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肾移植接受者中的 Myfortic 与 Cellcept

2023年9月25日 更新者:University of Miami

使用我们当前的中心标准化伴随免疫抑制方案对 Myfortic 与 Cellcept 治疗肾移植受者进行面对面比较

比较 G.I. 的发生率。在 150 名连续患者中 Myfortic® 与 Cellcept® 之间的毒性,其中 75 名将随机分配至 Cellcept®,75 名分配至 Myfortic® 在第一和第二个活体或已故供体肾移植受者中。

研究概览

详细说明

用途及说明:

该研究的目的是确定抗排斥药物 Myfortic®(霉酚酸延迟释放)的胃肠道毒性是否低于接受首次接受治疗的患者的类似抗排斥药物 Cellcept®(霉酚酸酯,MMF)的等效剂量或来自尸体或活体捐献者的第二次肾脏移植。

该研究由两个随机分组组成,75 名患者接受了 3 剂胸腺红蛋白(第 I 组),75 名患者接受了 3 剂胸腺球蛋白和 2 剂巴利昔单抗(第 II 组)。

我们的标准维持方案剂量为他克莫司、IMPDH 抑制剂(见下文)和一周疗程的皮质类固醇。

患者将被随机分配接受 Myfortic® 1,440 mg/天与 Cellcept® 2,000 mg/天,每次分两次服用(用 IL-2 受体抑制剂或胸腺球蛋白诱导)。 他克莫司将被给药至 8-10 ng/ml 的 12 小时谷水平。 将按照我们中心的方案给予甲泼尼龙,断奶至剂量水平

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者已完全知情并签署了一份注明日期的 IRB 批准知情同意书,并愿意按照研究范围(12 个月)的研究程序进行。 父母或法定监护人必须为患者提供书面同意
  2. 年龄在 18-75 岁之间。
  3. 重量 > 40 公斤。
  4. 原发性或继发性肾同种异体移植物:活体或已故供体。
  5. T 细胞的阴性标准交叉配型。
  6. 育龄妇女将被要求进行阴性定性血清妊娠试验,并同意在研究期间使用适当的避孕方法。
  7. 当男性和女性可以使用这些标准进行移植时,将对其进行同等研究。

排除标准:

  1. 患者以前接受过或正在接受肾脏以外的器官移植。
  2. 患者正在接受 ABO 血型不相容的供体肾脏。
  3. 接受者或供者对人类免疫缺陷 (HIV)、丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒抗原血症呈血清反应阳性。
  4. 患者目前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史(过去 5 年内),但已成功治疗的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,或已成功治疗的宫颈原位癌除外。
  5. 患有严重肝病的患者,定义为在过去 28 天内 AST (SGOT) 和/或 ALT (SGPT) 水平持续升高超过该中心正常范围上限值的 3 倍。
  6. 患者有无法控制的伴随感染和/或严重腹泻、呕吐、活动性上胃肠道吸收不良或活动性消化性溃疡或任何其他可能干扰研究目标的不稳定医疗状况。
  7. 患者目前正在参加移植前 30 天内研究药物的另一项临床试验。
  8. 患者将接受研究中规定以外的任何免疫抑制剂。
  9. 患者在完成移植手术(即皮肤闭合)后的第二天早上无法口服或通过鼻胃管服药(仅限第 I 组)。
  10. 患者在研究期间正在接受或可能需要华法林、氟伐他汀或草药补充剂。
  11. 同时使用阿司咪唑、匹莫齐特、西沙必利、特非那定或酮康唑。
  12. 已知患者对他克莫司、胸腺球蛋白、IL-2 受体抑制剂单克隆抗体、西罗莫司、MMF、Myfortic® 或皮质类固醇过敏。
  13. 患者怀孕或哺乳。
  14. 筛查/基线(或移植后 96 小时内)白细胞总数为 4.6 mmol/L 的患者;空腹总胆固醇 >300 mg/dl (>7.8 mmol/L);空腹高密度脂蛋白胆固醇 200 毫克/分升。
  15. 患者不太可能遵守方案中安排的就诊。
  16. 患者有任何形式的药物滥用、精神障碍或研究者认为可能导致与研究者的沟通无效的情况。

如果术后不能使用他克莫司超过 5 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1:我的力量
Myfortic 组:Myfortic® 1,440 mg/天,分两次服用(用 IL-2 受体抑制剂或胸腺球蛋白诱导)。 他克莫司将被给药至 8-10 ng/ml 的 12 小时谷水平。 将按照我们中心的方案给予甲泼尼龙,断奶至剂量水平
Myfortic® 1,440 毫克/天
有源比较器:2.赛普赛普
Cellcept® 2,000 毫克/天,分次服用(用 IL-2 受体抑制剂或胸腺球蛋白诱导)。 他克莫司将被给药至 8-10 ng/ml 的 12 小时谷水平。 将按照我们中心的方案给予甲泼尼龙,断奶至剂量水平
Cellcept® 2,000 毫克/天
其他名称:
  • Cellcept®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
观察 G.I.毒性(恶心、呕吐或腹泻)。研究药物启动后一年患者和移植物存活率。活检证实的急性排斥反应的发生率(见下文)。 4. 慢性同种异体移植物肾病的发病率(见下文)。
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
AE 的发生率:感染、恶性肿瘤(包括 PTLD)、血栓栓塞事件、高脂血症和白细胞和血小板减少症、具有诱导抗体药物的细胞因子释放综合征、伤口愈合和淋巴囊肿、TX 后糖尿病。
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:George W Burke, M.D.、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月19日

首次发布 (估计的)

2007年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

霉酚酸钠缓释片的临床试验

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