Myfortic vs. Cellcept u biorców przeszczepu nerki

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent został w pełni poinformowany i podpisał datowany formularz świadomej zgody zatwierdzenia przez IRB i jest chętny do przestrzegania procedur badania w zakresie badania (12 miesięcy). Rodzic lub opiekun prawny musi przedstawić pisemną zgodę pacjentów
2. Wiek 18-75 lat.
3. Waga > 40 kg.
4. Pierwotny lub wtórny alloprzeszczep nerki: dawca żywy lub zmarły.
5. Ujemna standardowa próba krzyżowa dla komórek T.
6. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć ujemny jakościowy test ciążowy z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
7. Samce i samice należy badać równoważnie, gdy staną się dostępne do przeszczepu, stosując te kryteria.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż nerka.
2. Pacjent otrzymuje nerkę od dawcy niezgodnego z układem ABO.
3. Biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B.
4. Pacjent ma obecnie nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który był skutecznie leczony, lub raka in situ szyjki macicy, który był skutecznie leczony.
5. Pacjenci z istotną chorobą wątroby, definiowani jako ci, którzy w ciągu ostatnich 28 dni mieli stale podwyższone poziomy AST (SGOT) i/lub ALT (SGPT) powyżej 3-krotności górnej wartości zakresu normy tego ośrodka.
6. U pacjenta występują niekontrolowane współistniejące infekcje i/lub ciężka biegunka, wymioty, aktywne zaburzenia wchłaniania z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynny wrzód trawienny lub inny niestabilny stan chorobowy, który może kolidować z celami badania.
7. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed przeszczepem.
8. Pacjent będzie otrzymywał jakikolwiek środek immunosupresyjny inny niż przepisany w badaniu.
9. Pacjent nie jest w stanie przyjmować leków doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową do rana drugiego dnia po zakończeniu procedury przeszczepu (tj. Zamknięciu skóry) (tylko grupa I).
10. Pacjent otrzymuje lub może wymagać stosowania warfaryny, fluwastatyny lub suplementów ziołowych podczas badania.
11. Jednoczesne stosowanie astemizolu, pimozydu, cyzaprydu, terfenadyny lub ketokonazolu.
12. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na takrolimus, tymoglobulinę, przeciwciała monoklonalne będące inhibitorami receptora IL-2, syrolimus, MMF, Myfortic® lub kortykosteroidy.
13. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
14. Pacjenci z badaniem przesiewowym/wyjściowym (lub w ciągu 96 godzin od przeszczepu) całkowitą liczbą białych krwinek 4,6 mmol/l); cholesterol całkowity na czczo >300 mg/dl (>7,8 mmol/l); cholesterol HDL na czczo 200 mg/dl.
15. Pacjent raczej nie przestrzega wizyt zaplanowanych w protokole.
16. Pacjent ma jakiekolwiek formy nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychiczne lub stan, który w opinii badacza może uniemożliwić komunikację z badaczem.

Jeśli takrolimus nie może być wprowadzony na dłużej niż 5 dni po operacji.