신장 이식 수혜자의 Myfortic vs. Cellcept
2023년 9월 25일 업데이트: University of Miami
현재 센터에서 표준화된 병용 면역억제 프로토콜을 사용한 신장 이식 수혜자의 치료에서 Myfortic과 Cellcept의 일대일 비교
G.I. 150명의 순차 환자에서 Myfortic® 대 Cellcept® 사이의 독성. 첫 번째 및 두 번째 살아 있거나 사망한 기증자 신장 이식 수혜자 중 75명은 Cellcept®에, 75명은 Myfortic®에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적 및 설명:
이 연구의 목적은 항거부반응제 Myfortic®(미코페놀산 지연 방출)의 위장 독성이 비슷한 항거부반응제 Cellcept®(마이코페놀레이트 모페틸, MMF)의 등가 용량보다 낮은지 여부를 결정하는 것입니다. 또는 사체 또는 살아있는 기증자로부터의 두 번째 신장 이식.
이 연구는 2개의 무작위 그룹, 즉 티모글로불린 3회 용량을 투여받은 75명의 환자(그룹 I)와 티모글로불린 3회 용량 및 바실릭시맙 2회 용량을 투여받은 75명의 환자(그룹 II)로 구성됩니다.
타크로리무스, IMPDH 억제제(아래 참조) 및 코르티코스테로이드의 1주 코스의 표준 유지 프로토콜 투약.
환자는 Myfortic® 1,440mg/일 대 Cellcept® 2,000mg/일을 각각 2회 분할 투여하도록 무작위 배정됩니다(IL-2 수용체 억제제 또는 티모글로불린으로 유도). Tacrolimus는 8-10 ng/ml의 최저 수준으로 12시간 동안 투여됩니다. Methylprednisolone은 센터 프로토콜에 따라 투여해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 충분한 정보를 얻었고 날짜가 있는 IRB 승인 동의서에 서명했으며 연구 범위(12개월) 동안 연구 절차를 따를 의향이 있습니다. 부모 또는 법적 보호자는 환자에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18-75세.
- 무게 > 40kg.
- 1차 또는 2차 신장 동종이식: 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자.
- T 세포에 대한 음성 표준 교차 일치.
- 가임 여성은 음성 정성적 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 수컷과 암컷은 이러한 기준을 사용하여 이식이 가능해지면 동등하게 연구해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았거나 받고 있습니다.
- 환자는 ABO 부적합 기증자 신장을 받고 있습니다.
- 수혜자 또는 기증자가 인간 면역결핍(HIV), C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 항원혈증에 대해 혈청 반응 양성입니다.
- 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자는 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)을 가지고 있습니다.
- 지난 28일 동안 지속적으로 상승된 AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) 수치가 이 센터의 정상 범위 상한치의 3배 이상인 것으로 정의되는 심각한 간 질환이 있는 환자.
- 환자는 통제되지 않는 동반 감염 및/또는 심한 설사, 구토, 활동성 상부 위장관 흡수 장애 또는 활동성 소화성 궤양 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 이식 전 30일 동안 연구 약물의 또 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 연구에서 처방된 것 이외의 면역억제제를 투여받게 됩니다.
- 환자는 이식 절차(즉, 피부 봉합) 완료 후 2일째 아침까지 경구 또는 비위관을 통해 약물을 복용할 수 없습니다(그룹 I만 해당).
- 환자는 연구 중에 와파린, 플루바스타틴 또는 약초 보충제를 받고 있거나 필요할 수 있습니다.
- astemizole, pimozide, cisapride, terfenadine 또는 ketoconazole의 병용.
- 환자는 타크롤리무스, 티모글로불린, IL-2 수용체 억제제 단클론 항체, 시롤리무스, MMF, Myfortic® 또는 코르티코스테로이드에 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 스크리닝/기준선(또는 이식 후 96시간 이내)이 있는 환자 총 백혈구 수 4.6mmol/L); 공복 시 총 콜레스테롤 >300mg/dl(>7.8mmol/L); 공복 HDL-콜레스테롤 200 mg/dl.
- 환자가 프로토콜에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없습니다.
- 환자는 임의의 형태의 물질 남용, 정신 장애 또는 조사관의 의견으로는 조사관과의 의사소통을 무효화할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
수술 후 5일 이상 타크로리무스를 시작할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1: 마이포틱
Myfortic 그룹: Myfortic® 1,440mg/일 2회 분할 용량(IL-2 수용체 억제제 또는 티모글로불린으로 유도).
Tacrolimus는 8-10 ng/ml의 최저 수준으로 12시간 동안 투여됩니다.
Methylprednisolone은 센터 프로토콜에 따라 투여해야 합니다.
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Myfortic® 1,440mg/일
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활성 비교기: 2. 셀셉트
Cellcept® 2,000mg/일, 분할 용량(IL-2 수용체 억제제 또는 티모글로불린으로 유도).
Tacrolimus는 8-10 ng/ml의 최저 수준으로 12시간 동안 투여됩니다.
Methylprednisolone은 센터 프로토콜에 따라 투여해야 합니다.
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Cellcept® 2,000mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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G.I. 독성(메스꺼움, 구토 또는 설사). 연구 제제 개시 후 1년 환자 및 이식편 생존. 생검으로 입증된 급성 거부반응 발생률(아래 참조). 4. 만성 동종이식 신병증의 발병률(아래 참조).
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE의 발생률: 감염, 악성종양(PTLD 포함), 혈전색전증 사건, 고지혈증 및 백혈구 감소증, 유도 항체 제제를 사용한 사이토카인 방출 증후군, 상처 치유 및 림프구, tx 후 당뇨병.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George W Burke, M.D., University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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