Myfortic vs. Cellcept em Receptores de Transplante Renal

Critério de inclusão:

1. O paciente foi totalmente informado e assinou um formulário de consentimento informado de aprovação IRB datado e está disposto a seguir os procedimentos do estudo durante a extensão do estudo (12 meses). Os pais ou responsáveis ​​legais devem fornecer consentimento por escrito para os pacientes
2. Idade 18-75 anos.
3. Peso > 40 kg.
4. Aloenxerto renal primário ou secundário: doador vivo ou falecido.
5. Crossmatch padrão negativo para células T.
6. As mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a ter um teste de gravidez sérico qualitativo negativo e concordar em usar um método contraceptivo adequado durante a duração do estudo.
7. Machos e fêmeas devem ser estudados de forma equivalente à medida que se tornam disponíveis para transplante usando esses critérios.

Critério de exclusão:

1. O paciente já recebeu ou está recebendo um transplante de órgão que não seja um rim.
2. O paciente está recebendo um rim de doador incompatível ABO.
3. O receptor ou doador é soropositivo para imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C ou antigenemia do vírus da hepatite B.
4. O paciente tem uma malignidade atual ou uma história de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele que foi tratado com sucesso ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso.
5. Pacientes com doença hepática significativa, definida como tendo níveis de AST (SGOT) e/ou ALT (SGPT) continuamente elevados nos últimos 28 dias acima de 3 vezes o valor superior da faixa normal deste centro.
6. O paciente tem infecções concomitantes descontroladas e/ou diarreia grave, vômitos, má absorção ativa do trato gastrointestinal superior ou úlcera péptica ativa ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo.
7. O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao transplante.
8. O paciente receberá qualquer agente imunossupressor diferente dos prescritos no estudo.
9. O paciente é incapaz de tomar medicamentos por via oral ou por sonda nasogástrica na manhã do segundo dia após a conclusão do procedimento de transplante (ou seja, fechamento da pele) (somente Grupo I).
10. O paciente está recebendo ou pode precisar de varfarina, fluvastatina ou suplementos de ervas durante o estudo.
11. Uso concomitante de astemizol, pimozida, cisaprida, terfenadina ou cetoconazol.
12. O paciente tem hipersensibilidade conhecida a tacrolimus, timoglobulina, anticorpos monoclonais inibidores do receptor de IL-2, sirolimus, MMF, Myfortic® ou corticosteroides.
13. A paciente está grávida ou amamentando.
14. Pacientes com contagem total de glóbulos brancos de 4,6 mmol/L na triagem/linha de base (ou dentro de 96 horas após o transplante); colesterol total em jejum >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); HDL-colesterol em jejum 200 mg/dl.
15. É improvável que o paciente cumpra as visitas programadas no protocolo.
16. O paciente tem qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou uma condição que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação com o investigador.

Se o tacrolimo não puder ser instituído por mais de 5 dias após a cirurgia.