Myfortic frente a Cellcept en receptores de trasplante renal

Criterios de inclusión:

1. El paciente ha sido completamente informado y ha firmado un formulario de consentimiento informado de aprobación del IRB fechado y está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio durante la duración del estudio (12 meses). El padre o tutor legal debe proporcionar el consentimiento por escrito para los pacientes.
2. Edad 18-75 años.
3. Peso > 40 kg.
4. Aloinjerto renal primario o secundario: donante vivo o fallecido.
5. Prueba cruzada estándar negativa para células T.
6. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo en suero cualitativa negativa y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
7. Los machos y las hembras se estudiarán de manera equivalente a medida que estén disponibles para el trasplante utilizando estos criterios.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea un riñón.
2. El paciente está recibiendo un riñón de donante ABO incompatible.
3. El receptor o donante es seropositivo para inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C o antigenemia del virus de la hepatitis B.
4. El paciente tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de malignidad (en los últimos 5 años), excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel que se ha tratado con éxito, o carcinoma in situ del cuello uterino que se ha tratado con éxito.
5. Pacientes con enfermedad hepática significativa, definida como tener durante los últimos 28 días niveles continuamente elevados de AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) mayores a 3 veces el valor superior del rango normal de este centro.
6. El paciente tiene infecciones concomitantes no controladas y/o diarrea severa, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o una úlcera péptica activa o cualquier otra condición médica inestable que podría interferir con los objetivos del estudio.
7. El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al trasplante.
8. El paciente recibirá cualquier agente inmunosupresor distinto de los prescritos en el estudio.
9. El paciente no puede tomar medicamentos por vía oral o por sonda nasogástrica en la mañana del segundo día posterior a la finalización del procedimiento de trasplante (es decir, cierre de la piel) (Grupo I únicamente).
10. El paciente está recibiendo o puede necesitar warfarina, fluvastatina o suplementos herbales durante el estudio.
11. Uso concomitante de astemizol, pimozida, cisaprida, terfenadina o ketoconazol.
12. El paciente tiene hipersensibilidad conocida al tacrolimus, timoglobulina, anticuerpos monoclonales inhibidores del receptor de IL-2, sirolimus, MMF, Myfortic® o corticosteroides.
13. La paciente está embarazada o lactando.
14. Pacientes con un recuento total de glóbulos blancos de detección/basal (o dentro de las 96 horas posteriores al trasplante) de 4,6 mmol/L); colesterol total en ayunas >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); HDL-colesterol en ayunas 200 mg/dl.
15. Es poco probable que el paciente cumpla con las visitas programadas en el protocolo.
16. El paciente tiene cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, puede invalidar la comunicación con el investigador.

Si no se puede instituir tacrolimus por más de 5 días después de la operación.