Uso compassionevole della terapia fotodinamica (PDT) con Metvix® (metilaminolevulinato) in soggetti con cheratosi attiniche di campo, carcinomi basocellulari superficiali grandi/multipli o morbo di Bowen

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.

• Soggetto che si presenta con:

  • Entrambe le cheratosi attiniche di campo (AK) (AK da lievi a moderate, multiple e raggruppate su una pelle gravemente danneggiata dal sole); O
  • Lesioni primarie del BCC superficiale primarie di grandi dimensioni o multiple (diverse nella stessa area anatomica) confermate dalla biopsia che sono macroscopicamente e istologicamente coerenti con il carcinoma basocellulare superficiale (sBCC) e non hanno evidenza istologica di modelli di crescita aggressivi; O
  • Diagnosi istologicamente confermata della malattia di Bowen da una biopsia eseguita entro 3 mesi
• Qualsiasi soggetto che presenti le suddette lesioni non deve poter essere trattato in modo ottimale con le terapie convenzionali.
• Soggetto di sesso femminile in età fertile, che utilizza un metodo di controllo delle nascite efficace (vedere Case Report Form) e con un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio, o soggetto di sesso femminile in età non fertile
• Il soggetto deve essere disponibile e capace di collaborare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo.
• Il soggetto deve leggere il foglio informativo del paziente e leggere e firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Una lesione BCC superficiale ricorrente che è stata precedentemente trattata.

• Soggetto le cui lesioni nella zona di trattamento selezionata (compreso un margine di 5 cm attorno all'area di trattamento) sono state trattate con uno dei seguenti trattamenti topici entro il periodo di washout specificato:

  • 5-FU - 3 mesi
  • Crioterapia - 3 mesi
  • Imiquimod - 3 mesi
  • PDT - 3 mesi
  • Diclofenac sodico - 3 mesi
  • Chirurgia, radioterapia, curettage, elettroessicazione, retinoidi, dermoabrasione, laser resurfacing, acido salicilico - 3 mesi
• Un BCC superficiale primario situato vicino o che coinvolge una cicatrice di SCC
• Soggetto con porfiria nota.
• Soggetto con lesioni bersaglio sui genitali.
• Soggetto con noto xeroderma pigmentoso.
• Lesioni pigmentate sulla zona trattata.
• Lesioni morfeaformi nell'area trattata.
• Lesioni infiltranti nell'area trattata.
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
• Soggetto con nota ipersensibilità al metil 5-aminolevulinato, un composto simile o eccipienti della crema.
• Soggetto che ha partecipato a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento.