Myfortic vs. Cellcept nei destinatari del trapianto di rene

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è stato pienamente informato e ha firmato un modulo di consenso informato di approvazione dell'IRB datato ed è disposto a seguire le procedure dello studio per l'estensione dello studio (12 mesi). Il genitore o il tutore legale deve fornire il consenso scritto per i pazienti
2. Età 18-75 anni.
3. Peso > 40 kg.
4. Allotrapianto renale primario o secondario: donatore vivente o deceduto.
5. Corrispondenza standard negativa per le cellule T.
6. Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza su siero qualitativo negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio.
7. Maschi e femmine devono essere studiati in modo equivalente non appena diventano disponibili per il trapianto utilizzando questi criteri.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diversi da un rene.
2. Il paziente sta ricevendo un rene da donatore incompatibile ABO.
3. Il ricevente o il donatore è sieropositivo per l'immunodeficienza umana (HIV), i virus dell'epatite C o l'antigenemia del virus dell'epatite B.
4. - Il paziente ha un tumore maligno in corso o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo.
5. Pazienti con malattia epatica significativa, definita come avente negli ultimi 28 giorni livelli continuamente elevati di AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) superiori a 3 volte il valore superiore del range normale di questo centro.
6. - Il paziente presenta infezioni concomitanti non controllate e/o grave diarrea, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
7. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti al trapianto.
8. Il paziente riceverà qualsiasi agente immunosoppressore diverso da quelli prescritti nello studio.
9. Il paziente non è in grado di assumere farmaci per via orale o tramite sondino nasogastrico entro la mattina del secondo giorno successivo al completamento della procedura di trapianto (es. Chiusura della pelle) (solo gruppo I).
10. Il paziente sta ricevendo o potrebbe richiedere warfarin, fluvastatina o integratori a base di erbe durante lo studio.
11. Uso concomitante di astemizolo, pimozide, cisapride, terfenadina o ketoconazolo.
12. Il paziente ha una nota ipersensibilità a tacrolimus, timoglobulina, anticorpi monoclonali inibitori del recettore IL-2, sirolimus, MMF, Myfortic® o corticosteroidi.
13. La paziente è incinta o in allattamento.
14. Pazienti con una conta totale dei globuli bianchi di screening/basale (o entro 96 ore dal trapianto) 4,6 mmol/L); colesterolo totale a digiuno >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); colesterolo HDL a digiuno 200 mg/dl.
15. Difficilmente il paziente si atterrà alle visite previste dal protocollo.
16. Il paziente ha qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può invalidare la comunicazione con lo sperimentatore.

Se il tacrolimus non può essere istituito per più di 5 giorni dopo l'intervento.