Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące zastosowanie terapii fotodynamicznej (PDT) Metvix® (aminolewulinianu metylu) u pacjentów z rogowaceniem słonecznym, dużymi/mnogimi powierzchownymi rakami podstawnokomórkowymi (BCC) lub chorobą Bowena

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Współczujące stosowanie PDT Metvix® (aminolewulinianu metylu) u pacjentów z rogowaceniem słonecznym, dużymi/wieloma powierzchownymi BCC lub chorobą Bowena

Celem tego badania jest dostarczenie tego eksperymentalnego leku pacjentom, których nie można optymalnie leczyć za pomocą terapii konwencjonalnych oraz zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Metvix PDT u pacjentów z rogowaceniem słonecznym, dużym/mnogim powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym (BCCs) ) lub choroba Bowena.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.

  • Temat prezentujący się z:

    • Albo polowe rogowacenie słoneczne (AK) (łagodne do umiarkowanego, liczne i skupione AK na skórze poważnie uszkodzonej przez słońce); Lub
    • Potwierdzone biopsją duże lub mnogie (kilka w tym samym obszarze anatomicznym) pierwotne powierzchowne zmiany BCC, które są makroskopowo i histologicznie zgodne z powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym (sBCC) i nie wykazują histologicznych dowodów na agresywne wzorce wzrostu; Lub
    • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie choroby Bowena na podstawie biopsji wykonanej w ciągu 3 miesięcy
  • Każdy pacjent z wyżej wymienionymi zmianami nie może być optymalnie leczony konwencjonalnymi terapiami.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, stosująca skuteczną metodę antykoncepcji (patrz Formularz opisu przypadku) i mająca ujemny wynik testu ciążowego na początku badania lub kobieta w wieku rozrodczym
  • Podmiot musi być chętny i zdolny do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez protokół.
  • Uczestnik musi przeczytać kartę informacyjną pacjenta oraz przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca powierzchowna zmiana BCC, która była wcześniej leczona.

  • Pacjent, u którego zmiany w wybranej strefie leczenia (w tym 5-centymetrowy margines wokół obszaru leczenia) był leczony dowolnym z następujących miejscowych zabiegów w określonym okresie wymywania:

    • 5-FU - 3 miesiące
    • Krioterapia - 3 miesiące
    • Imikwimod - 3 miesiące
    • PDT – 3 miesiące
    • Diklofenak sodowy - 3 miesiące
    • Chirurgia, radioterapia, łyżeczkowanie, elektrodykacja, retinoidy, dermabrazja, resurfacing laserowy, kwas salicylowy - 3 miesiące
  • Pierwotny powierzchowny BCC zlokalizowany w pobliżu lub obejmujący bliznę po SCC
  • Pacjent ze znaną porfirią.
  • Obiekt z docelowymi zmianami na genitaliach.
  • Osobnik ze znaną xerodermą pigmentosum.
  • Zmiany barwnikowe na leczonym obszarze.
  • Zmiany Morpheaform na leczonym obszarze.
  • Naciekające zmiany na leczonym obszarze.
  • Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na 5-aminolewulinian metylu, podobny związek lub substancje pomocnicze kremu.
  • Uczestnik, który brał udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN.15.SPR.001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Metvix (aminolewulinian metylu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj