）。治験薬の開始後 1 年間の患者と移植片の生存。 生検で証明された急性拒絶反応の発生率 (下記参照)。 4. 慢性同種移植腎症の発生率 (下記参照)。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE の発生率: 感染症、悪性腫瘍 (PTLD を含む)、血栓塞栓症、高脂血症、白血球および血小板減少症、誘導抗体剤によるサイトカイン放出症候群、創傷治癒およびリンパ腫、移植後糖尿病。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George W Burke, M.D.、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月19日
最初の投稿 (推定)
2007年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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