Myfortic vs. Cellcept bei Empfängern von Nierentransplantationen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient wurde vollständig informiert und hat eine datierte Einverständniserklärung der IRB-Genehmigung unterzeichnet und ist bereit, die Studienverfahren für den Umfang der Studie (12 Monate) zu befolgen. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss eine schriftliche Einwilligung des Patienten erteilen
2. Alter 18-75 Jahre.
3. Gewicht > 40 kg.
4. Primäres oder sekundäres Nierentransplantat: lebender oder verstorbener Spender.
5. Negativstandard-Crossmatch für T-Zellen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen qualitativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studiendauer eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
7. Männchen und Weibchen sind unter Anwendung dieser Kriterien gleichermaßen zu untersuchen, sobald sie für eine Transplantation verfügbar werden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten oder erhält diese.
2. Der Patient erhält eine ABO-inkompatible Spenderniere.
3. Der Empfänger oder Spender ist seropositiv für humane Immunschwäche (HIV), Hepatitis-C-Viren oder Hepatitis-B-Virus-Antigenämie.
4. Der Patient hat eine aktuelle Malignität oder eine Malignität in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das erfolgreich behandelt wurde, oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das erfolgreich behandelt wurde.
5. Patienten mit einer signifikanten Lebererkrankung, definiert als während der letzten 28 Tage kontinuierlich erhöhte AST (SGOT)- und/oder ALT (SGPT)-Spiegel von mehr als dem 3-fachen des oberen Wertes des Normalbereichs dieses Zentrums.
6. Der Patient hat unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schweren Durchfall, Erbrechen, eine aktive Malabsorption des oberen Gastrointestinaltrakts oder ein aktives Magengeschwür oder einen anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte.
7. Der Patient nimmt derzeit in den 30 Tagen vor der Transplantation an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teil.
8. Der Patient erhält andere immunsuppressive Mittel als die in der Studie verschriebenen.
9. Der Patient ist nicht in der Lage, bis zum Morgen des zweiten Tages nach Abschluss des Transplantationsverfahrens (d. h. Hautverschluss) Medikamente oral oder über eine Magensonde einzunehmen (nur Gruppe I).
10. Der Patient erhält oder benötigt während der Studie Warfarin, Fluvastatin oder pflanzliche Präparate.
11. Gleichzeitige Anwendung von Astemizol, Pimozid, Cisaprid, Terfenadin oder Ketoconazol.
12. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Thymoglobulin, monoklonale IL-2-Rezeptor-Inhibitor-Antikörper, Sirolimus, MMF, Myfortic® oder Kortikosteroide.
13. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
14. Patienten mit einer Screening-/Basislinie (oder innerhalb von 96 Stunden nach der Transplantation) einer Gesamtzahl weißer Blutkörperchen von 4,6 mmol/l); Nüchtern-Gesamtcholesterin > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/L); Nüchtern HDL-Cholesterin 200 mg/dl.
15. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die im Protokoll vorgesehenen Besuche einhält.
16. Der Patient hat irgendeine Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Prüfarzt ungültig machen könnte.

Wenn Tacrolimus nicht länger als 5 Tage postoperativ eingesetzt werden kann.