Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af Metvix® (methylaminolevulinat) fotodynamisk terapi (PDT) hos personer med feltaktiniske keratoser, store/flere overfladiske basalcellekarcinomer (BCC'er) eller Bowens sygdom

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Medfølende brug af Metvix® (methylaminolevulinat) PDT hos personer med feltaktiniske keratoser, store/flere overfladiske BCC'er eller Bowens sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at give dette forsøgslægemiddel til patienter, der ikke kan behandles optimalt med konventionelle terapier, og at indsamle data om effekt og sikkerhed om brugen af ​​Metvix PDT hos personer med feltaktiniske keratoser, store/multiple overfladiske basalcellekarcinomer (BCC'er). ) eller Bowens sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år.

  • Emne præsenterer med:

    • Enten feltaktiniske keratoser (AK'er) (mild til moderat, multiple og klyngede AK'er på en alvorligt solskadet hud); eller
    • Biopsi-bekræftede store eller multiple (flere i samme anatomiske område) primære overfladiske BCC-læsioner, der er makroskopisk og histologisk konsistente med overfladisk basalcellecarcinom (sBCC) og har ingen histologiske beviser for aggressive vækstmønstre; eller
    • Histologisk bekræftet diagnose af Bowens sygdom fra en biopsi taget inden for 3 måneder
  • Ethvert individ med de førnævnte læsioner må ikke kunne behandles optimalt med konventionelle terapier.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der anvender en effektiv præventionsmetode (se Case Report Form) og har en negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen, eller kvindelig forsøgsperson af ikke-fertil alder
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver.
  • Forsøgspersonen skal læse patientinformationsbladet og læse og underskrive formularen til informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • En tilbagevendende overfladisk BCC-læsion, som tidligere er blevet behandlet.

  • Individ, hvis læsioner i den valgte behandlingszone (inklusive en 5 cm margin omkring behandlingsområdet) er blevet behandlet med en af ​​følgende topiske behandlinger inden for den specificerede udvaskningsperiode:

    • 5-FU - 3 måneder
    • Kryoterapi - 3 måneder
    • Imiquimod - 3 måneder
    • PDT - 3 måneder
    • Diclofenacnatrium - 3 måneder
    • Kirurgi, strålebehandling, curettage, elektrodesikation, retinoider, dermabrasion, laser resurfacing, salicylsyre - 3 måneder
  • En primær overfladisk BCC placeret tæt på eller involverer et ar af SCC
  • Person med kendt porfyri.
  • Person med mållæsioner på kønsorganerne.
  • Person med kendt xeroderma pigmentosum.
  • Pigmenterede læsioner på det behandlede område.
  • Morpheaform læsion(er) på det behandlede område.
  • Infiltrerende læsion(er) på det behandlede område.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Person med kendt overfølsomhed over for methyl-5-aminolevulinat, en lignende forbindelse eller hjælpestoffer i cremen.
  • Forsøgsperson, der har deltaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (SKØN)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN.15.SPR.001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner