Myfortic vs Cellcept chez les receveurs de greffe de rein

Critère d'intégration:

1. Le patient a été pleinement informé et a signé un formulaire de consentement éclairé daté de l'approbation de l'IRB et est disposé à suivre les procédures de l'étude pendant toute la durée de l'étude (12 mois). Le parent ou le tuteur légal doit fournir un consentement écrit pour les patients
2. Âge 18-75 ans.
3. Poids > 40 kg.
4. Allogreffe rénale primaire ou secondaire : donneur vivant ou décédé.
5. Match croisé standard négatif pour les lymphocytes T.
6. Les femmes en âge de procréer devront avoir un test de grossesse sérique qualitatif négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude.
7. Les mâles et les femelles doivent être étudiés de manière équivalente à mesure qu'ils deviennent disponibles pour la transplantation en utilisant ces critères.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a déjà reçu ou reçoit une greffe d'organe autre qu'un rein.
2. Le patient reçoit un rein de donneur incompatible ABO.
3. Le receveur ou le donneur est séropositif pour l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite C ou l'antigénémie du virus de l'hépatite B.
4. Le patient a une malignité actuelle ou des antécédents de malignité (au cours des 5 dernières années), sauf un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau qui a été traité avec succès, ou un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité avec succès.
5. Patients atteints d'une maladie hépatique importante, définie comme ayant au cours des 28 derniers jours des taux d'AST (SGOT) et/ou d'ALT (SGPT) continuellement élevés supérieurs à 3 fois la valeur supérieure de la plage normale de ce centre.
6. Le patient a des infections concomitantes non contrôlées et/ou une diarrhée sévère, des vomissements, une malabsorption active du tractus gastro-intestinal supérieur ou un ulcère peptique actif ou toute autre condition médicale instable qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
7. Le patient participe actuellement à un autre essai clinique d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la greffe.
8. Le patient recevra tout agent immunosuppresseur autre que ceux prescrits dans l'étude.
9. Le patient est incapable de prendre des médicaments par voie orale ou via une sonde nasogastrique le matin du deuxième jour suivant la fin de la procédure de greffe (c'est-à-dire la fermeture de la peau) (groupe I uniquement).
10. Le patient reçoit ou peut avoir besoin de warfarine, de fluvastatine ou de suppléments à base de plantes pendant l'étude.
11. Utilisation concomitante d'astémizole, de pimozide, de cisapride, de terfénadine ou de kétoconazole.
12. Le patient a une hypersensibilité connue au tacrolimus, à la thymoglobuline, aux anticorps monoclonaux inhibiteurs du récepteur de l'IL-2, au sirolimus, au MMF, au Myfortic® ou aux corticostéroïdes.
13. La patiente est enceinte ou allaitante.
14. Patients avec un dépistage/ligne de base (ou dans les 96 heures suivant la greffe) nombre total de globules blancs de 4,6 mmol/L ); cholestérol total à jeun > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/L) ; HDL-cholestérol à jeun 200 mg/dl.
15. Il est peu probable que le patient respecte les visites prévues dans le protocole.
16. Le patient souffre de toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut invalider la communication avec l'investigateur.

Si le tacrolimus ne peut pas être institué pendant plus de 5 jours après l'opération.