野外光線性角化症、大型/複数の表在性基底細胞癌 (BCC)、またはボーエン病の被験者における Metvix® (メチル アミノレブリン酸) 光線力学療法 (PDT) の思いやりのある使用

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の被験者。

• 被験者の症状:

  • いずれかのフィールド光線性角化症（AK）（重度の日光による損傷を受けた皮膚の軽度から中等度、複数およびクラスター化されたAK）;また
  • 肉眼的および組織学的に表在性基底細胞癌（sBCC）と一致し、積極的な成長パターンの組織学的証拠がない、生検で確認された大きな、または複数の（同じ解剖学的領域にいくつかの）原発性表在性BCC病変。また
  • -3か月以内に採取された生検から組織学的に確認されたボーエン病の診断
• 前述の病変を呈する対象は、従来の治療法によって最適に治療することができてはなりません。
• -効果的な避妊法（ケースレポートフォームを参照）を使用し、研究の開始時に妊娠検査が陰性である、出産の可能性のある女性被験者、または出産の可能性のない女性被験者
• 被験者は、プロトコルで要求される範囲と程度まで協力する意思と能力がなければなりません。
• 被験者は、研究関連の手順の前に、患者情報シートを読み、インフォームドコンセントフォームを読んで署名する必要があります。

除外基準:

• 以前に治療された再発性の表在性BCC病変。

• 選択された治療ゾーン（治療領域の周囲5cmのマージンを含む）の病変が、指定されたウォッシュアウト期間内に以下の局所治療のいずれかで治療された被験者：

  • 5-FU - 3ヶ月
  • 凍結療法 - 3 か月
  • イミキモド - 3ヶ月
  • PDT - 3 か月
  • ジクロフェナクナトリウム - 3ヶ月
  • 手術、放射線療法、掻爬、電気分解、レチノイド、削皮術、レーザーによる表面再生、サリチル酸 - 3 か月
• SCCの瘢痕の近くに位置するか、SCCの瘢痕を伴う原発性表在性BCC
• -既知のポルフィリン症の対象。
• 性器に標的病変がある被験者。
• 既知の色素性乾皮症の被験者。
• 治療部位の色素沈着病変。
• 治療部位の形態的病変。
• 治療部位の浸潤性病変。
• -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
• -5-アミノレブリン酸メチル、同様の化合物またはクリームの賦形剤に対する既知の過敏症のある被験者。
• -登録から30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に参加した被験者。