- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00533624
Myfortic vs. Cellcept munuaissiirtopotilailla
Myfortic vs. Cellceptin vertailu munuaissiirtopotilaiden hoidossa nykyisen keskuksemme standardoidun samanaikaisen immunosuppressiivisen protokollan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus ja kuvaus:
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Myfortic®-hyljintälääkkeen (mykofenolihapon viivästetty vapautuminen) maha-suolikanavan toksisuus pienempi kuin vastaavat annokset vastaavaa hylkimistä estävää lääkettä Cellcept® (mykofenolaattimofetiili, MMF) potilailla, jotka saavat ensimmäistä kertaa tai toinen munuaisensiirto ruumiilta tai eläviltä luovuttajilta.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta satunnaistetusta ryhmästä, 75 potilaalle, joille annettiin 3 annosta tymoglobuliinia (ryhmä I) ja 75 potilaalle, joille annettiin 3 annosta tymoglobuliinia ja 2 annosta basiliksimabia (ryhmä II).
Tavanomainen ylläpitoprotokollamme sisältää takrolimuusin, IMPDH-estäjän (vide infra) ja yhden viikon kortikosteroidikuurin.
Potilaat satunnaistetaan saamaan Myfortic® 1 440 mg/vrk vs. Cellcept® 2 000 mg/vrk, kumpikin jaettuna kahteen annokseen (joko IL-2-reseptorin estäjillä tai tymoglobuliinilla indusoituna). Takrolimuusia annostellaan 8-10 ng/ml:n alimmilla tasoilla 12 tunnin kuluttua. Metyyliprednisolonia tulee antaa keskuksemme ohjeiden mukaisesti vieroittaen annostasoihin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tiedotettu täysin ja hän on allekirjoittanut päivätyn IRB-hyväksyntälomakkeen ja on valmis seuraamaan tutkimusmenettelyjä tutkimuksen laajuuden (12 kuukautta) ajan. Vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava potilaalle kirjallinen suostumus
- Ikä 18-75 vuotta.
- Paino > 40 kg.
- Primaarinen tai sekundaarinen munuaissiirrännäinen: elävä tai kuollut luovuttaja.
- Negatiivinen standardiristiyhteensopivuus T-soluille.
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen kvalitatiivinen seerumin raskaustesti ja he suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Miehiä ja naisia on tutkittava samalla tavalla, kun he tulevat saataville elinsiirtoa varten näiden kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin munuaisen.
- Potilas saa ABO-yhteensopimatonta luovuttajan munuaista.
- Vastaanottaja tai luovuttaja on seropositiivinen ihmisen immuunikato- (HIV), hepatiitti C -viruksille tai hepatiitti B -viruksen antigenemialle.
- Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti, tai in situ kohdunkaulan karsinooma, joka on hoidettu onnistuneesti.
- Potilaat, joilla on merkittävä maksasairaus, joka määritellään viimeksi kuluneiden 28 päivän aikana jatkuvasti kohonneiksi AST (SGOT) ja/tai ALT (SGPT) tasoiksi yli 3 kertaa tämän keskuksen normaalin alueen yläarvon.
- Potilaalla on hallitsemattomia samanaikaisia infektioita ja/tai vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai aktiivinen peptinen haava tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä 30 päivää ennen elinsiirtoa.
- Potilas saa mitä tahansa muuta immunosuppressiivista ainetta kuin mitä tutkimuksessa on määrätty.
- Potilas ei voi ottaa lääkkeitä suun kautta tai nenämahaletkun kautta siirtotoimenpiteen (eli ihon sulkemisen) päättymistä seuraavan toisen päivän aamuna (vain ryhmä I).
- Potilas saa tai saattaa tarvita varfariinia, fluvastatiinia tai kasviperäisiä lisäravinteita tutkimuksen aikana.
- Astemitsolin, pimotsidin, sisapridin, terfenadiinin tai ketokonatsolin samanaikainen käyttö.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille, tymoglobuliinille, IL-2-reseptorin estäjille, monoklonaalisille vasta-aineille, sirolimuusille, MMF:lle, Myforticille tai kortikosteroideille.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaat, joiden seulonta/perusarvo (tai 96 tunnin sisällä siirrosta) valkosolujen kokonaismäärä on 4,6 mmol/l; paaston kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/l); HDL-kolesteroli paasto 200 mg/dl.
- Potilas ei todennäköisesti noudata protokollassa sovittuja käyntejä.
- Potilaalla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan mitätöidä yhteydenpidon tutkijan kanssa.
Jos takrolimuusihoitoa ei voida aloittaa pidempään kuin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1: Myfortic
Myfortic Group: Myfortic® 1 440 mg/vrk kahteen jaettuun annokseen (joko IL-2-reseptorin estäjillä tai tymoglobuliinilla indusoituna).
Takrolimuusia annostellaan 8-10 ng/ml:n alimmilla tasoilla 12 tunnin kuluttua.
Metyyliprednisolonia tulee antaa keskuksemme ohjeiden mukaisesti vieroittaen annostasoihin
|
Myfortic® 1 440 mg/vrk
|
Active Comparator: 2. Cellcept
Cellcept® 2 000 mg/vrk, jaettuina annoksina (joko IL-2-reseptorin estäjillä tai tymoglobuliinilla indusoituna).
Takrolimuusia annostellaan 8-10 ng/ml:n alimmilla tasoilla 12 tunnin kuluttua.
Metyyliprednisolonia tulee antaa keskuksemme ohjeiden mukaisesti vieroittaen annostasoihin
|
Cellcept® 2000 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Havainto G.I. myrkyllisyys (pahoinvointi, oksentelu tai ripuli). Yhden vuoden potilaan ja siirteen eloonjääminen tutkimusaineen aloittamisen jälkeen. Biopsialla todistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus (vide infra). 4. Kroonisen allograftin nefropatian ilmaantuvuus (vide infra).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
AE:n ilmaantuvuus: Infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien PTLD), tromboemboliset tapahtumat, hyperlipidemia ja leuko ja trombosytopenia, sytokiinien vapautumisoireyhtymä induktiovasta-aineilla, haavan paraneminen ja lymfoseli, post-tx-diabetes.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George W Burke, M.D., University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL080A-US10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattinatriumin viivästetysti vapauttavat tabletit
-
Beijing Tongren HospitalValmisMontelukast | Siitepölystä johtuva allerginen nuhaKiina